- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396107
Antenatal kortikosteroid i elektivt kejsersnit
Anvendelse af antenatal kortikosteroids rolle ved valgfrit kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født til termin ved kejsersnit er mere tilbøjelige til at udvikle respiratorisk morbiditet end spædbørn født vaginalt, og denne risiko øges yderligere for undergruppen af børn født ved elektivt kejsersnit, dvs. før starten af fødslen, med potentielt alvorlige implikationer. Risikoen falder med stigende gestationsalder, og spædbørn født mellem 37+0 og 37+6 uger har 1,7 gange større risiko for respiratoriske komplikationer end børn født mellem 38+0 og 38+6 uger, som igen er på 2,4 gange større risiko end de spædbørn født mellem 39+0 og 39+6 uger. Hvis kvinder fik to intramuskulære injektioner af 12 mg dexamethason, to doser i 48 timer, var antallet af indlæggelser 5,2 % efter 37 uger, 2,8 % efter 38 uger og 0,6 % efter 39 uger. Selvom ingen af babyerne i kontrolgruppen døde, vil indlæggelse øge forældrenes angst, omkostningerne til vuggestuen og invasive procedurer, herunder kunstig ventilation, der giver mødre dexamethason, to doser før det elektive afsnit halverede neonatal sygelighed. Fem undersøgelser, der varer mellem tre og 20 år med mere end 1500 patienter, har ikke vist nogen uønskede virkninger af et enkelt forløb med prænatalt kortikosteroid, hverken ved infektion af fosteret eller moderen eller på lang sigt neurologisk eller kognitiv effekt I lyset af disse beviser er det pt. anbefalede, at elektivt kejsersnit udskydes til 39 uger. Cirka 10%-15% af kvinder, der er planlagt til c/s, kan dog føde inden 38 uger, og der kan være bekymring for at vente i nærvær af specifikke indikationer eller tidligere historie. Respiratorisk morbiditet i tilfælde af termin elektiv kejsersnit ser ud til at have en anden patofysiologi end ved for tidlig fødsel, og retention i lungerne er den mest sandsynlige årsag.
Interessant nok indikerer nyere beviser, at bortset fra det traditionelle mekaniske koncept med vaginal klem, molekylære mekanismer (overvejende lungeepitel-natriumkanaler fremmer alveolær væskedræning, og disse kanaler er under aktive hos fostre, der ikke er udsat for arbejdsprocessen. Glukokortikoid ser ud til at øge antallet og funktionen af thyreoideahormoner, hvilket giver en rationel for deres eksogene administration i tilfælde af elektiv kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder (18-35 år)
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder (38-40 år)
Ekskluderingskriterier:
- Større morbiditeter som DM og præeklampsi
- Adskil oligohydramnios
- For tidlig brud på membraner
- Kvinder, der får steroider under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
|
Dexamethason 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
|
Placebo 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respiratoriske komplikationer efter kejsersnit
Tidsramme: 30 min
|
For at bestemme åndedrætsbesvær hos spædbørn født ved elektivt kejsersnit
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- ACESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada