- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404882
Experiência de apoio de pares para pacientes com alta de cuidados psiquiátricos agudos
Aprimorando a experiência de apoio de pares para pacientes com alta de cuidados psiquiátricos agudos: protocolo para um estudo piloto controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa O apoio de pares é uma ajuda emocional, social e prática fornecida por não profissionais para ajudar as pessoas a sustentar comportamentos de saúde. Os trabalhadores de apoio de pares compartilham uma condição semelhante à dos pacientes, gerenciam efetivamente sua condição e receberam treinamento para fornecer suporte. O apoio de pares é fornecido a pessoas com queixas de saúde psicológica por trabalhadores de apoio de pares com experiência vivida, e a posição de trabalhador de apoio de pares pode incluir atividades como advocacia, conectar pacientes com recursos e compartilhamento de experiências, entre outros.
O apoio dos pares é consistente com o paradigma de recuperação em saúde mental e é diferenciado dos modelos psiquiátricos de diagnóstico e tratamento tradicionais. Os supostos mecanismos pelos quais o apoio dos pares pode funcionar são através do compartilhamento de conhecimento experiencial, modelagem de estratégias adaptativas de enfrentamento, comparação social e reforço do apoio social. Além disso, o apoio de pares pode ser particularmente útil para clientes que têm dificuldade em se envolver em serviços convencionais. Pode ser que os sistemas de apoio de pares possam servir como um ponto de entrada no sistema de saúde para indivíduos 'dificilmente alcançados' e, no mínimo, servir como um meio de fornecer serviços de apoio para aqueles que de outra forma não se envolveriam em tratamento. Além disso, fornecer apoio de pares pode oferecer benefícios para o próprio par de apoio, aumentando os sentimentos de competência e valor pessoal.
O apoio de pares é valorizado em modelos de saúde mental voltados para a recuperação e está sendo cada vez mais implementado organizacionalmente [ver Myrick e del Vecchio para uma discussão]. Muitos estudos relataram efeitos positivos do apoio de pares, incluindo menor uso de serviços de internação, melhores relacionamentos com os provedores e maior engajamento. No entanto, uma avaliação rigorosa recente de ensaios clínicos randomizados (RCTs) de estudos de apoio de pares relatou que os resultados eram geralmente mistos e muitas vezes não significativos. Em sua revisão, os autores observaram um alto grau de viés e limitações metodológicas nos estudos que revisaram e concluíram que "programas de apoio de pares devem ser implementados no contexto de projetos de pesquisa de alta qualidade sempre que possível".
Além das melhorias metodológicas da pesquisa sobre apoio de pares, é necessário desenvolver ainda mais a força de trabalho de apoio de pares. As áreas de desenvolvimento identificadas para programas de suporte de pares incluem: como definir "igualdade", clareza de função e integração com sistemas existentes, credenciamento e desenvolvimento da força de trabalho. Em nosso contexto local, na província de Alberta, no Canadá, o apoio de pares para pacientes já existe há muitos anos. Evidências anedóticas sugerem que há baixa aceitação e alto atrito para as funções de assistente de pares dentro da província. Tem havido um esforço para desenvolver currículos e infra-estrutura organizacional para treinar e apoiar formalmente os trabalhadores de apoio de pares. Os administradores que trabalharam com trabalhadores de apoio de pares sugerem que a falta de incentivos adequados pode contribuir para os desafios da força de trabalho de apoio de pares. Da mesma forma, muitas vezes há incentivos limitados para os profissionais de saúde mental fornecerem supervisão e orientação para os trabalhadores de apoio aos pares localmente.
