- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396107
Pränatales Kortikosteroid beim elektiven Kaiserschnitt
Rolle der vorgeburtlichen Anwendung von Kortikosteroiden bei Kaiserschnitt im Wahltermin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Termingerecht per Kaiserschnitt geborene Säuglinge entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine respiratorische Morbidität als vaginal geborene Säuglinge, und dieses Risiko steigt für die Untergruppe der per elektivem Kaiserschnitt, d. h. vor Einsetzen der Wehen, geborenen Kinder weiter an, mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen. Das Risiko nimmt mit fortschreitendem Gestationsalter ab, und Säuglinge, die zwischen 37+0 und 37+6 Wochen geboren wurden, haben ein 1,7-mal höheres Risiko für Atemwegskomplikationen als Säuglinge, die zwischen 38+0 und 38+6 Wochen geboren wurden, die wiederum ein 2,4-faches Risiko haben höheres Risiko als Säuglinge, die zwischen 39+0 und 39+6 Wochen geboren wurden. Wenn Frauen zwei intramuskuläre Injektionen von 12 mg Dexamethason, zwei Dosen für 48 Stunden, verabreicht wurden, betrug die Aufnahmerate 5,2 % nach 37 Wochen, 2,8 % nach 38 Wochen und 0,6 % nach 39 Wochen. Obwohl keines der Babys in der Kontrollgruppe gestorben ist, wird die Aufnahme die Angst der Eltern erhöhen, die Kosten für die Kindertagesstätte und invasive Verfahren, einschließlich künstlicher Beatmung, die den Müttern Dexamethason geben, zwei Dosen vor der elektiven Sektion halbieren die neonatale Morbidität. Fünf Studien mit einer Dauer zwischen drei und 20 Jahren mit mehr als 1500 Patienten haben keine nachteiligen Auswirkungen einer einmaligen Behandlung mit vorgeburtlichem Kortikosteroid gezeigt, weder durch eine Infektion des Fötus oder der Mutter noch durch langfristige neurologische oder kognitive Auswirkungen empfohlen, einen elektiven Kaiserschnitt auf 39 Wochen zu verschieben. Etwa 10–15 % der Frauen, bei denen eine c/s geplant ist, können jedoch vor der 38. Woche entbinden, und es kann Bedenken geben, bei Vorliegen bestimmter Indikationen oder Vorgeschichte zu warten. Die respiratorische Morbidität bei termingerechten Kaiserschnittgeburten scheint eine andere Pathophysiologie zu haben als bei Frühgeburten, und eine Retention in der Lunge ist die wahrscheinlichste Ursache.
Interessanterweise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass neben dem traditionellen mechanischen Konzept des Vaginalpressens molekulare Mechanismen (vorwiegend Lungenepithel-Natriumkanäle fördern die alveoläre Flüssigkeitsdrainage, und diese Kanäle sind bei Föten, die dem Wehenprozess nicht ausgesetzt sind, unteraktiv sind. Glucocorticoid scheint die Anzahl und Funktion von Schilddrüsenhormonen zu erhöhen, was eine Begründung für deren exogene Verabreichung im Falle eines elektiven Kaiserschnitts liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter (18-35 Jahre)
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter (38-40 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Schwere mütterliche Morbiditäten wie DM und Präeklampsie
- Schweres Oligohydramnion
- Vorzeitiger Blasensprung
- Frauen, die während der Schwangerschaft Steroide erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
|
Dexamethason 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
|
Placebo 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von respiratorischen Komplikationen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bestimmung der Atemnot bei Säuglingen, die durch elektiven Kaiserschnitt geboren wurden
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- ACESC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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