Procédure de sous-chondroplastie chez les patients présentant des lésions de la moelle osseuse
20 juin 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Collecte prospective de données post-commercialisation sur des patients présentant des lésions de la moelle osseuse (BML) dans le genou traités avec la procédure Subchondroplasty® (SCP®)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de collecte de données post-commercialisation destinée à collecter des données sur l'innocuité et les performances à court et à long terme de la procédure SCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de LMB symptomatique du ou des genoux qui se qualifient pour une procédure SCP seront invités à participer. Cette étude recrutera jusqu'à 95 patients dans 4 centres d'investigation en Europe sur une période de 12 mois. La durée maximale de l'étude devrait être de 6 ans.
Des évaluations de suivi seront effectuées à 1 mois, 3, 6, 12 mois et 24 mois après l'injection ; et les sujets seront interrogés sur leur douleur et leur fonctionnement afin de mieux comprendre les résultats à long terme.
Pour tous les sujets des centres sélectionnés, une radiographie et une IRM de longue date lors de la sélection et à 12 mois ou 24 mois seront obtenues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Rozzano (MI), Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Gloucestershire Hospitals NHS
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Leeds, Royaume-Uni
- Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de LMB symptomatique du ou des genoux qui sont admissibles à une procédure SCP.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment du dépistage
- Patient avec BML(s) dans un ou les deux genoux, tel que diagnostiqué par le médecin traitant, disposé et éligible à subir la procédure SCP
- Un ou plusieurs BML du plateau tibial et/ou du condyle fémoral s'étendant jusqu'à la surface articulaire de l'articulation confirmés par IRM de densité de protons pondérée en T2 avec suppression de la graisse ou avec suppression de la graisse par la présence d'un signal blanc
- L'alignement du genou index du patient, qui est défini par radiographie, doit être l'un des suivants : neutre, varus mécanique de 6 degrés ou valgus mécanique de 6 degrés
Le patient est réfractaire à la prise en charge conservatrice non chirurgicale de la LMO :
- Avoir échoué à au moins 2 des éléments suivants : injection d'acide hyaluronique (HA), injection de corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), thérapie physique, corset ou intervention chirurgicale minimale (par ex. arthroscopie, débridement/chondroplastie et/ou ablation de corps étrangers)
- et le diagnostic de LMB remonte à plus de 3 mois du traitement à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës ou chroniques existantes sur le site chirurgical
- L'os du genou index n'est pas viable ou n'est pas capable de supporter et d'ancrer l'implant.
- Troubles systémiques connus ou toute condition inflammatoire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Lésions traumatiques aiguës avec plaies ouvertes proches du défaut osseux susceptibles de s'infecter
- Maladie osseuse métabolique connue, y compris les troubles du métabolisme du calcium
- Anomalies immunologiques connues, y compris les maladies osseuses inflammatoires
- A des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins d'être traité avec une intention curative et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité pendant 5 ans
- Diagnostic d'arthrose de l'articulation fémoro-patellaire et/ou de symptômes principalement fémoro-patellaires
- BML causé par un traumatisme aigu moins de 3 mois avant l'inscription
Diagnostic de maladie clinique et/ou radiographique du genou index qui comprend l'un des éléments suivants :
- Arthrose de grade 4 de Kellgren-Lawrence
- BML situé à l'insertion du ligament croisé antérieur (LCA)/ligament croisé postérieur (PCL)
- Toute chirurgie majeure ou de réparation du cartilage ou d'alignement (c.-à-d. ostéotomie, autogreffe, échafaudage, stimulation médullaire, débridement, toutes thérapies cellulaires, etc.) du genou index dans les 12 mois précédant l'inscription
- Enceinte au moment de l'injection
- Allaitement au moment de l'injection
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Utilisation de tout produit biologique expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure de sous-chondroplastie
La procédure SCP cible et comble les défauts osseux avec le matériau de substitution osseuse AccuFill en utilisant une approche arthroscopique/percutanée
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AccuFill est un matériau de remplacement de greffe osseuse en phosphate de calcium injectable, auto-durcissant, macroporeux, ostéoconducteur, destiné à être utilisé pour combler les vides osseux ou les lacunes des membres inférieurs (du bassin au pied) qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité du structure osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) de la douleur
Délai: 12 mois
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Modification de la douleur après la procédure SCP telle que mesurée par la sous-échelle de douleur KOOS.
Le KOOS est un instrument validé qui mesure la douleur et la fonction du genou à l'aide de cinq sous-échelles : la douleur, les symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie.
L'instrument se compose de 42 questions standardisées ayant chacune une échelle de réponse de Likert à 5 points.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 ans
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Modification des sous-échelles de douleur et de fonction KOOS et des scores globaux.
Le KOOS est un instrument validé qui mesure la douleur et la fonction du genou à l'aide de cinq sous-échelles : la douleur, les symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie.
L'instrument se compose de 42 questions standardisées ayant chacune une échelle de réponse de Likert à 5 points.
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2 ans
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 2 ans
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle de douleur NRS.
Le NRS est une mesure validée de la douleur au genou.
Le NRS est une échelle de type Likert en 11 points ancrée par 0 "pas de douleur" et 10 "pire douleur possible".
Les sujets évaluent leur douleur moyenne au cours de la dernière semaine
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2 ans
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Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 2 ans
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Changement de qualité de vie tel que mesuré par EQ-5D. L'EQ-5D est un instrument validé qui évalue l'état de santé actuel d'un individu et sa qualité de vie liée à la santé. La composante descriptive EQ-5D-5L évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression sur cinq niveaux de gravité |
2 ans
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Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: 2 ans
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L'utilisation des soins de santé pour chaque sujet sera enregistrée via un questionnaire non validé pour capturer des informations sur les traitements, thérapies, spécialistes, etc. utilisés pour le soulagement de la douleur ou des symptômes après le traitement et le suivi de l'étude.
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2 ans
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Sujet Questionnaire de satisfaction globale
Délai: 2 ans
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La satisfaction globale du sujet concerne la détermination de facteurs liés au patient tels que la satisfaction des patients à l'égard du traitement et les résultats de santé expérimentés.
Le questionnaire utilise une échelle de 11 points non validée ancrée par 0 "totalement insatisfait" et 10 "extrêmement satisfait".
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2 ans
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Occurrence de réopérations
Délai: 2 ans
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Présence de sujets qui nécessitent une ré-opération sur le genou index à partir de la procédure SCP initiale.
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2 ans
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Temps de ré-opérations
Délai: 2 ans
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Temps entre la procédure SCP initiale et toute nouvelle opération
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2 ans
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Occurrence des révisions
Délai: 2 ans
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Présence de sujets nécessitant une révision sur le genou index à partir de la procédure SCP initiale.
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2 ans
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Temps de révisions
Délai: 2 ans
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Délai entre la procédure SCP initiale et les révisions
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2 ans
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Radiographie
Délai: 12 mois
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Évaluation radiographique de l'alignement, du rétrécissement de l'espace articulaire, de la formation d'ostéophytes et de kystes et de la sclérose sous-chondrale
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12 mois
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Taille de la lésion BML IRM
Délai: 12 mois
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Évaluation IRM de la taille de la lésion de la moelle osseuse
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12 mois
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IRM type BML
Délai: 12 mois
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Évaluation IRM du type de lésion de la moelle osseuse
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12 mois
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IRM Vascularisation intra-osseuse
Délai: 12 mois
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Évaluation IRM de la vascularisation intra-osseuse
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12 mois
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Emplacement IRM de l'injectat
Délai: 12 mois
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Évaluation IRM de l'emplacement de l'injectat.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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Apparition d'événements indésirables
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCP-EMEA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .