- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396107
Předporodní kortikosteroidy u elektivního císařského řezu
Role prenatálního užívání kortikosteroidů v elektivním termínu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U kojenců narozených v termínu císařským řezem je pravděpodobnější, že se u nich rozvine respirační morbidita než u kojenců narozených vaginálně, a toto riziko se dále zvyšuje u podskupiny dětí narozených císařským řezem, tj. před začátkem porodu, s potenciálně závažnými důsledky. Riziko se snižuje s postupujícím gestačním věkem a děti narozené mezi 37+0 a 37+6 týdnem mají 1,7krát vyšší riziko respiračních komplikací než děti narozené mezi 38+0 a 38+6 týdnem, které je zase 2,4krát vyšší. rizikovější než děti narozené mezi 39+0 a 39+6 týdnem. Pokud byly ženám podány dvě intramuskulární injekce 12 mg dexametazonu, dvě dávky po dobu 48 hodin, byla míra přijetí 5,2 % ve 37. týdnu, 2,8 % ve 38. týdnu a 0,6 % ve 39. týdnu. Ačkoli žádné z dětí v kontrolní skupině nezemřelo, přijetí zvýší rodičovskou úzkost, náklady na jesli a invazivní procedury včetně umělé ventilace podávající matkám dexamethason, dvě dávky před elektivní sekcí, snížily novorozeneckou morbiditu na polovinu. Pět studií trvajících 3 až 20 let s více než 1 500 pacientkami neprokázalo žádný nežádoucí účinek jednotlivého cyklu předporodního kortikosteroidu, a to ani prostřednictvím infekce plodu nebo matky, ani dlouhodobého neurologického nebo kognitivního účinku. Vzhledem k těmto důkazům je v současnosti doporučila, aby byl plánovaný císařský řez odložen na 39 týdnů. Přibližně 10–15 % žen plánovaných na c/s však může porodit před 38. týdnem a mohou existovat obavy z čekání v přítomnosti specifických indikací nebo předchozí anamnézy. Zdá se, že respirační morbidita v případech termínovaného porodu císařským řezem má jinou patofyziologii než u předčasného porodu a nejpravděpodobnější příčinou je retence v plicích.
Je zajímavé, že nedávné důkazy naznačují, že kromě tradičního mechanického konceptu vaginálního stlačení, molekulární mechanismy (především sodíkové kanály plicního epitelu podporují drenáž alveolární tekutiny a tyto kanály jsou u plodů nevystavených procesu porodu málo aktivní. Zdá se, že glukokortikoid zvyšuje počet a funkci hormonů štítné žlázy, což je důvodem pro jejich exogenní podávání v případech elektivního porodu císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky (18-35 let)
- Singleton těhotenství
- Gestační věk (38–40 let)
Kritéria vyloučení:
- Hlavní mateřské morbidity jako DM a preeklampsie
- Silný oligohydramnion
- Předčasné protržení membrán
- Ženy, které během těhotenství dostávají steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
|
Dexamethason 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
|
Placebo 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních komplikací po císařském řezu
Časové okno: 30 min
|
K určení respirační tísně u kojenců narozených elektivním císařským řezem
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor