Procedimiento de subcondroplastia en pacientes con lesiones de médula ósea
20 de junio de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Recopilación de datos prospectivos posteriores a la comercialización de pacientes con lesiones de la médula ósea (BML) en la rodilla tratada con el procedimiento Subchondroplasty® (SCP®)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de recopilación de datos posterior a la comercialización, destinado a recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento a corto y largo plazo del procedimiento SCP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los pacientes con BML(s) sintomático(s) de la(s) rodilla(s) que califiquen para un procedimiento SCP. Este estudio reclutará hasta 95 pacientes en 4 centros de investigación en Europa durante un período de 12 meses. Se espera que la duración máxima del estudio sea de 6 años.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al mes, 3, 6, 12 meses y 24 meses después de la inyección; y a los sujetos se les harán preguntas sobre su dolor y funcionamiento para comprender mejor los resultados a largo plazo.
Para todos los sujetos en los centros seleccionados, se obtendrán una radiografía y una resonancia magnética de larga duración en la selección y a los 12 o 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Rozzano (MI), Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Cheltenham, Reino Unido
- Gloucestershire Hospitals NHS
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Leeds, Reino Unido
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con BML(s) sintomático(s) de la(s) rodilla(s) que califican para un Procedimiento SCP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Paciente con BML (s) en una o ambas rodillas, según lo diagnosticado por el médico tratante, dispuesto y elegible para someterse al procedimiento SCP
- Uno o más LMB de la meseta tibial y/o el cóndilo femoral que se extienden hasta la superficie articular de la articulación confirmados en T2 con supresión de grasa o imágenes de RM de densidad de protones con supresión de grasa por presencia de señal blanca
- La alineación de la rodilla índice del paciente, que se define radiográficamente, debe ser una de las siguientes: neutral, varo mecánico de 6 grados o valgo mecánico de 6 grados
El paciente es refractario al tratamiento conservador no quirúrgico de la LMB:
- Haber fallado 2 o más de los siguientes: inyección de ácido hialurónico (HA), inyección de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fisioterapia, ortesis o intervención quirúrgica mínima (p. artroscopia, desbridamiento/condroplastia y/o extirpación de cuerpos sueltos)
- y el diagnóstico de BML es más de 3 meses del tratamiento del estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente (IEC)
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas o crónicas existentes en el sitio quirúrgico
- El hueso de la rodilla índice no es viable o no es capaz de soportar y anclar el implante.
- Trastornos sistémicos conocidos o cualquier afección inflamatoria sistémica (p. Artritis Reumatoide)
- Lesiones traumáticas agudas con heridas abiertas cerca del defecto óseo que probablemente se infecten
- Enfermedad ósea metabólica conocida, incluidos los trastornos del metabolismo del calcio
- Anomalías inmunológicas conocidas, incluida la enfermedad ósea inflamatoria
- Tiene antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de malignidad durante 5 años.
- Diagnóstico de OA de la articulación rotuliana-femoral y/o síntomas principalmente rotuliano-femorales
- BML causado por un traumatismo agudo menos de 3 meses antes de la inscripción
Diagnóstico clínico y/o radiográfico de la enfermedad de la rodilla índice que incluye cualquiera de los siguientes:
- Osteoartritis (OA) grado 4 de Kellgren-Lawrence
- BML ubicado en la inserción del ligamento cruzado anterior (LCA)/ligamento cruzado posterior (PCL)
- Cualquier reparación mayor o de cartílago o cirugía de alineación (es decir, osteotomía, autoinjerto, andamio, estimulación de la médula, desbridamiento, todas las terapias basadas en células, etc.) de la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Embarazada en el momento de la inyección
- Lactancia en el momento de la inyección
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Uso de cualquier producto biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento de subcondroplastia
El procedimiento SCP apunta y rellena los defectos óseos con material sustituto óseo AccuFill utilizando un enfoque artroscópico/percutáneo
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AccuFill es un material sustituto de injerto óseo de fosfato de calcio inyectable, autoestable, macroporoso, osteoconductor, diseñado para usarse para llenar vacíos o espacios óseos de las extremidades inferiores (desde la pelvis hasta el pie) que no son intrínsecos a la estabilidad del estructura ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el dolor después del procedimiento SCP medido por la subescala de dolor KOOS.
El KOOS es un instrumento validado que mide el dolor y la función de la rodilla utilizando cinco subescalas: dolor, síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida.
El instrumento consta de 42 preguntas estandarizadas, cada una con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en las subescalas de dolor y función de KOOS y puntuaciones generales.
El KOOS es un instrumento validado que mide el dolor y la función de la rodilla utilizando cinco subescalas: dolor, síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida.
El instrumento consta de 42 preguntas estandarizadas, cada una con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos.
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2 años
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Escala de dolor de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el dolor medido por la escala de dolor NRS.
El NRS es una medida validada del dolor de rodilla.
La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible".
Los sujetos califican su dolor promedio durante la última semana
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2 años
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la calidad de vida medida por EQ-5D. El EQ-5D es un instrumento validado que evalúa el estado de salud actual de un individuo y la calidad de vida relacionada con la salud. El componente descriptivo EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en cinco niveles de gravedad |
2 años
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Cuestionario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
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La utilización de atención médica para cada sujeto se registrará a través de un cuestionario no validado para capturar información sobre cualquier tratamiento, terapia, especialista, etc. utilizado para aliviar el dolor o los síntomas después del tratamiento y seguimiento del estudio.
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2 años
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Cuestionario de satisfacción global del sujeto
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción global del tema se ocupa de determinar los factores relacionados con el paciente, como la satisfacción del paciente con el tratamiento y los resultados de salud experimentados.
El cuestionario utiliza una escala de 11 puntos no validada anclada en 0 "totalmente insatisfecho" y 10 "extremadamente satisfecho".
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2 años
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Ocurrencia de reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de sujetos que requieren alguna reoperación en la rodilla índice del Procedimiento SCP inicial.
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2 años
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Tiempo para reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el procedimiento SCP inicial hasta cualquier reoperación
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2 años
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Ocurrencia de revisiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de sujetos que requieren revisión en la rodilla índice desde el Procedimiento SCP inicial.
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2 años
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Tiempo para revisiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el Procedimiento SCP inicial hasta las revisiones
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2 años
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Radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación con rayos X de alineación, estrechamiento del espacio articular, formación de osteofitos y quistes y esclerosis subcondral
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12 meses
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Tamaño de la lesión de LMB en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resonancia magnética del tamaño de la lesión de la médula ósea
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12 meses
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RM tipo BML
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resonancia magnética del tipo de lesión de médula ósea
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12 meses
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MRI Vascularidad intraósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de MRI de Vascularidad Intraósea
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12 meses
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MRI ubicación de inyectado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resonancia magnética de la ubicación del inyectado.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCP-EMEA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .