- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396107
Антенатальное введение кортикостероидов при плановом кесаревом сечении
Роль антенатального использования кортикостероидов при плановом кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей, рожденных в срок путем кесарева сечения, чаще развиваются респираторные заболевания, чем у детей, рожденных естественным путем, и этот риск еще больше возрастает для подгруппы детей, рожденных путем планового кесарева сечения, то есть до начала родов, с потенциально тяжелыми последствиями. Риск снижается с увеличением гестационного возраста, и дети, рожденные между 37+0 и 37+6 неделями, в 1,7 раза более подвержены риску респираторных осложнений, чем дети, рожденные между 38+0 и 38+6 неделями, которые, в свою очередь, в 2,4 раза выше. риск выше, чем у детей, рожденных между 39+0 и 39+6 неделями. Если женщинам вводили две внутримышечные инъекции 12 мг дексаметазона, две дозы в течение 48 часов, частота госпитализаций составила 5,2% через 37 недель, 2,8% через 38 недель и 0,6% через 39 недель. Хотя ни один из младенцев в контрольной группе не умер, госпитализация усилит родительскую тревогу, расходы на дошкольное отделение и инвазивные процедуры, включая искусственную вентиляцию легких с введением матерям двух доз дексаметазона перед плановым отделением, вдвое снизили неонатальную заболеваемость. Пять исследований продолжительностью от 3 до 20 лет с участием более 1500 пациентов не показали неблагоприятного воздействия однократного курса антенатального введения кортикостероидов ни в результате инфицирования плода или матери, ни в долгосрочном неврологическом или когнитивном эффекте. рекомендовал отложить плановое кесарево сечение до 39 недель. Однако примерно 10-15% женщин, которым планируется кесарево сечение, могут родить до 38 недель, и может возникнуть опасение по поводу ожидания при наличии особых показаний или в анамнезе. Респираторная заболеваемость в случаях планового кесарева сечения в срок, по-видимому, имеет другую патофизиологию, чем при преждевременных родах, и наиболее вероятной причиной является задержка в легких.
Интересно, что недавние данные указывают на то, что помимо традиционной механической концепции вагинального сжатия, молекулярные механизмы (преимущественно натриевые каналы эпителия легких) способствуют дренированию альвеолярной жидкости, и эти каналы менее активны у плодов, не подвергавшихся процессу родов. Глюкокортикоид, по-видимому, увеличивает количество и функцию гормонов щитовидной железы, обеспечивая рациональное их экзогенное введение в случаях планового кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери (18-35 лет)
- Одноплодная беременность
- Срок беременности (38-40 лет)
Критерий исключения:
- Основные материнские заболевания, такие как СД и преэклампсия
- Тяжелое маловодие
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Женщины, получающие стероиды во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 6 мг в/м за 48 часов до кесарева сечения
|
Дексаметазон 6 мг в/м за 48 часов до кесарева сечения
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 6 мг, в/м, за 48 часов до кесарева сечения
|
Плацебо 6 мг, в/м, за 48 часов до кесарева сечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота респираторных осложнений после кесарева сечения
Временное ограничение: 30 минут
|
Для определения дыхательной недостаточности у детей, рожденных путем планового кесарева сечения.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- ACESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .