- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396107
Corticostéroïde prénatal dans la césarienne élective
Rôle de l'utilisation prénatale de corticostéroïdes dans la césarienne à terme élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nés à terme par césarienne sont plus susceptibles de développer une morbidité respiratoire que les nourrissons nés par voie vaginale, et ce risque augmente en outre pour le sous-groupe d'enfants nés par césarienne élective, c'est-à-dire avant le début du travail, avec des conséquences potentiellement graves. Le risque diminue à mesure que l'âge gestationnel avance, et les nourrissons nés entre 37+0 et 37+6 semaines courent 1,7 fois plus de risques de complications respiratoires que ceux nés entre 38+0 et 38+6 semaines, qui à leur tour courent 2,4 fois plus de risques. plus à risque que les enfants nés entre 39+0 et 39+6 semaines. Si les femmes recevaient deux injections intramusculaires de 12 mg de dexaméthasone, deux doses pendant 48 heures, les taux d'admission étaient de 5,2 % à 37 semaines, 2,8 % à 38 semaines et 0,6 % à 39 semaines. Bien qu'aucun des bébés du groupe témoin ne soit décédé, l'admission augmentera l'anxiété parentale, le coût de la crèche et les procédures invasives, y compris la ventilation artificielle donnant aux mères de la dexaméthasone, deux doses avant la section élective ont réduit de moitié la morbidité néonatale. Cinq études d'une durée de trois à 20 ans portant sur plus de 1500 patientes n'ont montré aucun effet indésirable d'une cure unique de corticoïdes anténatals, ni par infection du fœtus ou de la mère, ni par effet neurologique ou cognitif à long terme. Au vu de ces preuves, il est actuellement recommandé que la césarienne élective soit reportée à 39 semaines. Cependant, environ 10 % à 15 % des femmes devant subir une c/s peuvent accoucher avant 38 semaines, et l'attente peut être préoccupante en présence d'indications spécifiques ou d'antécédents. La morbidité respiratoire en cas d'accouchement par césarienne élective à terme semble avoir une physiopathologie différente de celle de l'accouchement prématuré, et la rétention dans les poumons en est la cause la plus probable.
Fait intéressant, des preuves récentes indiquent qu'en dehors du concept mécanique traditionnel de compression vaginale, les mécanismes moléculaires (principalement les canaux sodiques épithéliaux pulmonaires favorisent le drainage du liquide alvéolaire, et ces canaux sont sous-actifs chez les fœtus non exposés au processus de travail. Les glucocorticoïdes semblent augmenter le nombre et la fonction des hormones thyroïdiennes, fournissant une justification pour leur administration exogène en cas d'accouchement par césarienne élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Assiut, Egypte
- Assiut university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel (18-35 ans)
- Grossesse unique
- Âge gestationnel (38-40 ans)
Critère d'exclusion:
- Morbidités maternelles majeures comme le DM et la pré-éclampsie
- Oligohydramnios sévère
- Rupture prématurée des membranes
- Femmes qui reçoivent des stéroïdes pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
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Dexaméthasone 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
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Placebo 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications respiratoires après césarienne
Délai: 30 minutes
|
Pour déterminer la détresse respiratoire chez les nourrissons nés par césarienne élective
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Fayek, Professor, Assiut university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- ACESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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