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Experiencia de apoyo entre pares para pacientes dados de alta de cuidados psiquiátricos agudos

9 de abril de 2021 actualizado por: University of Alberta

Mejora de la experiencia de apoyo entre pares para pacientes dados de alta de cuidados psiquiátricos agudos: Protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorio

El objetivo del proyecto es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de cuatro brazos para evaluar la eficacia de un programa innovador de apoyo entre pares que incorpora capacitación en liderazgo, tutoría, reconocimiento, sistemas de recompensa y mensajes de texto de apoyo/recordatorios para pacientes dados de alta de enfermedades agudas (hospitalarias). cuidado. Métodos y análisis: Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, ciego para el evaluador, de cuatro brazos. 180 pacientes dados de alta de atención psiquiátrica aguda en Edmonton, Alberta, Canadá, serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: tratamiento como atención de seguimiento habitual, inscripción en atención de seguimiento habitual más mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios, inscripción en un programa de apoyo de pares más mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios o inscripción en un sistema de apoyo de compañeros sin mensajes de texto de apoyo diarios. Los pacientes de cada grupo completarán medidas de evaluación (p. ej., recuperación, sintomatología general, resultados funcionales) al inicio del estudio, seis y doce semanas y seis y 12 meses. También se recopilarán datos de utilización de servicios y datos sobre la experiencia de los trabajadores de apoyo entre pares. Los datos se analizarán con estadísticas descriptivas, medidas repetidas y análisis correlacionales. Presumimos que los pacientes inscritos en el sistema de apoyo de compañeros más la condición de mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios lograrán resultados superiores en comparación con otros grupos. La experiencia del trabajador de apoyo entre pares se derivará del análisis exploratorio de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación El apoyo entre pares es la ayuda emocional, social y práctica proporcionada por personas no profesionales para ayudar a las personas a mantener comportamientos saludables. Los trabajadores de apoyo entre pares comparten una condición similar a la de los pacientes, manejan su condición de manera efectiva y han recibido capacitación para brindar apoyo. El apoyo de pares se brinda a las personas con problemas de salud psicológica por parte de trabajadores de apoyo de pares con experiencia vivida, y el puesto de trabajador de apoyo de pares puede incluir actividades como defensa, conexión de pacientes con recursos e intercambio de experiencias, entre otras.

El apoyo de pares es consistente con el paradigma de recuperación en salud mental y se diferencia de los modelos psiquiátricos de diagnóstico y tratamiento tradicionales. Los supuestos mecanismos a través de los cuales puede funcionar el apoyo entre pares son a través del intercambio de conocimientos experienciales, el modelado de estrategias de afrontamiento adaptativas, la comparación social y la mejora del apoyo social. Además, el apoyo entre pares puede ser particularmente útil para los clientes que tienen dificultades para participar en los servicios convencionales. Puede darse el caso de que los sistemas de apoyo entre pares puedan servir como un punto de entrada al sistema de salud para personas 'difícilmente alcanzadas' y, como mínimo, servir como un medio para proporcionar servicios de apoyo para aquellos que de otro modo no participarían en el tratamiento. Además, brindar apoyo entre compañeros puede ofrecer beneficios para el propio compañero de apoyo, al mejorar los sentimientos de competencia y valor personal.

El apoyo de los compañeros se valora en los modelos de salud mental orientados a la recuperación y se está implementando cada vez más en la organización [ver Myrick y del Vecchio para una discusión]. Muchos estudios han informado efectos positivos del apoyo de pares, incluido un menor uso de servicios para pacientes hospitalizados, mejores relaciones con los proveedores y una mayor participación. Sin embargo, una evaluación rigurosa reciente de ensayos controlados aleatorios (ECA) de estudios de apoyo entre pares informó que los resultados fueron generalmente mixtos y, a menudo, no significativos. En su revisión, los autores notaron un alto grado de sesgo y limitaciones metodológicas en los estudios que revisaron y concluyeron que "los programas de apoyo entre pares deben implementarse dentro del contexto de proyectos de investigación de alta calidad siempre que sea posible".

Además de las mejoras metodológicas de la investigación sobre el apoyo entre pares, existe la necesidad de desarrollar aún más la fuerza laboral de apoyo entre pares. Las áreas de desarrollo identificadas para los programas de apoyo entre pares incluyen: cómo definir la "igualdad", la claridad del rol y la integración con los sistemas existentes, la acreditación y el desarrollo de la fuerza laboral. Dentro de nuestro contexto local, en la provincia de Alberta, Canadá, el apoyo entre pares para los pacientes existe desde hace muchos años. La evidencia anecdótica sugiere que hay poca aceptación y alta deserción para los roles de trabajadores de apoyo entre pares dentro de la provincia. Ha habido un impulso para desarrollar currículos e infraestructura organizacional para capacitar y apoyar formalmente a los trabajadores de apoyo entre pares. Los administradores que han trabajado con trabajadores de apoyo entre pares sugieren que la falta de incentivos adecuados puede contribuir a los desafíos de la fuerza laboral de apoyo entre pares. En relación con esto, a menudo existen incentivos limitados para que los profesionales de la salud mental brinden supervisión y tutoría a los trabajadores de apoyo entre pares a nivel local.

En resumen, la literatura existente sugiere que existe una oportunidad para la innovación en los programas de apoyo entre pares, y existe la necesidad de una metodología rigurosa para evaluar mejor los resultados de los programas de apoyo entre pares. También existe la necesidad de desarrollar aún más la fuerza laboral de apoyo entre pares. El documento actual describe un ensayo controlado aleatorizado que está diseñado para evaluar sistemáticamente un nuevo modelo de apoyo entre pares denominado "Edmonton Peer Support System" (EPSS), que incorpora características innovadoras de prestación de servicios (es decir, un modelo de capacitación basado en incentivos, texto mensajería) y un diseño metodológico riguroso para minimizar el sesgo y los factores de confusión (p. ej., medidas integrales de resultado; características de diseño metodológico que incluyen diseño longitudinal, prospectivo, paralelo de tres brazos y cegamiento del evaluador).

Una de las novedades de este estudio es la incorporación de la mensajería de texto. La mensajería de texto es un programa de costo relativamente bajo, alto impacto y fácilmente escalable que utiliza la tecnología existente, no tiene barreras geográficas y es de fácil acceso para los usuarios finales. Existe evidencia de que los mensajes de texto de apoyo demuestran efectos positivos en términos de mejora de los síntomas y satisfacción del paciente. Por ejemplo, los pacientes con depresión y trastorno por consumo de alcohol comórbido mostraron síntomas depresivos significativamente más bajos en el autoinforme estandarizado que un grupo de pacientes similar que no recibió mensajes [tamaño del efecto grande] (9)]. Un segundo ensayo aleatorizado demostró resultados similares [(d de Cohen = 0,67)(10)]. En términos de satisfacción, más del 80 % de los suscriptores informaron que un programa de mensajes de texto mejoró su salud mental.

También hay evidencia de que los mensajes de texto recordatorios mejoran las tasas de asistencia a las citas. Por ejemplo, en una revisión sistemática y metanálisis de ocho ensayos controlados aleatorios con 6615 participantes, los autores encontraron evidencia de calidad moderada de siete estudios (5841 participantes) de que los recordatorios de mensajes de texto móviles mejoraron la tasa de asistencia a las citas de atención médica en comparación con ningún recordatorio. [cociente de riesgos (RR) 1,14 (intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,03 a 1,26)]. También encontraron que los recordatorios de mensajes de texto eran similares a los recordatorios telefónicos en términos de su efecto sobre las tasas de asistencia, pero costaban menos que los recordatorios telefónicos.

Otra característica innovadora de este estudio es la incorporación de un sistema de incentivos de apoyo entre pares. Como se discutió, la fuerza laboral de apoyo entre pares se ha identificado como un área que necesita desarrollo, incluida la claridad de funciones, la integración con los profesionales de la salud y la acreditación. Específicamente, se identificó la falta de una "escalera profesional" o un movimiento claro dentro de las posiciones de trabajo de apoyo entre pares, con un movimiento posible lateralmente (pero no hacia arriba) dentro de muchas estructuras del programa. En este proyecto, los trabajadores de apoyo entre pares participarán en un sistema basado en incentivos que reconoce formalmente el desempeño. La EPSS está estructurada de la siguiente manera:

