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Corticosteroide prenatale nel taglio cesareo elettivo

18 giugno 2021 aggiornato da: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Ruolo dell'uso prenatale di corticosteroidi nel taglio cesareo elettivo

Il taglio cesareo è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze respiratorie neonatali, principalmente sindrome da distress respiratorio (RDS) e tachipnea transitoria del neonato, sia nei neonati a termine che nei prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I bambini nati a termine con parto cesareo hanno maggiori probabilità di sviluppare morbilità respiratoria rispetto ai bambini nati per via vaginale, e questo rischio aumenta ulteriormente per il sottogruppo di bambini nati con taglio cesareo elettivo, cioè prima dell'inizio del travaglio, con implicazioni potenzialmente gravi. Il rischio diminuisce con l'avanzare dell'età gestazionale e i bambini nati tra 37+0 e 37+6 settimane corrono un rischio 1,7 volte maggiore di complicanze respiratorie rispetto a quelli nati tra 38+0 e 38+6 settimane, che a loro volta sono 2,4 volte superiori. più a rischio rispetto ai bambini nati tra 39+0 e 39+6 settimane. Se alle donne venivano somministrate due iniezioni intramuscolari di 12 mg di desametasone, due dosi per 48 ore, i tassi di ricovero erano del 5,2% a 37 settimane, del 2,8% a 38 settimane e dello 0,6% a 39 settimane. Sebbene nessuno dei bambini nel gruppo di controllo sia morto, il ricovero aumenterà l'ansia dei genitori, il costo per l'unità nido e le procedure invasive inclusa la ventilazione artificiale che somministrano alle madri desametasone, due dosi prima della sezione elettiva hanno dimezzato la morbilità neonatale. Cinque studi della durata compresa tra tre e 20 anni con più di 1500 pazienti non hanno mostrato effetti avversi di un singolo ciclo di corticosteroidi prenatali, né attraverso l'infezione del feto o della madre né in effetti neurologici o cognitivi a lungo termine. Alla luce di questa evidenza, è attualmente ha raccomandato di rinviare il taglio cesareo elettivo a 39 settimane. Tuttavia, circa il 10%-15% delle donne pianificate per c/s può partorire prima delle 38 settimane e potrebbe esserci preoccupazione per l'attesa in presenza di indicazioni speci che o anamnesi precedente. La morbilità respiratoria nei casi di parto cesareo elettivo a termine sembra avere una fisiopatologia diversa rispetto al parto pretermine e la ritenzione nei polmoni è la causa più probabile.

È interessante notare che prove recenti indicano che, a parte il tradizionale concetto meccanico di compressione vaginale, i meccanismi molecolari (prevalentemente i canali del sodio epiteliale polmonare promuovono il drenaggio del fluido alveolare e questi canali sono poco attivi nei feti non esposti al processo del travaglio. I glucocorticoidi sembrano aumentare il numero e la funzione degli ormoni tiroidei, fornendo un razionale per la loro somministrazione esogena nei casi di parto cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna (18-35 anni)
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale (38-40 anni)

Criteri di esclusione:

  • Principali morbilità materne come DM e pre-eclampsia
  • Oligoidramnios grave
  • Rottura prematura delle membrane
  • Donne che ricevono steroidi durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
Desametasone 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
Placebo 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze respiratorie dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 30 minuti
Per determinare il distress respiratorio nei bambini nati da taglio cesareo elettivo
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone

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