- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396107
Prenatale corticosteroïde in electieve keizersnede
De rol van antenataal gebruik van corticosteroïden bij keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldragen baby's die via een keizersnede worden geboren, hebben meer kans op het ontwikkelen van respiratoire morbiditeit dan vaginaal geboren baby's, en dit risico neemt bovendien toe voor de subgroep van kinderen die worden geboren via een electieve keizersnede, d.w.z. vóór het begin van de bevalling, met mogelijk ernstige gevolgen. Het risico neemt af naarmate de zwangerschapsduur vordert, en baby's geboren tussen 37+0 en 37+6 weken lopen 1,7 keer meer risico op ademhalingscomplicaties dan baby's geboren tussen 38+0 en 38+6 weken, die op hun beurt 2,4 keer zo hoog zijn. meer risico dan de zuigelingen geboren tussen 39+0 en 39+6 weken. Als vrouwen twee intramusculaire injecties van 12 mg dexamethason kregen, twee doses gedurende 48 uur, waren de opnamepercentages 5,2% na 37 weken, 2,8% na 38 weken en 0,6% na 39 weken. Hoewel geen van de baby's in de controlegroep stierf, zal opname de angst van de ouders vergroten, de kosten voor de kinderafdeling en invasieve procedures, waaronder kunstmatige beademing, waarbij moeders dexamethason krijgen, twee doses vóór de electieve sectie halveerde de neonatale morbiditeit. Vijf onderzoeken die tussen de drie en twintig jaar duurden met meer dan 1500 patiënten hebben geen nadelige effecten aangetoond van een enkele kuur prenatale corticosteroïden, noch door infectie van de foetus of moeder, noch door een neurologisch of cognitief effect op de lange termijn. aanbevolen om de electieve keizersnede uit te stellen tot 39 weken. Ongeveer 10% -15% van de vrouwen die voor c/s zijn gepland, kan echter vóór 38 weken bevallen, en er kan bezorgdheid bestaan over het wachten in aanwezigheid van specifieke indicaties of een voorgeschiedenis. Ademhalingsmorbiditeit bij een voldragen keizersnede lijkt een andere pathofysiologie te hebben dan bij vroeggeboorte, en retentie in de longen is de meest waarschijnlijke oorzaak.
Interessant is dat recent bewijs aangeeft dat naast het traditionele mechanische concept van vaginale knijp, moleculaire mechanismen (voornamelijk longepitheel natriumkanalen) de alveolaire vloeistofdrainage bevorderen, en deze kanalen zijn onderactief bij foetussen die niet zijn blootgesteld aan het bevallingsproces. Glucocorticoïd lijkt het aantal en de functie van schildklierhormonen te verhogen, wat een reden is voor hun exogene toediening in gevallen van een geplande keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder (18-35 jaar)
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur (38-40 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke maternale morbiditeiten zoals DM en pre-eclampsie
- Verbreek oligohydramnion
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap steroïden krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
|
Dexamethason 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
|
Placebo 6 mg, IM, 48 uur voor keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire complicaties na een keizersnede
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om ademnood te bepalen bij baby's geboren door een electieve keizersnede
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- ACESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeuppijn chronisch | Heup artrosePolen
-
Woman'sWervingOrale mucositis als gevolg van chemotherapieVerenigde Staten
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNog niet aan het wervenLumbosacrale radiculaire pijn
-
Cukurova UniversityVoltooidPulpitis - OnomkeerbaarTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingDexamethason | Acuut astmaVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkersWervingInflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van CrohnChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNog niet aan het wervenPijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenAcute stralingsenteritisChina
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHandverwondingen en aandoeningen | Pols verstuikingPolen