Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное введение кортикостероидов при плановом кесаревом сечении

18 июня 2021 г. обновлено: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Роль антенатального использования кортикостероидов при плановом кесаревом сечении

Кесарево сечение является фактором риска развития неонатальных респираторных осложнений, прежде всего респираторного дистресс-синдрома (РДС) и транзиторного тахипноэ у новорожденных, как у доношенных, так и у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

У детей, рожденных в срок путем кесарева сечения, чаще развиваются респираторные заболевания, чем у детей, рожденных естественным путем, и этот риск еще больше возрастает для подгруппы детей, рожденных путем планового кесарева сечения, то есть до начала родов, с потенциально тяжелыми последствиями. Риск снижается с увеличением гестационного возраста, и дети, рожденные между 37+0 и 37+6 неделями, в 1,7 раза более подвержены риску респираторных осложнений, чем дети, рожденные между 38+0 и 38+6 неделями, которые, в свою очередь, в 2,4 раза выше. риск выше, чем у детей, рожденных между 39+0 и 39+6 неделями. Если женщинам вводили две внутримышечные инъекции 12 мг дексаметазона, две дозы в течение 48 часов, частота госпитализаций составила 5,2% через 37 недель, 2,8% через 38 недель и 0,6% через 39 недель. Хотя ни один из младенцев в контрольной группе не умер, госпитализация усилит родительскую тревогу, расходы на дошкольное отделение и инвазивные процедуры, включая искусственную вентиляцию легких с введением матерям двух доз дексаметазона перед плановым отделением, вдвое снизили неонатальную заболеваемость. Пять исследований продолжительностью от 3 до 20 лет с участием более 1500 пациентов не показали неблагоприятного воздействия однократного курса антенатального введения кортикостероидов ни в результате инфицирования плода или матери, ни в долгосрочном неврологическом или когнитивном эффекте. рекомендовал отложить плановое кесарево сечение до 39 недель. Однако примерно 10-15% женщин, которым планируется кесарево сечение, могут родить до 38 недель, и может возникнуть опасение по поводу ожидания при наличии особых показаний или в анамнезе. Респираторная заболеваемость в случаях планового кесарева сечения в срок, по-видимому, имеет другую патофизиологию, чем при преждевременных родах, и наиболее вероятной причиной является задержка в легких.

Интересно, что недавние данные указывают на то, что помимо традиционной механической концепции вагинального сжатия, молекулярные механизмы (преимущественно натриевые каналы эпителия легких) способствуют дренированию альвеолярной жидкости, и эти каналы менее активны у плодов, не подвергавшихся процессу родов. Глюкокортикоид, по-видимому, увеличивает количество и функцию гормонов щитовидной железы, обеспечивая рациональное их экзогенное введение в случаях планового кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери (18-35 лет)
  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности (38-40 лет)

Критерий исключения:

  • Основные материнские заболевания, такие как СД и преэклампсия
  • Тяжелое маловодие
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Женщины, получающие стероиды во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 6 мг в/м за 48 часов до кесарева сечения
Дексаметазон 6 мг в/м за 48 часов до кесарева сечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 6 мг, в/м, за 48 часов до кесарева сечения
Плацебо 6 мг, в/м, за 48 часов до кесарева сечения
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторных осложнений после кесарева сечения
Временное ограничение: 30 минут
Для определения дыхательной недостаточности у детей, рожденных путем планового кесарева сечения.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться