- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396107
Corticosteroide pré-natal em cesariana eletiva
Papel do uso de corticosteróide pré-natal em cesarianas eletivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos a termo por cesariana têm maior probabilidade de desenvolver morbidade respiratória do que bebês nascidos de parto normal, e esse risco aumenta ainda mais para o subgrupo de crianças nascidas por cesariana eletiva, ou seja, antes do início do trabalho de parto, com implicações potencialmente graves. O risco diminui com o avanço da idade gestacional, e os bebês nascidos entre 37+0 e 37+6 semanas têm 1,7 vezes mais risco de complicações respiratórias do que os nascidos entre 38+0 e 38+6 semanas, que por sua vez têm 2,4 vezes mais risco do que os bebês nascidos entre 39+0 e 39+6 semanas. Se as mulheres receberam duas injeções intramusculares de 12 mg de dexametasona, duas doses por 48 horas, as taxas de internações foram de 5,2% em 37 semanas, 2,8% em 38 semanas e 0,6% em 39 semanas. Embora nenhum dos bebês do grupo de controle tenha morrido, a admissão aumentará a ansiedade dos pais, o custo da unidade de berçário e os procedimentos invasivos, incluindo ventilação artificial, dando às mães dexametasona, duas doses antes da seção eletiva reduziram pela metade a morbidade neonatal. Cinco estudos com duração entre três e 20 anos com mais de 1.500 pacientes não mostraram nenhum efeito adverso de um curso único de corticosteroide antenatal, nem por infecção do feto ou da mãe, nem por efeito neurológico ou cognitivo a longo prazo. recomendaram que a cesariana eletiva fosse adiada para 39 semanas. No entanto, aproximadamente 10%-15% das mulheres planejadas para c/s podem dar à luz antes de 38 semanas, e pode haver preocupação em esperar na presença de indicações específicas ou história prévia. A morbidade respiratória em casos de cesariana eletiva a termo parece ter uma fisiopatologia diferente do parto prematuro, sendo a retenção nos pulmões a causa mais provável.
Curiosamente, evidências recentes indicam que, além do conceito mecânico tradicional de aperto vaginal, mecanismos moleculares (predominantemente os canais de sódio epiteliais pulmonares promovem a drenagem do fluido alveolar e esses canais estão subativos em fetos não expostos ao processo de trabalho de parto. O glicocorticóide parece aumentar o número e a função dos hormônios tireoidianos, fornecendo uma justificativa para sua administração exógena em casos de cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna (18-35 anos)
- Gravidez única
- Idade gestacional (38-40 anos)
Critério de exclusão:
- Principais morbidades maternas como DM e pré-eclâmpsia
- Sever oligoidrâmnio
- Ruptura prematura de membranas
- Mulheres que recebem esteróides durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
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Dexametasona 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
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Placebo 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações respiratórias após cesariana
Prazo: 30 minutos
|
Determinar desconforto respiratório em lactentes nascidos por cesariana eletiva
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- ACESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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