- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396107
Antenataalinen kortikosteroidi elektiivisessä keisarileikkauksessa
Synnytystä edeltävän kortikosteroidin käytön rooli valinnaisessa keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksella ennenaikaisesti syntyneillä imeväisillä on todennäköisemmin hengityselinsairauksia kuin emättimen kautta syntyneillä vauvoilla, ja tämä riski kasvaa lisäksi elektiivisellä keisarinleikkauksella eli ennen synnytyksen alkamista syntyneiden lasten alaryhmällä, jolla voi olla vakavia seurauksia. Riski pienenee raskausiän edetessä, ja viikkojen 37+0 ja 37+6 välillä syntyneillä on 1,7 kertaa suurempi riski saada hengitystiekomplikaatioita kuin viikkojen 38+0 ja 38+6 välillä syntyneillä, jotka puolestaan ovat 2,4-kertaisia. suurempi riski kuin viikkojen 39+0 ja 39+6 välillä syntyneillä lapsilla. Jos naisille annettiin kaksi lihaksensisäistä 12 mg:n injektiota deksametasonia, kaksi annosta 48 tunnin ajan, vastaanottoprosentti oli 5,2 % viikolla 37, 2,8 % viikolla 38 ja 0,6 % viikolla 39. Vaikka yksikään kontrolliryhmän vauvoista ei kuollut, sisäänpääsy lisää vanhempien ahdistusta, päiväkotiosaston kustannuksia ja invasiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien keinotekoinen ventilaatio, jossa äideille annettiin deksametasonia, kaksi annosta ennen elektiivistä leikkausta puolitti vastasyntyneiden sairastuvuuden. Viisi tutkimusta, jotka kestivät 3–20 vuotta yli 1 500 potilaalla, eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia synnytystä edeltävällä kortikosteroidihoidolla, ei sikiön tai äidin infektion eikä pitkäaikaisen neurologisen tai kognitiivisen vaikutuksen kautta. suositteli, että elektiivinen keisarileikkaus lykätään 39 viikkoon. Kuitenkin noin 10–15 % naisista, joille on suunniteltu c/s, saattaa synnyttää ennen 38 viikkoa, ja odottaminen voi olla huolestuttavaa, jos sinulla on erityisiä indikaatioita tai aiempia aiempia oireita. Elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä esiintyvillä hengitystiesairauksilla näyttää olevan erilainen patofysiologia kuin ennenaikaisessa synnytyksessä, ja keuhkojen retentio on todennäköisin syy.
Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset todisteet osoittavat, että emättimen puristamisen perinteisen mekaanisen käsitteen lisäksi molekyylimekanismit (pääasiassa keuhkojen epiteelin natriumkanavat edistävät keuhkorakkuloiden nesteen poistumista, ja nämä kanavat ovat aktiivisia sikiöissä, jotka eivät ole alttiita synnytysprosessille). Glukokortikoidi näyttää lisäävän kilpirauhashormonien määrää ja toimintaa, mikä mahdollistaa niiden ulkopuolisen annon elektiivisessä keisarileikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä (18-35 vuotta)
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä (38-40 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät äidin sairaudet kuten DM ja preeklampsia
- Katkaise oligohydramnion
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Naiset, jotka saavat steroideja raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 6 mg, IM, 48 tuntia ennen keisarinleikkausta
|
Deksametasoni 6 mg, IM, 48 tuntia ennen keisarinleikkausta
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 6 mg, IM, 48 tuntia ennen keisarinleikkausta
|
Lume 6 mg, IM, 48 tuntia ennen keisarinleikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 min
|
Elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneiden imeväisten hengitysvaikeuden määrittäminen
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Fayek, Professor, Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis