Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corticostéroïde prénatal dans la césarienne élective

18 juin 2021 mis à jour par: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Rôle de l'utilisation prénatale de corticostéroïdes dans la césarienne à terme élective

La césarienne est un facteur de risque de développement de complications respiratoires néonatales, principalement le syndrome de détresse respiratoire (SDR) et la tachypnée transitoire du nouveau-né, à terme comme chez le prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nourrissons nés à terme par césarienne sont plus susceptibles de développer une morbidité respiratoire que les nourrissons nés par voie vaginale, et ce risque augmente en outre pour le sous-groupe d'enfants nés par césarienne élective, c'est-à-dire avant le début du travail, avec des conséquences potentiellement graves. Le risque diminue à mesure que l'âge gestationnel avance, et les nourrissons nés entre 37+0 et 37+6 semaines courent 1,7 fois plus de risques de complications respiratoires que ceux nés entre 38+0 et 38+6 semaines, qui à leur tour courent 2,4 fois plus de risques. plus à risque que les enfants nés entre 39+0 et 39+6 semaines. Si les femmes recevaient deux injections intramusculaires de 12 mg de dexaméthasone, deux doses pendant 48 heures, les taux d'admission étaient de 5,2 % à 37 semaines, 2,8 % à 38 semaines et 0,6 % à 39 semaines. Bien qu'aucun des bébés du groupe témoin ne soit décédé, l'admission augmentera l'anxiété parentale, le coût de la crèche et les procédures invasives, y compris la ventilation artificielle donnant aux mères de la dexaméthasone, deux doses avant la section élective ont réduit de moitié la morbidité néonatale. Cinq études d'une durée de trois à 20 ans portant sur plus de 1500 patientes n'ont montré aucun effet indésirable d'une cure unique de corticoïdes anténatals, ni par infection du fœtus ou de la mère, ni par effet neurologique ou cognitif à long terme. Au vu de ces preuves, il est actuellement recommandé que la césarienne élective soit reportée à 39 semaines. Cependant, environ 10 % à 15 % des femmes devant subir une c/s peuvent accoucher avant 38 semaines, et l'attente peut être préoccupante en présence d'indications spécifiques ou d'antécédents. La morbidité respiratoire en cas d'accouchement par césarienne élective à terme semble avoir une physiopathologie différente de celle de l'accouchement prématuré, et la rétention dans les poumons en est la cause la plus probable.

Fait intéressant, des preuves récentes indiquent qu'en dehors du concept mécanique traditionnel de compression vaginale, les mécanismes moléculaires (principalement les canaux sodiques épithéliaux pulmonaires favorisent le drainage du liquide alvéolaire, et ces canaux sont sous-actifs chez les fœtus non exposés au processus de travail. Les glucocorticoïdes semblent augmenter le nombre et la fonction des hormones thyroïdiennes, fournissant une justification pour leur administration exogène en cas d'accouchement par césarienne élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel (18-35 ans)
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel (38-40 ans)

Critère d'exclusion:

  • Morbidités maternelles majeures comme le DM et la pré-éclampsie
  • Oligohydramnios sévère
  • Rupture prématurée des membranes
  • Femmes qui reçoivent des stéroïdes pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
Dexaméthasone 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
Placebo 6 mg, IM, 48 heures avant la césarienne
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications respiratoires après césarienne
Délai: 30 minutes
Pour déterminer la détresse respiratoire chez les nourrissons nés par césarienne élective
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Fayek, Professor, Assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

3
S'abonner