- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404882
Esperienza di supporto tra pari per pazienti dimessi da cure psichiatriche acute
Miglioramento dell'esperienza di supporto tra pari per i pazienti dimessi da cure psichiatriche acute: protocollo per uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico Il supporto tra pari è un aiuto emotivo, sociale e pratico fornito da non professionisti per assistere le persone a sostenere comportamenti salutari. Gli operatori del supporto tra pari condividono una condizione simile a quella dei pazienti, gestiscono efficacemente la loro condizione e hanno ricevuto una formazione per fornire supporto. Il supporto tra pari viene fornito alle persone con problemi di salute psicologica da operatori di supporto tra pari con esperienza vissuta e la posizione di operatore di supporto tra pari può includere attività come advocacy, collegamento di pazienti con risorse e condivisione esperienziale, tra gli altri.
Il supporto tra pari è coerente con il paradigma del recupero nella salute mentale ed è differenziato dai modelli psichiatrici di diagnosi e trattamento tradizionali. I presunti meccanismi attraverso i quali il supporto tra pari può funzionare sono attraverso la condivisione della conoscenza esperienziale, la modellazione di strategie di coping adattive, il confronto sociale e il miglioramento del supporto sociale. Inoltre, il supporto tra pari può essere particolarmente utile per i clienti che hanno difficoltà a impegnarsi in servizi convenzionali. Può darsi che i sistemi di supporto tra pari possano fungere da punto di ingresso nel sistema sanitario per individui "difficilmente raggiunti" e, per lo meno, servire come mezzo per fornire servizi di supporto a coloro che altrimenti non si impegnerebbero in trattamento. Inoltre, fornire sostegno tra pari può offrire vantaggi al sostenitore tra pari stesso, aumentando i sentimenti di competenza e valore personale.
Il supporto tra pari è apprezzato nei modelli di salute mentale orientati al recupero e sta diventando sempre più implementato a livello organizzativo [vedi Myrick e del Vecchio per una discussione]. Molti studi hanno riportato effetti positivi del supporto tra pari, tra cui un minore utilizzo dei servizi ospedalieri, migliori relazioni con i fornitori e un maggiore coinvolgimento. Tuttavia, una recente valutazione rigorosa di studi randomizzati controllati (RCT) di studi di supporto tra pari ha riportato che i risultati erano generalmente contrastanti e spesso non significativi. Nella loro revisione, gli autori hanno notato un alto grado di parzialità e limiti metodologici negli studi che hanno esaminato e hanno concluso che "i programmi di sostegno tra pari dovrebbero essere implementati nel contesto di progetti di ricerca di alta qualità, ove possibile".
Oltre ai miglioramenti metodologici della ricerca sul sostegno tra pari, è necessario sviluppare ulteriormente la forza lavoro del sostegno tra pari. Le aree di sviluppo identificate per i programmi di supporto tra pari includono: come definire "peerness", chiarezza dei ruoli e integrazione con i sistemi esistenti, credenziali e sviluppo della forza lavoro. All'interno del nostro contesto locale, nella provincia di Alberta, in Canada, il supporto tra pari per i pazienti esiste da molti anni. Prove aneddotiche suggeriscono che vi è una scarsa diffusione e un elevato attrito per i ruoli di lavoratore di supporto tra pari all'interno della provincia. C'è stata una spinta a sviluppare programmi di studio e infrastrutture organizzative per formare e supportare formalmente i lavoratori del sostegno tra pari. Gli amministratori che hanno lavorato con i lavoratori del supporto tra pari suggeriscono che la mancanza di incentivi adeguati può contribuire alle sfide della forza lavoro del supporto tra pari. Allo stesso modo, ci sono spesso incentivi limitati per i professionisti della salute mentale a fornire supervisione e tutoraggio per gli operatori di sostegno tra pari a livello locale.
In sintesi, la letteratura esistente suggerisce l'esistenza di opportunità di innovazione nei programmi di sostegno tra pari e la necessità di una metodologia rigorosa per valutare meglio i risultati dei programmi di sostegno tra pari. È inoltre necessario sviluppare ulteriormente la forza lavoro del supporto tra pari. Il presente documento descrive uno studio controllato randomizzato progettato per valutare sistematicamente un nuovo modello di supporto tra pari denominato "Edmonton Peer Support System" (EPSS), che incorpora caratteristiche innovative di erogazione del servizio (ad esempio, un modello di formazione basato su incentivi, testo messaggistica) e una progettazione metodologica rigorosa per ridurre al minimo bias e confondimenti (ad esempio, misure complete di risultato; caratteristiche di progettazione metodologica tra cui progettazione parallela longitudinale, prospettica, a tre bracci e accecamento del valutatore).
Una delle caratteristiche innovative di questo studio è l'incorporazione di messaggi di testo. La messaggistica di testo è un programma a costo relativamente basso, ad alto impatto e facilmente scalabile che utilizza la tecnologia esistente, è privo di barriere geografiche ed è facilmente accessibile agli utenti finali. Esistono prove che i messaggi di testo di supporto dimostrano effetti positivi in termini di miglioramento dei sintomi e soddisfazione del paziente. Ad esempio, i pazienti con depressione e disturbo da uso di alcol in comorbidità hanno mostrato sintomi depressivi significativamente più bassi nell'autovalutazione standardizzata rispetto a un gruppo di pazienti simile che non ha ricevuto messaggi [dimensione dell'effetto grande] (9)]. Un secondo studio randomizzato ha dimostrato risultati simili [(Cohen's d= 0.67)(10)]. In termini di soddisfazione, oltre l'80% degli abbonati ha riferito che un programma di messaggistica ha migliorato la propria salute mentale.
Ci sono anche prove che i messaggi di testo di promemoria migliorano i tassi di partecipazione agli appuntamenti. Ad esempio, in una revisione sistematica e meta-analisi di otto studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 6615 partecipanti, gli autori hanno trovato prove di qualità moderata da sette studi (5841 partecipanti) che i promemoria tramite SMS sul cellulare hanno migliorato il tasso di partecipazione agli appuntamenti sanitari rispetto a nessun promemoria [rapporto di rischio (RR) 1,14 (intervallo di confidenza al 95% (IC) da 1,03 a 1,26)]. Hanno anche scoperto che i promemoria tramite messaggi di testo erano simili ai promemoria telefonici in termini di effetto sui tassi di partecipazione, ma costano meno dei promemoria telefonici.
Un'altra caratteristica innovativa di questo studio è l'incorporazione di un sistema di incentivi di sostegno tra pari. Come discusso, la forza lavoro del supporto tra pari è stata identificata come un'area che necessita di sviluppo, compresa la chiarezza del ruolo, l'integrazione con gli operatori sanitari e le credenziali. In particolare, è stata identificata la mancanza di una "scala di carriera" o un chiaro movimento all'interno delle posizioni di lavoro di supporto tra pari, con movimento possibile lateralmente (ma non verso l'alto) all'interno di molte strutture del programma. In questo progetto, i lavoratori del sostegno tra pari parteciperanno a un sistema basato su incentivi che riconosce formalmente le prestazioni. L'EPSS è così strutturato:
- Gli operatori del sostegno tra pari sono persone con esperienza di salute mentale vissuta che si trovano in un punto del loro recupero personale in cui dimostrano costantemente la capacità di condividere la loro storia individuale in un modo che ispira speranza e costruisce relazioni con gli altri. Gli operatori di supporto tra pari che sono impiegati da Alberta Health Services (AHS), la nostra autorità sanitaria provinciale, saranno invitati a iscriversi come membri fondatori dell'EPSS.
- Ai membri verrà fornita una formazione formalizzata sviluppata all'interno della nostra regione sanitaria, che comprende formazione sulla conoscenza, pratica e riunioni continue durante l'offerta del programma per assistere gli operatori di supporto tra pari nell'aderire a principi coerenti con un quadro di supporto tra pari e filosofia di recupero e problemi di risoluzione dei problemi o sfide che possono sorgere. Gli operatori del supporto tra pari riceveranno supporto clinico / tutoraggio da terapisti della salute mentale.
- I pazienti beneficiari di EPSS riceveranno visite faccia a faccia di supporto, telefonate e messaggi di testo interattivi dai loro operatori di supporto tra pari. Riceveranno anche messaggi di testo di promemoria per i loro appuntamenti.
- I beneficiari dei pazienti saranno iscritti come membri associati dell'EPSS e riceveranno una formazione per agire come operatori di supporto tra pari quando saranno in una fase avanzata del loro recupero. In questo momento possono fare domanda per i ruoli di lavoratore di supporto tra pari AHS se disponibili.
- I contributi degli operatori di sostegno tra pari saranno riconosciuti tramite il raggiungimento di diversi livelli di adesione (ad es. livelli "stella") e certificati di riconoscimento (recanti i loghi delle istituzioni che collaborano) alle cerimonie formali. Il riconoscimento a livello di stella sarà suddiviso in: Silver Star Membership (cinque stelle), Gold Star Membership (dieci stelle) e Star Fellowships (venti stelle).
- I contributi dei terapisti della salute mentale al sostegno/tutoraggio degli operatori di sostegno tra pari saranno riconosciuti anche attraverso l'iscrizione e i certificati delle stelle durante le cerimonie formali.
La speranza dell'EPSS è aumentare la compassione e diminuire lo stigma, promuovere il lavoro di squadra multidisciplinare, incorporare le esperienze del cliente/caregiver e rafforzare le competenze e le capacità del fornitore di servizi. Il nostro EPSS proposto fornirà formazione a coloro che hanno problemi di salute mentale che consentiranno loro di contribuire a fornire cure compassionevoli ai pazienti con problemi di salute mentale. Questa filosofia del programma è in linea con gli obiettivi regionali relativi al miglioramento dei servizi di salute mentale nella nostra provincia.
Scopo e obiettivi Lo scopo del progetto è valutare l'efficacia di un EPSS che incorpori formazione alla leadership, tutoraggio, riconoscimento, sistemi di ricompensa e messaggi di testo di supporto/promemoria per i pazienti dimessi da cure acute (ospedaliere). I risultati del cliente saranno organizzati in base a: variabili di recupero (ad esempio, recupero, stigma), variabili funzionali (qualità della vita, occupazione), variabili dei sintomi (sintomi psicologici, risultati generali) e variabili di servizio (ad esempio, utilizzo del servizio sanitario, costo , soddisfazione), come ulteriormente descritto in Metodi e Analisi. Saranno valutati anche i risultati dei lavoratori del supporto tra pari, tra cui l'efficacia, la soddisfazione sul lavoro, l'accettabilità e il recupero.
Gli obiettivi del progetto includono:
- Per confrontare i cambiamenti medi nel recupero, esiti funzionali, sintomi clinici e variabili di servizio dopo sei settimane, dodici settimane, sei mesi e dodici mesi per i pazienti in ciascuno dei tre bracci: quelli dimessi dall'assistenza acuta e arruolati nel sistema di supporto tra pari più quotidiano messaggi di testo di supporto/promemoria; quelli con le consuete cure di follow-up più messaggi di testo giornalieri di supporto/promemoria e quelli che ricevono le consuete cure di follow-up.
- Per valutare la soddisfazione sul lavoro, l'accettabilità e il recupero dei lavoratori del supporto tra pari a sei e dodici mesi.
- Valutare la soddisfazione sul lavoro tra i terapisti della salute mentale che offrono supporto e tutoraggio per gli operatori di supporto tra pari.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che i pazienti arruolati nel sistema di supporto tra pari più messaggi di testo giornalieri di supporto/promemoria raggiungeranno risultati superiori rispetto ai pazienti arruolati negli altri bracci dello studio su ciascuna misura di esito utilizzata. A loro volta, i pazienti arruolati nel supporto tra pari avranno esiti superiori rispetto ai pazienti arruolati nel trattamento come condizione abituale.
Analisi dei dati:
Inizialmente, miravamo a implementare l'analisi intent-to-treat, in base alla quale i dati dei pazienti vengono analizzati in base ai gruppi originariamente assegnati, indipendentemente dal tempo trascorso nello studio. Tuttavia, dopo la randomizzazione e per ragioni logistiche cliniche, un numero significativo di pazienti non ha avuto accesso al servizio Peer Support Worker nei due bracci di intervento di Peer Support Worker. Pertanto, abbiamo preso la decisione strategica di adattare il protocollo a uno studio osservazionale controllato e di modificare l'approccio dell'analisi in as-tract, piuttosto che intention-to-treat, per massimizzare il valore investigativo dello studio senza compromettere o pregiudicare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alex Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J2J7
- Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, in grado di fornire un consenso scritto informato, è stata diagnosticata una condizione di salute mentale duratura e sono pronti per essere dimessi da una struttura di assistenza per acuti all'interno della zona di Edmonton con follow-up della salute mentale della comunità.
- I pazienti devono avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo. A coloro che soddisfano i criteri di inclusione ma non dispongono di telefoni cellulari verranno forniti telefoni cellulari e un credito telefonico di ricarica fino a 10 dollari al mese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno idonei se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, se hanno solo un disturbo da dipendenza ma nessuna diagnosi di salute mentale, non sono in grado di leggere messaggi di testo da un dispositivo mobile o saranno fuori città durante i 12 mesi seguenti periodo di crescita.
- I pazienti non sono idonei anche se non acconsentono a prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: messaggi di testo più braccio di supporto tra pari
Ai pazienti verrà assegnato un operatore di supporto tra pari che li visiterà durante l'ultima settimana della loro degenza ospedaliera per presentarsi e costruire un rapporto prima che i pazienti vengano dimessi nella comunità.
Gli operatori di supporto tra pari visiteranno i partecipanti fino a otto volte in un periodo di sei mesi.
Gli operatori del supporto tra pari offriranno l'opportunità di supporto interattivo tramite messaggi di testo per sei mesi.
Oltre al supporto tra pari, i partecipanti a questo ramo dello studio riceveranno quotidianamente messaggi di testo di supporto da un'applicazione online automatizzata e messaggi di testo di promemoria per gli appuntamenti della clinica/programma della comunità.
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Verranno inviati regolari messaggi di testo di supporto/promemoria ai pazienti che riceveranno anche supporto faccia a faccia e messaggi di testo interattivi da operatori di supporto tra pari
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Comparatore attivo: braccio solo messaggio di testo di supporto/promemoria
I pazienti nel braccio solo messaggio di testo di supporto/promemoria dello studio riceveranno quotidianamente messaggi di testo di supporto dall'applicazione online automatizzata e messaggi di testo di promemoria per gli appuntamenti della loro clinica/programma di comunità.
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Verranno consegnati regolari messaggi di testo di supporto/promemoria ai pazienti che NON riceveranno alcun supporto faccia a faccia o messaggi di testo interattivi da parte di operatori di supporto tra pari
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo dello studio riceveranno il consueto appuntamento di follow-up offerto a tutti i pazienti dimessi dall'assistenza acuta.
Tuttavia, non riceveranno supporto tra pari o messaggi di testo di supporto/promemoria.
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Comparatore attivo: solo braccio di supporto tra pari
Ai pazienti verrà assegnato un operatore di supporto tra pari che li visiterà durante l'ultima settimana della loro degenza ospedaliera per presentarsi e costruire un rapporto prima che i pazienti vengano dimessi nella comunità.
Gli operatori di supporto tra pari visiteranno i partecipanti fino a otto volte in un periodo di sei mesi.
Gli operatori del supporto tra pari offriranno l'opportunità di supporto interattivo tramite messaggi di testo per sei mesi.
