骨髓病变患者的软骨下成形术
2023年6月20日 更新者：Zimmer Biomet
接受软骨下成形术® (SCP®) 手术治疗的膝关节骨髓病变 (BML) 患者的前瞻性上市后数据收集
这是一项前瞻性、多中心、上市后数据收集研究，旨在收集有关 SCP 程序的短期和长期安全性和性能的数据。
研究概览
详细说明
有资格接受 SCP 程序的膝关节 BML 症状患者将被邀请参加。 这项研究将在 12 个月的时间内在欧洲的 4 个研究中心招募多达 95 名患者。 最长学习期限预计为 6 年。
将在注射后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月进行后续评估；并且将向受试者询问有关他们的疼痛和功能的问题，以进一步了解长期结果。
对于选定中心的所有受试者，将在筛选时以及在 12 个月或 24 个月时获得长期的 X 射线和 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
有症状的膝关节 BML 且符合 SCP 手术条件的患者。
描述
纳入标准：
- 筛选时至少年满 18 岁
- 由主治医生诊断为单膝或双膝 BML 的患者，愿意并有资格接受 SCP 手术
- 胫骨平台和/或股骨髁的一个或多个 BML 延伸到关节的关节面，在 T2 加权脂肪抑制或脂肪抑制质子密度 MR 成像上通过白色信号的存在得到证实
- 患者的指数膝关节对齐方式（通过射线照相定义）必须是以下之一：中立、6 度机械内翻或 6 度机械外翻
患者难以接受 BML 的保守非手术治疗：
- 以下 2 项或更多项失败：透明质酸 (HA) 注射、皮质类固醇注射、非甾体抗炎药 (NSAID)、物理治疗、支具或最小限度的手术干预（例如 关节镜检查、清创术/软骨成形术和/或游离体移除）
- BML 的诊断超过 3 个月的研究治疗
- 愿意并能够遵守学习程序
- 签署经独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书
排除标准：
- 手术部位存在急性或慢性感染
- 食指膝关节中的骨骼无法存活或无法支撑和固定植入物。
- 已知的全身性疾病或任何全身性炎症（例如 类风湿关节炎）
- 开放性伤口靠近骨缺损的急性外伤，很可能被感染
- 已知的代谢性骨病，包括钙代谢紊乱
- 已知的免疫异常，包括炎症性骨病
- 有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状
- 髌股关节 OA 和/或主要是髌股关节症状的诊断
- 入组前 3 个月内由急性外伤引起的 BML
指数膝关节的临床和/或影像学疾病诊断包括以下任何一项：
- Kellgren-Lawrence 4 级骨关节炎 (OA)
- BML 位于前交叉韧带 (ACL)/后交叉韧带 (PCL) 插入处
- 任何主要或软骨修复或对齐手术（即 入组前 12 个月内对指数膝进行截骨术、自体移植、支架、骨髓刺激、清创术、所有基于细胞的治疗等）
- 注射时怀孕
- 注射时正在哺乳
- 入组前 30 天内使用任何研究药物或设备
- 入组前 30 天内使用任何研究性生物制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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软骨下成形术
SCP 程序利用关节镜/经皮方法使用 AccuFill 骨替代材料瞄准并填充骨缺损
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AccuFill 是一种可注射、自凝、大孔、骨传导、磷酸钙骨移植替代材料，旨在用于填充下肢（骨盆到脚）的骨空隙或间隙，这些空隙或间隙不是骨盆稳定性所固有的骨骼结构
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表
大体时间：12个月
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通过 KOOS 疼痛分量表测量的 SCP 程序后疼痛的变化。
KOOS 是一种经过验证的仪器，它使用五个分量表测量膝关节疼痛和功能：疼痛、症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及生活质量。
该仪器由 42 个标准化问题组成，每个问题具有 5 点李克特反应量表。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：2年
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KOOS 疼痛和功能分量表和总分的变化。
KOOS 是一种经过验证的仪器，它使用五个分量表测量膝关节疼痛和功能：疼痛、症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及生活质量。
该仪器由 42 个标准化问题组成，每个问题具有 5 点李克特反应量表。
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2年
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数值评定量表 (NRS) 疼痛量表
大体时间：2年
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通过 NRS 疼痛量表测量的疼痛变化。
NRS 是一种经过验证的膝关节疼痛测量方法。
NRS 是一个 11 分的李克特式量表，以 0“无痛”和 10“最可能的疼痛”为基础。
受试者评价他们上周的平均疼痛
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2年
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：2年
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通过 EQ-5D 衡量的生活质量变化。 EQ-5D 是一种经过验证的仪器，可评估个人当前的健康状况和与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 描述性组件评估五个维度： 活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁超过五个严重程度 |
2年
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医疗保健利用问卷
大体时间：2年
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每个受试者的医疗保健利用情况将通过未经验证的问卷记录，以获取有关在研究治疗和随访后用于缓解疼痛或症状的任何治疗、疗法、专家等的信息。
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2年
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主题全球满意度问卷
大体时间：2年
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总体满意度主题涉及确定与患者相关的因素，例如患者对治疗的满意度和体验到的健康结果。
调查问卷使用未经验证的 11 点量表，0 分“完全不满意”和 10 分“非常满意”。
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2年
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再次手术的发生
大体时间：2年
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出现需要对初始 SCP 程序中的食指膝盖进行任何重新手术的对象。
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2年
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重新手术的时间
大体时间：2年
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从最初的 SCP 程序到任何重新操作的时间
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2年
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修订的发生
大体时间：2年
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在最初的 SCP 程序中出现需要修正食指膝盖的对象。
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2年
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修订时间
大体时间：2年
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从初始 SCP 程序到修订的时间
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2年
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X光
大体时间：12个月
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排列、关节间隙变窄、骨赘和囊肿形成以及软骨下硬化的 X 射线评估
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12个月
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MRI BML 病变大小
大体时间：12个月
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骨髓病变大小的 MRI 评估
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12个月
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MRI BML类型
大体时间：12个月
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骨髓病变类型的MRI评价
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12个月
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MRI骨内血管分布
大体时间：12个月
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骨内血管的 MRI 评估
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12个月
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注射液的 MRI 位置
大体时间：12个月
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注射液位置的 MRI 评估。
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12个月
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不良事件
大体时间：2年
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不良事件的发生
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Angele, Prof.Dr.med、University of Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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