  • Los trabajadores de apoyo entre pares son personas con experiencia vivida en salud mental que se encuentran en un punto de su recuperación personal en el que demuestran constantemente la capacidad de compartir su historia individual de una manera que inspira esperanza y construye relaciones con los demás. Se invitará a los trabajadores de apoyo entre pares empleados por Alberta Health Services (AHS), nuestra autoridad sanitaria provincial, a inscribirse como miembros fundacionales de EPSS.
  • Los miembros recibirán capacitación formal desarrollada dentro de nuestra región de salud, que incluye capacitación en conocimientos, práctica y reuniones continuas a lo largo de la oferta del programa para ayudar a los trabajadores de apoyo entre pares a adherirse a los principios consistentes con un marco de apoyo entre pares y la filosofía de recuperación y las inquietudes de resolución de problemas o retos que puedan surgir. Los trabajadores de apoyo entre pares recibirán apoyo clínico/tutoría de terapeutas de salud mental.
  • Los pacientes beneficiarios de EPSS recibirán visitas de apoyo en persona, llamadas telefónicas y mensajes de texto interactivos de parte de sus trabajadores de apoyo. También recibirán mensajes de texto de recordatorio para sus citas.
  • Los pacientes beneficiarios se inscribirán como miembros asociados de la EPSS y se les brindará capacitación para actuar como trabajadores de apoyo entre pares cuando se encuentren en una etapa avanzada de su recuperación. En este momento, pueden solicitar puestos de trabajadores de apoyo entre pares de AHS según estén disponibles.
  • Las contribuciones de los trabajadores de apoyo entre pares se reconocerán mediante el logro de diferentes niveles de membresía (p. niveles de "estrella") y certificados de reconocimiento (con logotipos de instituciones colaboradoras) en ceremonias formales. El reconocimiento de nivel de estrella se clasificará en: Membresías Silver Star (cinco estrellas), Membresías Gold Star (diez estrellas) y Star Fellowships (veinte estrellas).
  • Las contribuciones de los terapeutas de salud mental para apoyar/orientar a los trabajadores de apoyo entre pares también se reconocerán a través de membresías estelares y certificados en ceremonias formales.

La esperanza de EPSS es aumentar la compasión y disminuir el estigma, fomentar el trabajo en equipo multidisciplinario, incorporar las experiencias del cliente/cuidador y fortalecer las habilidades y capacidades del proveedor de servicios. Nuestro EPSS propuesto brindará capacitación a las personas con problemas de salud mental que les permitirá contribuir brindando atención compasiva a los pacientes de salud mental. Esta filosofía del programa está alineada con los objetivos regionales relacionados con la mejora de los servicios de salud mental en nuestra provincia.

Propósito y objetivos El propósito del proyecto es evaluar la efectividad de un EPSS que incorpora capacitación en liderazgo, tutoría, reconocimiento, sistemas de recompensa y mensajes de texto de apoyo/recordatorios para pacientes dados de alta de cuidados intensivos (hospitalarios). Los resultados del cliente se organizarán de acuerdo con: variables de recuperación (p. ej., recuperación, estigma), variables funcionales (calidad de vida, empleo), variables de síntomas (síntomas psicológicos, resultados generales) y variables de servicio (p. ej., utilización del servicio de salud, costo , satisfacción), como se describe con más detalle en Métodos y análisis. También se evaluarán los resultados de los trabajadores de apoyo entre pares, incluida la eficacia, la satisfacción laboral, la aceptabilidad y la recuperación.

Los objetivos del proyecto incluyen:

  1. Para comparar los cambios medios en la recuperación, los resultados funcionales, los síntomas clínicos y las variables de servicio después de seis semanas, doce semanas, seis meses y doce meses para los pacientes en cada uno de los tres brazos: los que recibieron el alta de cuidados agudos y se inscribieron en el sistema de apoyo de pares más servicios diarios. mensajes de texto de apoyo/recordatorios; aquellos con atención de seguimiento habitual más mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios, y aquellos que reciben atención de seguimiento habitual.
  2. Evaluar la satisfacción laboral, la aceptabilidad y la recuperación de los trabajadores de apoyo entre pares a los seis y doce meses.
  3. Evaluar la satisfacción laboral entre terapeutas de salud mental que ofrecen apoyo y tutoría para trabajadores de apoyo entre pares.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes inscritos en el sistema de apoyo de pares más mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios lograrán resultados superiores en comparación con los pacientes inscritos en los otros brazos del estudio en cada medida de resultado utilizada. A su vez, los pacientes inscritos en el apoyo de pares tendrán resultados superiores a los pacientes inscritos en el tratamiento como condición habitual.

Análisis de los datos:

Inicialmente, nuestro objetivo era implementar el análisis por intención de tratar, mediante el cual los datos de los pacientes se analizan de acuerdo con sus grupos originales asignados, independientemente del tiempo dedicado al estudio. Sin embargo, después de la aleatorización y por razones logísticas clínicas, un número significativo de pacientes no tuvo acceso al servicio de Peer Support Worker en los dos brazos de intervención de Peer Support Worker. Por lo tanto, hemos tomado la decisión estratégica de adaptar el protocolo a un estudio observacional controlado y cambiar el enfoque de análisis a tratamiento, en lugar de intención de tratar, para maximizar el valor de investigación del estudio sin comprometer o sesgar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
        • Royal Alex Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J2J7
        • Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
        • Grey Nuns Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tienen entre 18 y 65 años de edad, pueden dar su consentimiento informado por escrito, han sido diagnosticados con una condición de salud mental duradera y están listos para ser dados de alta de un centro de atención aguda dentro de la Zona de Edmonton con seguimiento de salud mental comunitario.
  • Los pacientes deben tener un teléfono móvil capaz de recibir mensajes de texto. Se proporcionarán teléfonos móviles y recargas de crédito de hasta 10 dólares mensuales a quienes cumplan los criterios de inclusión pero no tengan teléfonos móviles.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán elegibles si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores, si solo tienen un trastorno adictivo pero no tienen un diagnóstico de salud mental, no pueden leer mensajes de texto desde un dispositivo móvil o estarán fuera de la ciudad durante los 12 meses siguientes. -período de subida.
  • Los pacientes tampoco son elegibles si no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mensajería de texto más brazo de apoyo entre pares
A los pacientes se les asignará un trabajador de apoyo de pares que los visitará durante la última semana de su estadía como pacientes hospitalizados para presentarse y establecer una relación antes de que los pacientes sean dados de alta en la comunidad. Los trabajadores de apoyo entre pares visitarán a los participantes hasta ocho veces durante un período de seis meses. Los trabajadores de apoyo entre pares ofrecerán la oportunidad de recibir apoyo mediante mensajes de texto interactivos durante seis meses. Además del apoyo de sus pares, los participantes en este brazo del estudio recibirán mensajes de texto de apoyo diarios de una aplicación en línea automatizada y mensajes de texto de recordatorio para sus citas en la clínica/programa de la comunidad.
Se enviarán mensajes de texto regulares de apoyo/recordatorios a los pacientes que también recibirán apoyo de mensajes de texto interactivos y en persona de trabajadores de apoyo entre pares.
Comparador activo: brazo de solo mensaje de texto de apoyo/recordatorio
Los pacientes en el grupo de solo mensajes de texto de apoyo/recordatorios del estudio recibirán mensajes de texto de apoyo diarios de la aplicación en línea automatizada y mensajes de texto de recordatorio para sus citas en la clínica/programa de la comunidad.
Se enviarán mensajes de texto regulares de apoyo/recordatorios a los pacientes que NO recibirán ningún tipo de apoyo de mensajes de texto interactivos o cara a cara de trabajadores de apoyo entre pares.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control del estudio recibirán la cita de seguimiento habitual que se ofrece a todos los pacientes que son dados de alta de cuidados intensivos. Sin embargo, no recibirán apoyo de compañeros ni mensajes de texto de apoyo/recordatorios.
Comparador activo: brazo solo con apoyo de pares
A los pacientes se les asignará un trabajador de apoyo de pares que los visitará durante la última semana de su estadía como pacientes hospitalizados para presentarse y establecer una relación antes de que los pacientes sean dados de alta en la comunidad. Los trabajadores de apoyo entre pares visitarán a los participantes hasta ocho veces durante un período de seis meses. Los trabajadores de apoyo entre pares ofrecerán la oportunidad de recibir apoyo mediante mensajes de texto interactivos durante seis meses. Los pacientes no recibirán mensajes de texto de apoyo/recordatorios diarios
apoyo cara a cara de trabajadores de apoyo entre pares, pero no mensajes de texto interactivos o diarios de apoyo/recordatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado central
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses

