Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale corticosteroïde in electieve keizersnede

18 juni 2021 bijgewerkt door: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

De rol van antenataal gebruik van corticosteroïden bij keizersnede

Een keizersnede is een risicofactor voor de ontwikkeling van neonatale respiratoire complicaties, voornamelijk respiratory distress syndrome (RDS) en voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene, zowel bij voldragen als premature baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voldragen baby's die via een keizersnede worden geboren, hebben meer kans op het ontwikkelen van respiratoire morbiditeit dan vaginaal geboren baby's, en dit risico neemt bovendien toe voor de subgroep van kinderen die worden geboren via een electieve keizersnede, d.w.z. vóór het begin van de bevalling, met mogelijk ernstige gevolgen. Het risico neemt af naarmate de zwangerschapsduur vordert, en baby's geboren tussen 37+0 en 37+6 weken lopen 1,7 keer meer risico op ademhalingscomplicaties dan baby's geboren tussen 38+0 en 38+6 weken, die op hun beurt 2,4 keer zo hoog zijn. meer risico dan de zuigelingen geboren tussen 39+0 en 39+6 weken. Als vrouwen twee intramusculaire injecties van 12 mg dexamethason kregen, twee doses gedurende 48 uur, waren de opnamepercentages 5,2% na 37 weken, 2,8% na 38 weken en 0,6% na 39 weken. Hoewel geen van de baby's in de controlegroep stierf, zal opname de angst van de ouders vergroten, de kosten voor de kinderafdeling en invasieve procedures, waaronder kunstmatige beademing, waarbij moeders dexamethason krijgen, twee doses vóór de electieve sectie halveerde de neonatale morbiditeit. Vijf onderzoeken die tussen de drie en twintig jaar duurden met meer dan 1500 patiënten hebben geen nadelige effecten aangetoond van een enkele kuur prenatale corticosteroïden, noch door infectie van de foetus of moeder, noch door een neurologisch of cognitief effect op de lange termijn. aanbevolen om de electieve keizersnede uit te stellen tot 39 weken. Ongeveer 10% -15% van de vrouwen die voor c/s zijn gepland, kan echter vóór 38 weken bevallen, en er kan bezorgdheid bestaan ​​over het wachten in aanwezigheid van specifieke indicaties of een voorgeschiedenis. Ademhalingsmorbiditeit bij een voldragen keizersnede lijkt een andere pathofysiologie te hebben dan bij vroeggeboorte, en retentie in de longen is de meest waarschijnlijke oorzaak.

Interessant is dat recent bewijs aangeeft dat naast het traditionele mechanische concept van vaginale knijp, moleculaire mechanismen (voornamelijk longepitheel natriumkanalen) de alveolaire vloeistofdrainage bevorderen, en deze kanalen zijn onderactief bij foetussen die niet zijn blootgesteld aan het bevallingsproces. Glucocorticoïd lijkt het aantal en de functie van schildklierhormonen te verhogen, wat een reden is voor hun exogene toediening in gevallen van een geplande keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder (18-35 jaar)
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur (38-40 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke maternale morbiditeiten zoals DM en pre-eclampsie
  • Verbreek oligohydramnion
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Vrouwen die tijdens de zwangerschap steroïden krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
Dexamethason 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
Placebo 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire complicaties na een keizersnede
Tijdsspanne: 30 minuten
Om ademnood te bepalen bij baby's geboren door een electieve keizersnede
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Abonneren