- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396107
Corticosteroide prenatale nel taglio cesareo elettivo
Ruolo dell'uso prenatale di corticosteroidi nel taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati a termine con parto cesareo hanno maggiori probabilità di sviluppare morbilità respiratoria rispetto ai bambini nati per via vaginale, e questo rischio aumenta ulteriormente per il sottogruppo di bambini nati con taglio cesareo elettivo, cioè prima dell'inizio del travaglio, con implicazioni potenzialmente gravi. Il rischio diminuisce con l'avanzare dell'età gestazionale e i bambini nati tra 37+0 e 37+6 settimane corrono un rischio 1,7 volte maggiore di complicanze respiratorie rispetto a quelli nati tra 38+0 e 38+6 settimane, che a loro volta sono 2,4 volte superiori. più a rischio rispetto ai bambini nati tra 39+0 e 39+6 settimane. Se alle donne venivano somministrate due iniezioni intramuscolari di 12 mg di desametasone, due dosi per 48 ore, i tassi di ricovero erano del 5,2% a 37 settimane, del 2,8% a 38 settimane e dello 0,6% a 39 settimane. Sebbene nessuno dei bambini nel gruppo di controllo sia morto, il ricovero aumenterà l'ansia dei genitori, il costo per l'unità nido e le procedure invasive inclusa la ventilazione artificiale che somministrano alle madri desametasone, due dosi prima della sezione elettiva hanno dimezzato la morbilità neonatale. Cinque studi della durata compresa tra tre e 20 anni con più di 1500 pazienti non hanno mostrato effetti avversi di un singolo ciclo di corticosteroidi prenatali, né attraverso l'infezione del feto o della madre né in effetti neurologici o cognitivi a lungo termine. Alla luce di questa evidenza, è attualmente ha raccomandato di rinviare il taglio cesareo elettivo a 39 settimane. Tuttavia, circa il 10%-15% delle donne pianificate per c/s può partorire prima delle 38 settimane e potrebbe esserci preoccupazione per l'attesa in presenza di indicazioni speci che o anamnesi precedente. La morbilità respiratoria nei casi di parto cesareo elettivo a termine sembra avere una fisiopatologia diversa rispetto al parto pretermine e la ritenzione nei polmoni è la causa più probabile.
È interessante notare che prove recenti indicano che, a parte il tradizionale concetto meccanico di compressione vaginale, i meccanismi molecolari (prevalentemente i canali del sodio epiteliale polmonare promuovono il drenaggio del fluido alveolare e questi canali sono poco attivi nei feti non esposti al processo del travaglio. I glucocorticoidi sembrano aumentare il numero e la funzione degli ormoni tiroidei, fornendo un razionale per la loro somministrazione esogena nei casi di parto cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna (18-35 anni)
- Gravidanza singola
- Età gestazionale (38-40 anni)
Criteri di esclusione:
- Principali morbilità materne come DM e pre-eclampsia
- Oligoidramnios grave
- Rottura prematura delle membrane
- Donne che ricevono steroidi durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
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Desametasone 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
|
Placebo 6 mg, IM, 48 ore prima del taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze respiratorie dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per determinare il distress respiratorio nei bambini nati da taglio cesareo elettivo
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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- ACESC
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Prove cliniche su Desametasone
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