Em resumo, a literatura existente sugere que há oportunidade para inovação em programas de apoio de pares, e há necessidade de uma metodologia rigorosa para avaliar melhor os resultados dos programas de apoio de pares. Há também a necessidade de desenvolver ainda mais a força de trabalho de apoio de pares. O presente artigo descreve um estudo randomizado controlado que é projetado para avaliar sistematicamente um novo modelo de suporte de pares denominado "Edmonton Peer Support System" (EPSS), que incorpora recursos inovadores de prestação de serviços (isto é, um modelo de treinamento baseado em incentivo, texto mensagens) e design metodológico rigoroso para minimizar viés e confusão (por exemplo, medidas abrangentes de resultado; recursos de design metodológico, incluindo design longitudinal, prospectivo, paralelo de três braços e cegamento do avaliador).
Uma das características inovadoras deste estudo é a incorporação de mensagens de texto. A mensagem de texto é um programa de custo relativamente baixo, alto impacto e facilmente escalável que usa a tecnologia existente, não tem barreiras geográficas e é facilmente acessível aos usuários finais. Há evidências de que mensagens de texto de apoio demonstram efeitos positivos em termos de melhora dos sintomas e satisfação do paciente. Por exemplo, pacientes com depressão e transtorno de uso de álcool comórbido apresentaram sintomas depressivos significativamente menores em auto-relato padronizado do que um grupo de pacientes semelhante que não recebeu mensagens [tamanho de efeito grande)(9)]. Um segundo estudo randomizado demonstrou resultados semelhantes [(d de Cohen = 0,67)(10)]. Em termos de satisfação, mais de 80% dos assinantes relataram que um programa de mensagens de texto melhorou sua saúde mental.
Também há evidências de que mensagens de texto de lembrete melhoram as taxas de comparecimento às consultas. Por exemplo, em uma revisão sistemática e meta-análise de oito ensaios clínicos randomizados envolvendo 6.615 participantes, os autores encontraram evidências de qualidade moderada de sete estudos (5.841 participantes) de que lembretes de mensagens de texto móveis melhoraram a taxa de comparecimento a consultas médicas em comparação com nenhum lembrete [taxa de risco (RR) 1,14 (intervalo de confiança de 95% (IC) 1,03 a 1,26)]. Eles também descobriram que os lembretes por mensagens de texto eram semelhantes aos lembretes por telefone em termos de efeito sobre as taxas de atendimento, mas custavam menos do que os lembretes por telefone.
Outra característica inovadora deste estudo é a incorporação de um sistema de incentivo de apoio entre pares. Conforme discutido, a força de trabalho de suporte de pares foi identificada como uma área que precisa de desenvolvimento, incluindo clareza de função, integração com profissionais de saúde e credenciamento. Especificamente, foi identificada a falta de uma "escada de carreira" ou um movimento claro dentro das posições de trabalho de apoio de pares, com movimento possível lateralmente (mas não para cima) dentro de muitas estruturas do programa. Neste projeto, os trabalhadores de apoio de pares participarão de um sistema baseado em incentivos que reconhece formalmente o desempenho. O EPSS está estruturado da seguinte forma:
- Os profissionais de apoio de pares são pessoas com experiência vivida em saúde mental que estão em um ponto de sua recuperação pessoal em que demonstram consistentemente a capacidade de compartilhar sua história individual de uma maneira que inspira esperança e constrói relacionamentos com outras pessoas. Trabalhadores de apoio de pares que são empregados pelos Serviços de Saúde de Alberta (AHS), nossa autoridade de saúde provincial, serão convidados a se inscrever como membros fundadores do EPSS.
- Os membros receberão treinamento formalizado desenvolvido em nossa região de saúde, envolvendo treinamento de conhecimento, prática e reuniões contínuas ao longo da oferta do programa para ajudar os trabalhadores de suporte de pares a aderir aos princípios consistentes com uma estrutura de suporte de pares e filosofia de recuperação e preocupações de resolução de problemas ou desafios que podem surgir. Trabalhadores de apoio de pares receberão apoio/orientação clínica de terapeutas de saúde mental.
- Os pacientes beneficiários do EPSS receberão visitas presenciais de apoio, telefonemas e suporte interativo por mensagem de texto de seus colegas de trabalho. Eles também receberão mensagens de texto de lembrete para seus compromissos.
- Os pacientes beneficiários serão inscritos como membros associados do EPSS e receberão treinamento para atuar como trabalhadores de apoio aos pares quando estiverem em um estágio avançado de recuperação. Neste momento, eles podem se inscrever para as funções de trabalhador de suporte de pares AHS, conforme disponíveis.
- As contribuições dos trabalhadores de apoio aos pares serão reconhecidas através da obtenção de diferentes níveis de associação (por exemplo, níveis "estrela") e certificados de reconhecimento (com logotipos de instituições colaboradoras) em cerimônias formais. O reconhecimento de nível Star será categorizado em: Silver Star Memberships (cinco estrelas), Gold Star Memberships (dez estrelas) e Star Fellowships (vinte estrelas).
- As contribuições dos terapeutas de saúde mental para apoiar/orientar os trabalhadores de apoio aos pares também serão reconhecidas por meio de associações de estrelas e certificados em cerimônias formais.
A esperança do EPSS é aumentar a compaixão e diminuir o estigma, promover o trabalho em equipe multidisciplinar, incorporar as experiências do cliente/cuidador e fortalecer as competências e habilidades do prestador de serviços. Nosso EPSS proposto fornecerá treinamento para aqueles com problemas de saúde mental que os capacitará a contribuir com o cuidado compassivo para pacientes de saúde mental. Esta filosofia do programa está alinhada com os objetivos regionais relativos à melhoria dos serviços de saúde mental em nossa província.
Meta e objetivos A meta do projeto é avaliar a eficácia de um EPSS que incorpore treinamento de liderança, orientação, reconhecimento, sistemas de recompensa e mensagens de texto de apoio/lembretes para pacientes que receberam alta de cuidados agudos (hospitalares). Os resultados do cliente serão organizados de acordo com: variáveis de recuperação (por exemplo, recuperação, estigma), variáveis funcionais (qualidade de vida, emprego), variáveis de sintomas (sintomas psicológicos, resultados gerais) e variáveis de serviço (por exemplo, utilização de serviços de saúde, custo , satisfação), conforme descrito em mais detalhes em Métodos e Análise. Os resultados do trabalhador de apoio de pares também serão avaliados, incluindo eficácia, satisfação no trabalho, aceitabilidade e recuperação.
Os objetivos do projeto incluem:
- Comparar as mudanças médias na recuperação, resultados funcionais, sintomas clínicos e variáveis de serviço após seis semanas, doze semanas, seis meses e doze meses para pacientes em cada um dos três braços: aqueles que receberam alta dos cuidados intensivos e inscritos no sistema de apoio por pares mais diariamente mensagens de texto de apoio/lembrete; aqueles com cuidados de acompanhamento habituais mais mensagens de texto diárias de suporte/lembrete e aqueles que recebem cuidados de acompanhamento habituais.
- Avaliar a satisfação no trabalho, aceitabilidade e recuperação de trabalhadores de apoio aos pares em seis e doze meses.
- Avaliar a satisfação no trabalho entre os terapeutas de saúde mental que oferecem apoio e orientação para os trabalhadores de apoio aos pares.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes inscritos no sistema de apoio por pares mais mensagens de texto diárias de suporte/lembrete alcançarão resultados superiores em comparação com os pacientes inscritos nos outros braços do estudo em cada medida de resultado usada. Por sua vez, os pacientes inscritos no apoio de pares terão resultados superiores aos pacientes inscritos no tratamento como condição usual.
Análise de dados:
Inicialmente, pretendemos implantar a análise de intenção de tratar, em que os dados dos pacientes são analisados de acordo com seus grupos originalmente atribuídos, independentemente do tempo gasto no estudo. No entanto, após a randomização e por razões de logística clínica, um número significativo de pacientes não teve acesso ao serviço do Peer Support Worker nos dois braços de intervenção do Peer Support Worker. Assim, tomamos uma decisão estratégica de adaptar o protocolo a um Estudo Observacional Controlado e mudar a abordagem de análise para conforme tratado, em vez de intenção de tratar, para maximizar o valor investigativo do estudo sem comprometer ou influenciar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alex Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J2J7
- Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos de idade, capazes de fornecer consentimento informado por escrito, foram diagnosticados com uma condição de saúde mental duradoura e estão prontos para receber alta de uma unidade de cuidados intensivos na Zona de Edmonton com acompanhamento de saúde mental da comunidade.
- Os pacientes devem ter um aparelho celular capaz de receber mensagens de texto. Aparelhos de telefone celular e crédito de recarga de até 10 dólares mensais serão fornecidos para aqueles que satisfizerem os critérios de inclusão, mas não tiverem telefones celulares.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão inelegíveis se não atenderem aos critérios de inclusão acima, se tiverem apenas um transtorno de dependência, mas nenhum diagnóstico de saúde mental, não forem capazes de ler mensagens de texto de um dispositivo móvel ou estiverem fora da cidade durante os 12 meses seguintes período de alta.
- Os pacientes também são inelegíveis se não consentirem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mensagens de texto mais braço de suporte de pares
Os pacientes receberão um funcionário de apoio aos pares que os visitará durante a última semana de sua internação para se apresentar e construir um relacionamento antes que os pacientes recebam alta na comunidade.
Os assistentes de apoio de pares visitarão os participantes até oito vezes durante um período de seis meses.
Os trabalhadores de suporte de pares oferecerão a oportunidade de suporte interativo por mensagem de texto por seis meses.
Além do apoio de pares, os participantes neste ramo do estudo receberão mensagens de texto diárias de apoio de um aplicativo on-line automatizado e mensagens de texto de lembrete para suas consultas na clínica/programa da comunidade.
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Mensagens de texto regulares de apoio/lembretes serão entregues aos pacientes, que também receberão suporte por mensagens de texto interativas e face a face de funcionários de suporte de pares
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Comparador Ativo: braço de mensagem de texto de suporte/lembrete apenas
Os pacientes no braço de mensagens de texto de suporte/lembrete do estudo receberão mensagens de texto de suporte diárias do aplicativo on-line automatizado e mensagens de texto de lembrete para suas consultas de programa/clínica comunitária.
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Mensagens de texto regulares de apoio/lembrete serão entregues aos pacientes que NÃO receberão nenhum suporte por mensagem de texto interativa ou face a face de funcionários de suporte de pares
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle do estudo receberão a consulta de acompanhamento usual oferecida a todos os pacientes que recebem alta dos cuidados intensivos.
No entanto, eles não receberão suporte de colegas ou mensagens de texto de suporte/lembrete.
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Comparador Ativo: braço apenas de suporte de pares
Os pacientes receberão um funcionário de apoio aos pares que os visitará durante a última semana de sua internação para se apresentar e construir um relacionamento antes que os pacientes recebam alta na comunidade.
Os assistentes de apoio de pares visitarão os participantes até oito vezes durante um período de seis meses.
Os trabalhadores de suporte de pares oferecerão a oportunidade de suporte interativo por mensagem de texto por seis meses.
Os pacientes não receberão mensagens de texto diárias de suporte/lembretes
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suporte face a face de trabalhadores de suporte de pares, mas sem mensagens de texto interativas ou diárias de suporte/lembrete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado principal
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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A medida de resultado principal tem 34 medidas de perguntas que cobrem 5 subescalas
As pontuações da subescala e da média geral também variam de 0 a 4. Quatro das cinco pontuações da subescala e a média BASIS-32 são calculadas pela média das classificações dos itens componentes usando o número de itens não omissos como denominador. A pontuação varia de 0 a 128 |
6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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Mudanças na pontuação da Escala de Resultados da Saúde das Nações (HoNOS) desde a linha de base
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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O HoNOS mede a gravidade dos sintomas e o funcionamento social ao longo do tempo.
Possui 12 itens que medem comportamento, prejuízo, sintomas e funcionamento social.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4 e os resultados ou mudanças nas classificações são conhecidos como resultados e podem ser atribuídos aos serviços prestados.
As pontuações variam de 0 a 48.
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6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Discriminação Percebida
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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Este é um item de escala 5 com cada escala pontuada de 0-3, 0-4 ou 0-6, com 38 questões.
A pontuação varia de 0 a 145 com cálculo da média, desvio padrão e alfa de cada escala para cada paciente.
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6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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Pontuação do instrumento Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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O WHOQOL-BREF produz um perfil de qualidade de vida.
É possível derivar quatro pontuações de domínio.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100.
As pontuações brutas são então transformadas em pontuações que variam da escala de 0 a 100.
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6 e 12 semanas e 6 $ 12 meses
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Questionário de satisfação/experiência do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
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Essa escala possui 10 questões com escala Liket com cinco opções para cada questão.
A pontuação varia de 10 a 50
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6 e 12 meses
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Taxas de utilização dos serviços de saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxas de uso, internações e tempo de permanência, reinternações, consultas concluídas, apresentações no Departamento de Emergência, uso de Serviços Médicos de Emergência, consultas de serviços comunitários, chamadas de emergência e crises, taxas de não comparecimento.
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6 e 12 meses
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Custo dos serviços de saúde utilizados
Prazo: 6 e 12 meses
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Custo de uso, internações e tempo de permanência, readmissões, consultas concluídas, apresentações no Departamento de Emergência, uso de Serviços Médicos de Emergência, consultas de serviços comunitários, chamadas de emergência e crise e custo de não comparecimento.
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6 e 12 meses
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Eficácia do trabalhador de apoio de pares
Prazo: 6 e 12 meses
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Será avaliado por meio de entrevistas qualitativas de informantes-chave e discussões de grupos focais
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6 e 12 meses
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Satisfação no trabalho do funcionário de suporte de pares
Prazo: 6 e 12 meses
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Será avaliado por meio de entrevistas qualitativas de informantes-chave e discussões de grupos focais
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6 e 12 meses
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Aceitabilidade do trabalhador de suporte de pares
Prazo: 6 e 12 meses
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Será avaliado por meio de entrevistas qualitativas de informantes-chave e discussões de grupos focais
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6 e 12 meses
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Pontuação da Escala de Avaliação de Recuperação para trabalhadores de Apoio de Pares
Prazo: 6 e 12 meses
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A Escala de Avaliação de Recuperação possui 24 itens. É uma escala Likert com 5 categorias de avaliação. "completamente verdadeiro" que são pontuados 1, 2, 3 e 4, respectivamente, dando um intervalo de pontuações de 38 a 152. |
6 e 12 meses
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Pontuação da Escala de Avaliação de Recuperação
Prazo: 6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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A Escala de Avaliação de Recuperação possui 24 itens.
É uma escala Likert com 5 categorias de classificação para os consumidores selecionarem: "falso"; "um pouco verdade"; "principalmente verdadeiro" e "totalmente verdadeiro" que são pontuados 1, 2, 3 e 4, respectivamente, dando uma escala de pontuações de 38 a 152.
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6 e 12 semanas e 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Shalaby R, Vuong W, Eboreime E, Surood S, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. Patients' Expectations and Experiences With a Mental Health-Focused Supportive Text Messaging Program: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2022 Jan 11;6(1):e33438. doi: 10.2196/33438.
- Urichuk L, Hrabok M, Hay K, Spurvey P, Sosdjan D, Knox M, Fu A, Surood S, Brown R, Coulombe J, Kelland J, Rittenbach K, Snaterse M, Abba-Aji A, Li XM, Chue P, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. Enhancing peer support experience for patients discharged from acute psychiatric care: protocol for a randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e022433. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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