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选择性剖宫产术中的产前皮质类固醇

2021年6月18日 更新者:Mohammed Mostafa Haroun、Assiut University

产前使用皮质类固醇在择期剖宫产中的作用

剖腹产是新生儿呼吸系统并发症发生的危险因素,主要是新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 和短暂性呼吸急促,包括足月儿和早产儿。

研究概览

详细说明

通过剖腹产足月分娩的婴儿比阴道分娩的婴儿更容易患呼吸系统疾病,并且对于通过择期剖腹产分娩的儿童亚组,即在分娩开始之前,这种风险进一步增加,具有潜在的严重影响。 风险随着胎龄的增加而降低,在 37+0 和 37+6 周之间出生的婴儿患呼吸系统并发症的风险是在 38+0 和 38+6 周之间出生的婴儿的 1.7 倍,而后者又是 2.4 倍比 39+0 和 39+6 周之间出生的婴儿风险更高。 如果给妇女两次肌内注射 12 mg 地塞米松,两次剂量,持续 48 小时,则入院率在 37 周时为 5.2%,在 38 周时为 2.8%,在 39 周时为 0.6%。 尽管对照组中没有婴儿死亡,但入院会增加父母的焦虑,托儿所的费用和侵入性手术(包括人工通气给母亲地塞米松,在择期手术前服用两剂)可使新生儿发病率减半。 五项持续 3 至 20 年、超过 1500 名患者的研究表明,单疗程的产前皮质类固醇没有不良影响,无论是通过胎儿或母亲的感染,还是长期的神经或认知影响鉴于这一证据,目前建议择期剖腹产推迟到 39 周。 然而,大约 10%-15% 的计划顺产的女性可能会在 38 周之前分娩,并且可能会担心在存在特定适应症或既往病史的情况下等待。 足月择期剖宫产病例的呼吸系统疾病似乎具有与早产不同的病理生理学,肺部滞留是最可能的原因。

有趣的是,最近的证据表明,除了阴道挤压的传统机械概念外,分子机制(主要是肺上皮钠通道促进肺泡液体引流,这些通道在未暴露于分娩过程的胎儿中处于活跃状态。 糖皮质激素似乎可以增加甲状腺激素的数量和功能,为择期剖宫产患者的外源性给药提供了合理依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

498

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 产妇年龄(18-35岁)
  • 单胎妊娠
  • 胎龄(38-40岁)

排除标准:

  • 主要的孕产妇发病率如 DM 和先兆子痫
  • 严重羊水过少
  • 胎膜早破
  • 在怀孕期间接受类固醇的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地塞米松
地塞米松 6mg,肌肉注射,剖宫产前 48 小时
地塞米松 6mg,肌肉注射,剖宫产前 48 小时
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 6mg,肌注,剖宫产前 48 小时
安慰剂 6mg,肌注,剖宫产前 48 小时
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产后呼吸道并发症的发生率
大体时间:30分钟
确定选择性剖宫产婴儿的呼吸窘迫
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed Fayek, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月17日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2020年5月24日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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