La medida de resultado central tiene 34 medidas de preguntas que cubren 5 subescalas

  • Relación consigo mismo y con los demás
  • Vida diaria y funcionamiento de roles.
  • Depresion y ansiedad
  • Comportamiento impulsivo y adictivo.
  • Psicosis

Las puntuaciones medias generales y de subescala también varían de 0 a 4. Cuatro de las cinco puntuaciones de subescala y el promedio BASIS-32 se calculan promediando las calificaciones de los elementos componentes utilizando el número de elementos que no faltan como denominador. La puntuación va de 0 a 128

6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses
Cambios en la puntuación de la escala de resultados de la salud de las naciones (HoNOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses
HoNOS mide la gravedad de los síntomas y el funcionamiento social a lo largo del tiempo. Tiene 12 ítems que miden conducta, deterioro, síntomas y funcionamiento social. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4 y los resultados o cambios en las calificaciones se conocen como resultados y pueden atribuirse a los servicios prestados. Las puntuaciones van de 0 a 48.
6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de discriminación percibida
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
Este es un elemento de 5 escalas con cada escala calificada de 0 a 3, de 0 a 4 o de 0 a 6, con 38 preguntas. La puntuación va de 0 a 145 con cálculo de la media de cada escala, desviación estándar y alfa para cada paciente.
6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
Puntuación del instrumento breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses
El WHOQOL-BREF produce un perfil de calidad de vida. Es posible derivar cuatro puntajes de dominio. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100. Los puntajes brutos luego se transforman en puntajes que van desde una escala de 0 a 100.
6 y 12 Semanas y 6 $ 12 Meses
Cuestionario de satisfacción/experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Esta escala tiene 10 preguntas con una escala Liket con cinco opciones para cada pregunta. La puntuación va de 10 a 50
6 y 12 meses
Tasas de utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tasas de uso, admisiones de pacientes hospitalizados y duración de la estadía, readmisiones, citas completadas, presentaciones en el departamento de emergencias, uso de servicios médicos de emergencia, citas de servicios comunitarios, llamadas de servicio urgente y de crisis, tarifas de ausencia.
6 y 12 meses
Costo de los servicios de salud utilizados
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Costo de uso, admisiones de pacientes hospitalizados y duración de la estadía, readmisiones, citas completadas, presentaciones en el Departamento de Emergencias, uso de Servicios Médicos de Emergencia, citas de servicios comunitarios, llamadas de servicio urgente y de crisis, y costo de ausencia.
6 y 12 meses
Eficacia del trabajador de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Se evaluará a través de entrevistas cualitativas de informantes clave y discusiones de grupos focales.
6 y 12 meses
Trabajador de apoyo entre pares Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Se evaluará a través de entrevistas cualitativas de informantes clave y discusiones de grupos focales.
6 y 12 meses
Aceptabilidad del trabajador de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Se evaluará a través de entrevistas cualitativas de informantes clave y discusiones de grupos focales.
6 y 12 meses
Puntaje de la escala de evaluación de recuperación para trabajadores de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

La Escala de Evaluación de la Recuperación tiene 24 ítems. Es una escala tipo Likert con 5 categorías de calificación.

"completamente cierto" que se puntúan 1, 2, 3 y 4 respectivamente dando un rango de puntuaciones de 38 a 152.

6 y 12 meses
Puntuación de la escala de evaluación de la recuperación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
La Escala de Evaluación de la Recuperación tiene 24 ítems. Es una escala de Likert con 5 categorías de calificación para que los consumidores seleccionen: "falso"; "un poco cierto"; "principalmente cierto" y "completamente cierto" que se califican con 1, 2, 3 y 4 respectivamente, dando un rango de puntajes de 38 a 152.
6 y 12 semanas y 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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