Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal kortikosteroid i elektivt keisersnitt

18. juni 2021 oppdatert av: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Rollen til bruk av prenatal kortikosteroid ved valgfri keisersnitt

Keisersnitt er en risikofaktor for utvikling av respiratoriske komplikasjoner hos nyfødte, for det meste respiratorisk distress syndrome (RDS) og forbigående takypné hos nyfødte, både hos nyfødte og premature.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født til termin ved keisersnitt har større sannsynlighet for å utvikle respirasjonssykdom enn spedbarn født vaginalt, og denne risikoen øker ytterligere for undergruppen av barn født ved elektivt keisersnitt, dvs. før fødselen starter, med potensielt alvorlige implikasjoner. Risikoen avtar med økende svangerskapsalder, og spedbarn født mellom 37+0 og 37+6 uker har 1,7 ganger større risiko for luftveiskomplikasjoner enn de som er født mellom 38+0 og 38+6 uker, som igjen er på 2,4 ganger. større risiko enn spedbarn født mellom 39+0 og 39+6 uker. Hvis kvinner fikk to intramuskulære injeksjoner med 12 mg deksametason, to doser i 48 timer, var innleggelsesraten 5,2 % ved 37 uker, 2,8 % ved 38 uker og 0,6 % ved 39 uker. Selv om ingen av babyene i kontrollgruppen døde, vil innleggelse øke foreldrenes angst, kostnadene til barnehagen og invasive prosedyrer inkludert kunstig ventilasjon som gir mødre deksametason, to doser før elektiv seksjon halvert neonatal sykelighet. Fem studier som varer mellom tre og 20 år med mer enn 1500 pasienter har ikke vist noen uheldig effekt av en enkelt kur med prenatal kortikosteroid, verken gjennom infeksjon av fosteret eller mor eller på lang sikt nevrologisk eller kognitiv effekt. anbefalt at elektivt keisersnitt bør utsettes til 39 uker. Imidlertid kan omtrent 10–15 % av kvinnene som planlegges for c/s føde før 38 uker, og det kan være bekymring for å vente i nærvær av spesifikke indikasjoner eller tidligere historie. Respiratorisk sykelighet ved termin elektiv keisersnitt ser ut til å ha en annen patofysiologi enn ved prematur fødsel, og retensjon i lungene er den mest sannsynlige årsaken.

Interessant nok indikerer nyere bevis at bortsett fra det tradisjonelle mekaniske konseptet med vaginal klem, molekylære mekanismer (overveiende lungeepitel-natriumkanaler fremmer alveolær væskedrenering, og disse kanalene er under aktive hos fostre som ikke er eksponert for arbeidsprosessen. Glukokortikoid ser ut til å øke antallet og funksjonen til skjoldbruskkjertelhormoner, noe som gir en rasjonell for eksogen administrering i tilfeller av elektiv keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder (18-35 år)
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder (38-40 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Store morbiditeter som DM og preeklampsi
  • Del oligohydramnios
  • For tidlig ruptur av membraner
  • Kvinner som får steroider under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
Deksametason 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
Placebo 6mg, IM, 48 timer før keisersnitt
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveiskomplikasjoner etter keisersnitt
Tidsramme: 30 min
For å bestemme pustebesvær hos spedbarn født ved elektivt keisersnitt
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Deksametason

Abonnere