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Pränatales Kortikosteroid beim elektiven Kaiserschnitt

18. Juni 2021 aktualisiert von: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Rolle der vorgeburtlichen Anwendung von Kortikosteroiden bei Kaiserschnitt im Wahltermin

Der Kaiserschnitt ist ein Risikofaktor für die Entwicklung neonataler Atemwegskomplikationen, hauptsächlich des Atemnotsyndroms (RDS) und der transienten Tachypnoe des Neugeborenen, sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Termingerecht per Kaiserschnitt geborene Säuglinge entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine respiratorische Morbidität als vaginal geborene Säuglinge, und dieses Risiko steigt für die Untergruppe der per elektivem Kaiserschnitt, d. h. vor Einsetzen der Wehen, geborenen Kinder weiter an, mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen. Das Risiko nimmt mit fortschreitendem Gestationsalter ab, und Säuglinge, die zwischen 37+0 und 37+6 Wochen geboren wurden, haben ein 1,7-mal höheres Risiko für Atemwegskomplikationen als Säuglinge, die zwischen 38+0 und 38+6 Wochen geboren wurden, die wiederum ein 2,4-faches Risiko haben höheres Risiko als Säuglinge, die zwischen 39+0 und 39+6 Wochen geboren wurden. Wenn Frauen zwei intramuskuläre Injektionen von 12 mg Dexamethason, zwei Dosen für 48 Stunden, verabreicht wurden, betrug die Aufnahmerate 5,2 % nach 37 Wochen, 2,8 % nach 38 Wochen und 0,6 % nach 39 Wochen. Obwohl keines der Babys in der Kontrollgruppe gestorben ist, wird die Aufnahme die Angst der Eltern erhöhen, die Kosten für die Kindertagesstätte und invasive Verfahren, einschließlich künstlicher Beatmung, die den Müttern Dexamethason geben, zwei Dosen vor der elektiven Sektion halbieren die neonatale Morbidität. Fünf Studien mit einer Dauer zwischen drei und 20 Jahren mit mehr als 1500 Patienten haben keine nachteiligen Auswirkungen einer einmaligen Behandlung mit vorgeburtlichem Kortikosteroid gezeigt, weder durch eine Infektion des Fötus oder der Mutter noch durch langfristige neurologische oder kognitive Auswirkungen empfohlen, einen elektiven Kaiserschnitt auf 39 Wochen zu verschieben. Etwa 10–15 % der Frauen, bei denen eine c/s geplant ist, können jedoch vor der 38. Woche entbinden, und es kann Bedenken geben, bei Vorliegen bestimmter Indikationen oder Vorgeschichte zu warten. Die respiratorische Morbidität bei termingerechten Kaiserschnittgeburten scheint eine andere Pathophysiologie zu haben als bei Frühgeburten, und eine Retention in der Lunge ist die wahrscheinlichste Ursache.

Interessanterweise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass neben dem traditionellen mechanischen Konzept des Vaginalpressens molekulare Mechanismen (vorwiegend Lungenepithel-Natriumkanäle fördern die alveoläre Flüssigkeitsdrainage, und diese Kanäle sind bei Föten, die dem Wehenprozess nicht ausgesetzt sind, unteraktiv sind. Glucocorticoid scheint die Anzahl und Funktion von Schilddrüsenhormonen zu erhöhen, was eine Begründung für deren exogene Verabreichung im Falle eines elektiven Kaiserschnitts liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter (18-35 Jahre)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter (38-40 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere mütterliche Morbiditäten wie DM und Präeklampsie
  • Schweres Oligohydramnion
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Frauen, die während der Schwangerschaft Steroide erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
Dexamethason 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
Placebo 6 mg, IM, 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von respiratorischen Komplikationen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung der Atemnot bei Säuglingen, die durch elektiven Kaiserschnitt geboren wurden
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexamethason

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