- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03396107
Przedporodowe kortykosteroidy w planowym cięciu cesarskim
Rola przedporodowego stosowania kortykosteroidów w planowym cięciu cesarskim w terminie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone o czasie przez cesarskie cięcie są bardziej narażone na choroby układu oddechowego niż niemowlęta urodzone drogą pochwową, a ponadto ryzyko to wzrasta w podgrupie dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie w trybie planowym, tj. przed rozpoczęciem porodu, z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. Ryzyko maleje wraz z postępującym wiekiem ciążowym, a niemowlęta urodzone między 37+0 a 37+6 tygodniem są 1,7 razy bardziej narażone na powikłania ze strony układu oddechowego niż te urodzone między 38+0 a 38+6 tygodniem, które z kolei są 2,4 razy większe ryzyko niż niemowlęta urodzone między 39+0 a 39+6 tygodniem. Jeśli kobietom podano dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 12 mg deksametazonu, dwie dawki przez 48 godzin, odsetek przyjęć wyniósł 5,2% w 37 tygodniu, 2,8% w 38 tygodniu i 0,6% w 39 tygodniu. Chociaż żadne z dzieci w grupie kontrolnej nie zmarło, przyjęcie zwiększy niepokój rodziców, koszt oddziału żłobkowego i inwazyjnych procedur, w tym sztucznej wentylacji dającej matkom deksametazon, dwie dawki przed sekcją planową, zmniejszyły o połowę zachorowalność noworodków. W pięciu badaniach trwających od trzech do 20 lat z udziałem ponad 1500 pacjentek nie wykazano działań niepożądanych pojedynczego kursu kortykosteroidów w okresie przedporodowym, ani w postaci zakażenia płodu lub matki, ani długotrwałych skutków neurologicznych lub poznawczych. W świetle tych dowodów obecnie zalecił odroczenie planowego cięcia cesarskiego do 39 tygodnia. Jednak około 10-15% kobiet planowanych do c/s może urodzić przed 38 tygodniem ciąży i może pojawić się obawa przed odczekaniem w przypadku określonych wskazań lub wcześniejszego wywiadu. Wydaje się, że patofizjologia chorób układu oddechowego w przypadku donoszonego porodu drogą cesarskiego cięcia jest inna niż w przypadku porodu przedwczesnego, a najbardziej prawdopodobną przyczyną jest zatrzymanie w płucach.
Co ciekawe, ostatnie dowody wskazują, że poza tradycyjną mechaniczną koncepcją ściskania pochwy, mechanizmy molekularne (głównie kanały sodowe nabłonka płuc promują drenaż płynu pęcherzykowego, a kanały te są niedostatecznie aktywne u płodów nienarażonych na proces porodu. Wydaje się, że glukokortykoidy zwiększają liczbę i funkcję hormonów tarczycy, uzasadniając ich egzogenne podawanie w przypadku planowego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki (18-35 lat)
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy (38-40 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby matki, takie jak cukrzyca i stan przedrzucawkowy
- Odetnij małowodzie
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Kobiety, które otrzymują sterydy podczas ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
|
Deksametazon 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
|
Placebo 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie niewydolności oddechowej u niemowląt urodzonych przez planowe cięcie cesarskie
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia