Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Corticosteroide pré-natal em cesariana eletiva

18 de junho de 2021 atualizado por: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Papel do uso de corticosteróide pré-natal em cesarianas eletivas

A cesariana é um fator de risco para o desenvolvimento de complicações respiratórias neonatais, principalmente síndrome do desconforto respiratório (SDR) e taquipneia transitória do recém-nascido, tanto em recém-nascidos a termo quanto em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Bebês nascidos a termo por cesariana têm maior probabilidade de desenvolver morbidade respiratória do que bebês nascidos de parto normal, e esse risco aumenta ainda mais para o subgrupo de crianças nascidas por cesariana eletiva, ou seja, antes do início do trabalho de parto, com implicações potencialmente graves. O risco diminui com o avanço da idade gestacional, e os bebês nascidos entre 37+0 e 37+6 semanas têm 1,7 vezes mais risco de complicações respiratórias do que os nascidos entre 38+0 e 38+6 semanas, que por sua vez têm 2,4 vezes mais risco do que os bebês nascidos entre 39+0 e 39+6 semanas. Se as mulheres receberam duas injeções intramusculares de 12 mg de dexametasona, duas doses por 48 horas, as taxas de internações foram de 5,2% em 37 semanas, 2,8% em 38 semanas e 0,6% em 39 semanas. Embora nenhum dos bebês do grupo de controle tenha morrido, a admissão aumentará a ansiedade dos pais, o custo da unidade de berçário e os procedimentos invasivos, incluindo ventilação artificial, dando às mães dexametasona, duas doses antes da seção eletiva reduziram pela metade a morbidade neonatal. Cinco estudos com duração entre três e 20 anos com mais de 1.500 pacientes não mostraram nenhum efeito adverso de um curso único de corticosteroide antenatal, nem por infecção do feto ou da mãe, nem por efeito neurológico ou cognitivo a longo prazo. recomendaram que a cesariana eletiva fosse adiada para 39 semanas. No entanto, aproximadamente 10%-15% das mulheres planejadas para c/s podem dar à luz antes de 38 semanas, e pode haver preocupação em esperar na presença de indicações específicas ou história prévia. A morbidade respiratória em casos de cesariana eletiva a termo parece ter uma fisiopatologia diferente do parto prematuro, sendo a retenção nos pulmões a causa mais provável.

Curiosamente, evidências recentes indicam que, além do conceito mecânico tradicional de aperto vaginal, mecanismos moleculares (predominantemente os canais de sódio epiteliais pulmonares promovem a drenagem do fluido alveolar e esses canais estão subativos em fetos não expostos ao processo de trabalho de parto. O glicocorticóide parece aumentar o número e a função dos hormônios tireoidianos, fornecendo uma justificativa para sua administração exógena em casos de cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna (18-35 anos)
  • Gravidez única
  • Idade gestacional (38-40 anos)

Critério de exclusão:

  • Principais morbidades maternas como DM e pré-eclâmpsia
  • Sever oligoidrâmnio
  • Ruptura prematura de membranas
  • Mulheres que recebem esteróides durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
Dexametasona 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
Placebo 6mg, IM, 48 horas antes da cesariana
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações respiratórias após cesariana
Prazo: 30 minutos
Determinar desconforto respiratório em lactentes nascidos por cesariana eletiva
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever