- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403816
Evaluación objetiva de la actividad física en los programas de actividad física antes de la escuela (BOKS)
11 de enero de 2018 actualizado por: Angie Cradock, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este estudio determinará la eficacia de un programa gratuito de actividad física antes de la escuela, BOKS (Build Our Kids' Success), para aumentar los niveles de actividad física medidos objetivamente entre niños de primaria y secundaria en 7 escuelas de Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la eficacia de un programa gratuito de actividad física antes de la escuela, BOKS (Build Our Kids' Success), para aumentar los niveles de actividad física medidos objetivamente entre niños de primaria y secundaria en 7 escuelas de Massachusetts.
El estudio se enfoca en capturar evaluaciones válidas y objetivas de la actividad física de los estudiantes durante el tiempo del programa BOKS y evaluar el impacto del programa BOKS en los niveles generales de actividad física diaria utilizando datos de nivel de actividad física minuto a minuto entre estudiantes de primaria.
También se recopilan datos para comprender cómo el aumento de la actividad física puede afectar el sueño de los estudiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la escuela primaria y secundaria pública en dos comunidades seleccionadas de Massachusetts con programación BOKS
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Estudiantes en los grados K-6 en 7 escuelas en dos comunidades que participan en un programa de actividad física antes de la escuela ofrecido sin costo a las familias participantes que se enfoca en involucrar a los estudiantes de primaria y secundaria en actividad física, desarrollo de habilidades y sesiones breves de educación nutricional. . |
BOKS es un programa de actividad física antes de la escuela que se ofrece sin costo a las familias participantes y se enfoca en involucrar a los estudiantes de primaria y secundaria en actividades físicas, desarrollo de habilidades y breves sesiones de educación nutricional que los preparan para un día de aprendizaje.
El plan de estudios de BOKS incluye 12 semanas de instrucción y 40 minutos de actividades estructuradas para niños que incluyen calentamiento, habilidad de la semana, carreras, actividades de carrera de relevos y obstáculos y consejos nutricionales.
El equipo de BOKS brinda capacitación para los líderes de BOKS de forma gratuita todos los meses.
BOKS se está utilizando actualmente en más de 1800 escuelas en los EE. UU. y Canadá.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Comparación
Estudiantes en los grados K-6 en las mismas 7 escuelas en dos comunidades que los participantes de la intervención, pero que no participaron en el programa de actividad física antes de la escuela.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos totales por día
Periodo de tiempo: Los participantes usaron un monitor de actividad Fitbit por hasta 5 días escolares comenzando con el período anterior a la escuela simultáneamente durante 24 horas al día
|
La medida de resultado primaria es una medida de actividad física de cuántos pasos por día dieron los participantes.
|
Los participantes usaron un monitor de actividad Fitbit por hasta 5 días escolares comenzando con el período anterior a la escuela simultáneamente durante 24 horas al día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos activos
Periodo de tiempo: Los participantes usaron un monitor de actividad Fitbit por hasta 5 días escolares comenzando con el período anterior a la escuela simultáneamente durante 24 horas al día
|
Una medida de resultado secundaria es una medida de cuántos minutos pasaron los participantes en actividad ligera, moderada y vigorosa por día.
|
Los participantes usaron un monitor de actividad Fitbit por hasta 5 días escolares comenzando con el período anterior a la escuela simultáneamente durante 24 horas al día
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes usaron monitores de actividad Fitbit durante 24 horas durante un máximo de 5 días escolares
|
Una medida de resultado secundaria es la cantidad de tiempo que los participantes pasan durmiendo cada noche, medido por un monitor de actividad Fitbit, que recopila una medida del tiempo total de sueño.
|
Los participantes usaron monitores de actividad Fitbit durante 24 horas durante un máximo de 5 días escolares
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-1224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .