Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkondroplastinen toimenpide potilailla, joilla on luuydinvaurioita

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruu potilaista, joilla on luuydinvaurioita (BML:t) polvissa, joita hoidetaan subkondroplastia® (SCP®) -toimenpiteellä

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja SCP-menettelyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on oireinen polven BML ja jotka ovat oikeutettuja SCP-menettelyyn, kutsutaan osallistumaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 95 potilasta neljässä Euroopan tutkimuskeskuksessa 12 kuukauden aikana. Opintojen enimmäiskeston odotetaan olevan 6 vuotta.

Seurantaarvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3, 6, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua injektiosta; ja koehenkilöiltä kysytään heidän kipuaan ja toimintaansa koskevia kysymyksiä pitkän aikavälin tulosten ymmärtämiseksi.

Kaikista valituissa keskuksissa olevista koehenkilöistä tehdään pitkäaikainen röntgen- ja magneettikuvaus seulonnassa ja joko 12 kuukauden tai 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen polven BML (BML) ja jotka ovat oikeutettuja SCP-menettelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
  • Potilas, jolla on BML toisessa tai molemmissa polvissa, hoitavan lääkärin diagnoosin mukaan, halukas ja oikeutettu SCP-menettelyyn
  • Yksi tai useampi BML sääriluun tasangosta ja/tai reisiluun nivelen nivelpinnalle ulottuvasta BML:stä, joka on vahvistettu T2-painotetulla rasva-suppressoidulla tai rasva-suppressoidulla protonitiheysMR-kuvauksella valkoisen signaalin avulla
  • Potilaan indeksipolven suuntauksen, joka määritellään röntgenkuvassa, on oltava jokin seuraavista: neutraali, 6 asteen mekaaninen varus tai 6 asteen mekaaninen valgus

  • Potilas ei kestä BML:n konservatiivista ei-kirurgista hoitoa:

    • Jos olet epäonnistunut kahdessa tai useammassa seuraavista: hyaluronihapon (HA) injektio, kortikosteroidi-injektio, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), fysioterapia, tuki tai minimaalinen kirurginen toimenpide (esim. artroskopia, debridement/kondroplastia ja/tai löysän vartalon poisto)
    • ja BML-diagnoosi kestää yli 3 kuukautta tutkimushoidosta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
  • Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot leikkauskohdassa
  • Etupolven luu on elinkelpoinen tai ei pysty tukemaan ja ankkuroimaan implanttia.
  • Tunnetut systeemiset häiriöt tai mikä tahansa systeeminen tulehdustila (esim. nivelreuma)
  • Akuutit traumaattiset vammat, joissa on avohaavoja lähellä luuvauriota, jotka todennäköisesti saavat tartunnan
  • Tunnettu metabolinen luusairaus, mukaan lukien kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt
  • Tunnetut immunologiset poikkeavuudet, mukaan lukien tulehduksellinen luusairaus
  • Hänellä on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen
  • Patella-femoraalisen nivelen OA ja/tai ensisijaisesti polvilumpion ja reisiluun oireiden diagnoosi
  • Akuutin trauman aiheuttama BML alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

  • Indeksipolven kliininen ja/tai röntgensairausdiagnoosi, joka sisältää jonkin seuraavista:

    • Kellgren-Lawrence asteen 4 nivelrikko (OA)
    • BML, joka sijaitsee anterior cruciate ligament (ACL) / posterior cruciate ligament (PCL) -liitännässä
  • Mikä tahansa suuri tai ruston korjaus- tai kohdistusleikkaus (esim. indeksipolven osteotomia, autograftit, telineet, luuytimen stimulaatio, debridement, kaikki solupohjaiset hoidot jne.) indeksipolven 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaana injektiohetkellä
  • Imetys injektion aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikkien tutkittavien biologisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Subkondroplastian toimenpide
SCP-menetelmä kohdistaa ja täyttää luuvauriot AccuFill-luunkorvikemateriaalilla käyttämällä artroskooppista/perkutaanista lähestymistapaa.
Laite: Subkondroplastian toimenpide
AccuFill on injektoitava, itsestään kovettuva, makrohuokoinen, osteokonduktiivista, kalsiumfosfaattia sisältävä luusiirteen korvikemateriaali, joka on tarkoitettu täyttämään alaraajojen (lantion ja jalkaterän) luiset tyhjiöt tai aukot, jotka eivät ole luontaisia ​​vakauden kannalta. luinen rakenne
Muut nimet:
  • AccuFill injektoitava kalsiumfosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kivussa SCP-toimenpiteen jälkeen KOOS-kipuala-asteikolla mitattuna. KOOS on validoitu instrumentti, joka mittaa polvikipua ja -toimintaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. Instrumentti koostuu 42 standardoidusta kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 pisteen Likert-vastausasteikko.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Muutos KOOS-kivun ja toiminnan ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä. KOOS on validoitu instrumentti, joka mittaa polvikipua ja -toimintaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. Instrumentti koostuu 42 standardoidusta kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 pisteen Likert-vastausasteikko.
2 vuosi
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipuasteikko
Aikaikkuna: 2 vuosi
Muutos kivussa mitattuna NRS-kipuasteikolla. NRS on validoitu polvikivun mitta. NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen viikon ajalta
2 vuosi
EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuosi

Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D:llä. EQ-5D on validoitu instrumentti, joka arvioi yksilön tämänhetkistä terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava EQ-5D-5L-komponentti arvioi viittä ulottuvuutta:

liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus viidellä vaikeusasteella
2 vuosi
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kunkin kohteen terveydenhuollon käyttö kirjataan validoimattomalla kyselylomakkeella, jotta saadaan tietoa hoidoista, hoidoista, asiantuntijoista jne., joita on käytetty kivun tai oireiden lievitykseen tutkimushoidon ja seurannan jälkeen.
2 vuosi
Aiheen globaali tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aiheena globaali tyytyväisyys liittyy potilaaseen liittyvien tekijöiden, kuten potilaiden hoitotyytyväisyyden ja kokeneiden terveysvaikutusten määrittämiseen. Kyselylomakkeessa käytetään validoimatonta 11 pisteen asteikkoa, joka on ankkuroitu 0:aan "täysin tyytymätön" ja 10:een "erittäin tyytyväinen".
2 vuosi
Uusintaoperaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Sellaisten koehenkilöiden esiintyminen, jotka vaativat uudelleenleikkauksen etupolvelle alkuperäisestä SCP-toimenpiteestä.
2 vuosi
Aika uusille leikkauksille
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika alkuperäisestä SCP-menettelystä mahdolliseen uudelleenoperaatioon
2 vuosi
Muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kohteiden esiintyminen, jotka vaativat tarkistusta indeksipolvessa alkuperäisestä SCP-menettelystä.
2 vuosi
Aika tarkistaa
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika alkuperäisestä SCP-menettelystä versioihin
2 vuosi
Röntgen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Röntgenarviointi kohdistuksesta, nivelavaruuden kaventumisesta, osteofyyttien ja kystojen muodostumisesta ja subkondraalisesta skleroosista
12 kuukautta
MRI BML -leesion koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luuytimen vaurion koon MRI-arviointi
12 kuukautta
MRI BML-tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luuytimen vauriotyypin MRI-arviointi
12 kuukautta
MRI Luonsisäinen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luonsisäisen verisuonten MRI-arviointi
12 kuukautta
MRI-injektion sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI-arviointi injektion sijainnista.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
Haittatapahtumien esiintyminen
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-EMEA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa