- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396107
Antenatal kortikosteroid vid elektivt kejsarsnitt
Roll av användning av antenatal kortikosteroid vid elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som föds vid födseln genom kejsarsnitt är mer benägna att utveckla andningssjuklighet än spädbarn som föds vaginalt, och denna risk ökar ytterligare för undergruppen av barn som föds med elektivt kejsarsnitt, dvs innan förlossningen påbörjas, med potentiellt allvarliga konsekvenser. Risken minskar med stigande graviditetsålder och spädbarn födda mellan 37+0 och 37+6 veckor löper 1,7 gånger större risk för andningskomplikationer än de som är födda mellan 38+0 och 38+6 veckor, som i sin tur har 2,4 gånger större risk än de spädbarn som är födda mellan 39+0 och 39+6 veckor. Om kvinnor fick två intramuskulära injektioner av 12 mg dexametason, två doser under 48 timmar, var antalet inläggningar 5,2 % vid 37 veckor, 2,8 % vid 38 veckor och 0,6 % vid 39 veckor. Även om inget av barnen i kontrollgruppen dog, kommer intagningen att öka föräldrarnas ångest, kostnaden för barnavdelningen och invasiva procedurer inklusive konstgjord ventilation som ger mödrar dexametason, två doser före valfri sektion halverade neonatal sjuklighet. Fem studier på mellan tre och 20 år med mer än 1500 patienter har inte visat några negativa effekter av engångsbehandling med antenatal kortikosteroid, varken genom infektion av fostret eller modern eller på lång sikt neurologisk eller kognitiv effekt. Mot bakgrund av dessa bevis är det för närvarande rekommenderas att elektivt kejsarsnitt ska skjutas upp till 39 veckor. Emellertid kan cirka 10–15 % av kvinnorna som planeras för c/s förlossa före 38 veckor, och det kan finnas oro över att vänta i närvaro av specifika indikationer eller tidigare historia. Respiratorisk sjuklighet vid termin elektiv kejsarsnitt tycks ha en annan patofysiologi än vid för tidig födsel, och retention i lungorna är den mest sannolika orsaken.
Intressant nog indikerar nya bevis att bortsett från det traditionella mekaniska konceptet med vaginal klämning, molekylära mekanismer (främst lungepitelial natriumkanaler främjar alveolär vätskedränering, och dessa kanaler är underaktiva hos foster som inte exponeras för förlossningsprocessen. Glukokortikoid tycks öka antalet och funktionen av sköldkörtelhormoner, vilket ger en rationell för deras exogena administrering i fall av elektiv kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder (18-35 år)
- Singel graviditet
- Gestationsålder (38-40 år)
Exklusions kriterier:
- Stora mödrasjukligheter som DM och havandeskapsförgiftning
- Skär oligohydramnios
- För tidig bristning av membran
- Kvinnor som får steroider under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
|
Dexametason 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
|
Placebo 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av respiratoriska komplikationer efter kejsarsnitt
Tidsram: 30 minuter
|
För att fastställa andnöd hos spädbarn födda med elektivt kejsarsnitt
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACESC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Ain Shams UniversityAvslutadErector Spinae Plane Block | Postoperativ smärta | Total höftprotesplastik (THA)Egypten
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuKolecystektomi, laparoskopisk | Dexmedetomidin | Dexametason | GIT-funktion | I-FEED-poängEgypten
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
28 Military Dental Centre LahoreAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Påverkad mandibulär tredje molärPakistan
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadAkut exacerbation av astmaPakistan
-
C4 Therapeutics, Inc.RekryteringMultipelt myelom | Återfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Patel Hospital, PakistanAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarPakistan
-
Ain Shams UniversityAnmälan via inbjudanPostoperativ smärtaEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringIllamående och kräkningar orsakade av Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.Rekrytering