- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396107
Prenatal kortikosteroid i elektivt keisersnitt
Rollen til bruk av prenatal kortikosteroid ved valgfri keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født til termin ved keisersnitt har større sannsynlighet for å utvikle respirasjonssykdom enn spedbarn født vaginalt, og denne risikoen øker ytterligere for undergruppen av barn født ved elektivt keisersnitt, dvs. før fødselen starter, med potensielt alvorlige implikasjoner. Risikoen avtar med økende svangerskapsalder, og spedbarn født mellom 37+0 og 37+6 uker har 1,7 ganger større risiko for luftveiskomplikasjoner enn de som er født mellom 38+0 og 38+6 uker, som igjen er på 2,4 ganger. større risiko enn spedbarn født mellom 39+0 og 39+6 uker. Hvis kvinner fikk to intramuskulære injeksjoner med 12 mg deksametason, to doser i 48 timer, var innleggelsesraten 5,2 % ved 37 uker, 2,8 % ved 38 uker og 0,6 % ved 39 uker. Selv om ingen av babyene i kontrollgruppen døde, vil innleggelse øke foreldrenes angst, kostnadene til barnehagen og invasive prosedyrer inkludert kunstig ventilasjon som gir mødre deksametason, to doser før elektiv seksjon halvert neonatal sykelighet. Fem studier som varer mellom tre og 20 år med mer enn 1500 pasienter har ikke vist noen uheldig effekt av en enkelt kur med prenatal kortikosteroid, verken gjennom infeksjon av fosteret eller mor eller på lang sikt nevrologisk eller kognitiv effekt. anbefalt at elektivt keisersnitt bør utsettes til 39 uker. Imidlertid kan omtrent 10–15 % av kvinnene som planlegges for c/s føde før 38 uker, og det kan være bekymring for å vente i nærvær av spesifikke indikasjoner eller tidligere historie. Respiratorisk sykelighet ved termin elektiv keisersnitt ser ut til å ha en annen patofysiologi enn ved prematur fødsel, og retensjon i lungene er den mest sannsynlige årsaken.
Interessant nok indikerer nyere bevis at bortsett fra det tradisjonelle mekaniske konseptet med vaginal klem, molekylære mekanismer (overveiende lungeepitel-natriumkanaler fremmer alveolær væskedrenering, og disse kanalene er under aktive hos fostre som ikke er eksponert for arbeidsprosessen. Glukokortikoid ser ut til å øke antallet og funksjonen til skjoldbruskkjertelhormoner, noe som gir en rasjonell for eksogen administrering i tilfeller av elektiv keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder (18-35 år)
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder (38-40 år)
Ekskluderingskriterier:
- Store morbiditeter som DM og preeklampsi
- Del oligohydramnios
- For tidlig ruptur av membraner
- Kvinner som får steroider under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
|
Deksametason 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
|
Placebo 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveiskomplikasjoner etter keisersnitt
Tidsramme: 30 min
|
For å bestemme pustebesvær hos spedbarn født ved elektivt keisersnitt
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- ACESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Deksametason
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen