Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal kortikosteroid vid elektivt kejsarsnitt

18 juni 2021 uppdaterad av: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Roll av användning av antenatal kortikosteroid vid elektivt kejsarsnitt

Kejsarsnitt är en riskfaktor för utveckling av neonatala respiratoriska komplikationer, mest respiratory distress syndrome (RDS) och övergående takypné hos nyfödda, både hos fullgångna och för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som föds vid födseln genom kejsarsnitt är mer benägna att utveckla andningssjuklighet än spädbarn som föds vaginalt, och denna risk ökar ytterligare för undergruppen av barn som föds med elektivt kejsarsnitt, dvs innan förlossningen påbörjas, med potentiellt allvarliga konsekvenser. Risken minskar med stigande graviditetsålder och spädbarn födda mellan 37+0 och 37+6 veckor löper 1,7 gånger större risk för andningskomplikationer än de som är födda mellan 38+0 och 38+6 veckor, som i sin tur har 2,4 gånger större risk än de spädbarn som är födda mellan 39+0 och 39+6 veckor. Om kvinnor fick två intramuskulära injektioner av 12 mg dexametason, två doser under 48 timmar, var antalet inläggningar 5,2 % vid 37 veckor, 2,8 % vid 38 veckor och 0,6 % vid 39 veckor. Även om inget av barnen i kontrollgruppen dog, kommer intagningen att öka föräldrarnas ångest, kostnaden för barnavdelningen och invasiva procedurer inklusive konstgjord ventilation som ger mödrar dexametason, två doser före valfri sektion halverade neonatal sjuklighet. Fem studier på mellan tre och 20 år med mer än 1500 patienter har inte visat några negativa effekter av engångsbehandling med antenatal kortikosteroid, varken genom infektion av fostret eller modern eller på lång sikt neurologisk eller kognitiv effekt. Mot bakgrund av dessa bevis är det för närvarande rekommenderas att elektivt kejsarsnitt ska skjutas upp till 39 veckor. Emellertid kan cirka 10–15 % av kvinnorna som planeras för c/s förlossa före 38 veckor, och det kan finnas oro över att vänta i närvaro av specifika indikationer eller tidigare historia. Respiratorisk sjuklighet vid termin elektiv kejsarsnitt tycks ha en annan patofysiologi än vid för tidig födsel, och retention i lungorna är den mest sannolika orsaken.

Intressant nog indikerar nya bevis att bortsett från det traditionella mekaniska konceptet med vaginal klämning, molekylära mekanismer (främst lungepitelial natriumkanaler främjar alveolär vätskedränering, och dessa kanaler är underaktiva hos foster som inte exponeras för förlossningsprocessen. Glukokortikoid tycks öka antalet och funktionen av sköldkörtelhormoner, vilket ger en rationell för deras exogena administrering i fall av elektiv kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

498

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder (18-35 år)
  • Singel graviditet
  • Gestationsålder (38-40 år)

Exklusions kriterier:

  • Stora mödrasjukligheter som DM och havandeskapsförgiftning
  • Skär oligohydramnios
  • För tidig bristning av membran
  • Kvinnor som får steroider under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
Dexametason 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
Placebo 6mg, IM, 48 timmar före kejsarsnitt
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratoriska komplikationer efter kejsarsnitt
Tidsram: 30 minuter
För att fastställa andnöd hos spädbarn födda med elektivt kejsarsnitt
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Dexametason

Prenumerera