I pazienti non riceveranno messaggi di testo giornalieri di supporto/promemoria
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supporto faccia a faccia da parte di operatori di supporto tra pari ma nessun messaggio di testo di supporto/promemoria interattivo o quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato principale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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La misura del risultato principale ha 34 misure di domande che coprono 5 sottoscale
Anche i punteggi della sottoscala e della media complessiva vanno da 0 a 4. Quattro dei cinque punteggi della sottoscala e la media BASIS-32 sono calcolati calcolando la media delle valutazioni per gli elementi componenti utilizzando il numero di elementi non mancanti come denominatore. Il punteggio va da 0 a 128 |
6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio HoNOS (Health of Nations Outcome Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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HoNOS misura la gravità dei sintomi e il funzionamento sociale nel tempo.
Dispone di 12 item che misurano il comportamento, la menomazione, i sintomi e il funzionamento sociale.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 e i risultati o le variazioni nelle valutazioni sono noti come risultati e possono essere attribuiti ai servizi forniti.
I punteggi vanno da 0 a 48.
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6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di discriminazione percepita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
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Questo è un elemento di scala 5 con ogni scala segnata da 0-3, 0-4 o 0-6, con 38 domande.
Il punteggio varia da 0 a 145 con calcolo di ogni scala media, deviazione standard e alfa per ogni paziente.
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6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
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Punteggio WHOQOL-BREF (Quality of Life Brief Instrument) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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Il WHOQOL-BREF produce un profilo di qualità della vita.
È possibile derivare quattro punteggi di dominio.
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in punteggi che vanno dalla scala 0-100.
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6 e 12 settimane e 6 $ 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione/esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questa scala ha 10 domande con una scala Liket con cinque opzioni per ogni domanda.
Il punteggio va da 10 a 50
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6 e 12 mesi
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Tassi di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tariffe di utilizzo, ricoveri ospedalieri e durata del soggiorno, riammissioni, appuntamenti completati, presentazioni al pronto soccorso, utilizzo dei servizi medici di emergenza, appuntamenti dei servizi di comunità, chiamate di servizi urgenti e di crisi, tariffe di mancata presentazione.
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6 e 12 mesi
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Costo dei servizi sanitari utilizzati
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Costo dell'utilizzo, ricoveri ospedalieri e durata del soggiorno, riammissioni, appuntamenti completati, presentazioni al pronto soccorso, utilizzo dei servizi medici di emergenza, appuntamenti dei servizi di comunità, chiamate di emergenza e servizi urgenti e nessun costo di presentazione.
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6 e 12 mesi
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Efficacia del lavoratore di supporto tra pari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Verrà valutato attraverso interviste qualitative di informatori chiave e discussioni di focus group
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6 e 12 mesi
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Peer Support Worker Soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Verrà valutato attraverso interviste qualitative di informatori chiave e discussioni di focus group
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6 e 12 mesi
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Accettabilità del lavoratore di supporto tra pari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Verrà valutato attraverso interviste qualitative di informatori chiave e discussioni di focus group
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6 e 12 mesi
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Punteggio della scala di valutazione del recupero per i lavoratori del supporto tra pari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La scala di valutazione del recupero ha 24 elementi. È una scala Likert con 5 categorie di valutazione. "completamente vero" che hanno rispettivamente un punteggio di 1, 2, 3 e 4 dando una gamma di punteggi da 38 a 152. |
6 e 12 mesi
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Punteggio della scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
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La scala di valutazione del recupero ha 24 elementi.
È una scala Likert con 5 categorie di valutazione tra cui i consumatori possono scegliere: "falso"; "un po' vero"; "per lo più vero" e "completamente vero" che hanno rispettivamente un punteggio di 1, 2, 3 e 4, dando una gamma di punteggi da 38 a 152.
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6 e 12 settimane e 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shalaby R, Vuong W, Eboreime E, Surood S, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. Patients' Expectations and Experiences With a Mental Health-Focused Supportive Text Messaging Program: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2022 Jan 11;6(1):e33438. doi: 10.2196/33438.
- Urichuk L, Hrabok M, Hay K, Spurvey P, Sosdjan D, Knox M, Fu A, Surood S, Brown R, Coulombe J, Kelland J, Rittenbach K, Snaterse M, Abba-Aji A, Li XM, Chue P, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. Enhancing peer support experience for patients discharged from acute psychiatric care: protocol for a randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e022433. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022433.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078427
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