Procedimento de Subcondroplastia em Pacientes com Lesões da Medula Óssea
20 de junho de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Coleta prospectiva de dados pós-comercialização em pacientes com lesões de medula óssea (BMLs) no joelho tratado com o procedimento de subcondroplastia® (SCP®)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coleta de dados pós-comercialização destinado a coletar dados sobre a segurança e desempenho de curto e longo prazo do Procedimento SCP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com BML(s) sintomático(s) do(s) joelho(s) que se qualificam para um Procedimento SCP serão convidados a participar. Este estudo incluirá até 95 pacientes em 4 centros de investigação na Europa durante um período de 12 meses. Espera-se que a duração máxima do estudo seja de 6 anos.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas 1 mês, 3, 6, 12 meses e 24 meses após a injeção; e os sujeitos serão questionados sobre sua dor e funcionamento para entender melhor os resultados a longo prazo.
Para todos os indivíduos em centros selecionados, serão obtidos um raio-X e uma ressonância magnética de longa data na triagem e aos 12 ou 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
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Rozzano (MI), Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Cheltenham, Reino Unido
- Gloucestershire Hospitals NHS
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Leeds, Reino Unido
- Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com BML(s) sintomático(s) do(s) joelho(s) que se qualificam para um Procedimento SCP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Paciente com BML(s) em um ou ambos os joelhos, conforme diagnosticado pelo médico assistente, disposto e elegível para se submeter ao procedimento SCP
- Um ou mais BML(s) do planalto tibial e/ou côndilo femoral estendendo-se até a superfície articular da articulação confirmado em T2 com supressão de gordura ou RM de densidade de prótons com supressão de gordura pela presença de sinal branco
- O alinhamento índice do joelho do paciente, que é definido radiograficamente, deve ser um dos seguintes: Neutro, varo mecânico de 6 graus ou valgo mecânico de 6 graus
O paciente é refratário ao tratamento não cirúrgico conservador de BML:
- Tendo falhado em 2 ou mais dos seguintes procedimentos: injeção de ácido hialurônico (AH), injeção de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), fisioterapia, órtese ou intervenção cirúrgica mínima (p. artroscopia, desbridamento/condroplastia e/ou remoção de corpo solto)
- e o diagnóstico de BML é superior a 3 meses do tratamento do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente (IEC)
Critério de exclusão:
- Infecções agudas ou crônicas existentes no local da cirurgia
- O osso no joelho indicador não é viável ou não é capaz de suportar e ancorar o implante.
- Distúrbios sistêmicos conhecidos ou qualquer condição inflamatória sistêmica (p. artrite reumatoide)
- Lesões traumáticas agudas com feridas abertas próximas ao defeito ósseo que podem ser infectadas
- Doença óssea metabólica conhecida, incluindo distúrbios no metabolismo do cálcio
- Anormalidades imunológicas conhecidas, incluindo doença óssea inflamatória
- Tem história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por 5 anos
- Diagnóstico de OA da articulação patelo-femoral e/ou principalmente sintomas patelo-femorais
- LMB causada por trauma agudo menos de 3 meses antes da inscrição
Diagnóstico de doença clínica e/ou radiográfica do joelho índice que inclui qualquer um dos seguintes:
- Kellgren-Lawrence grau 4 osteoartrite (OA)
- BML localizado na inserção do ligamento cruzado anterior (LCA)/ligamento cruzado posterior (LCP)
- Qualquer grande reparo de cartilagem ou cirurgia de alinhamento (ou seja, osteotomia, autoenxerto, andaime, estimulação da medula, desbridamento, todas as terapias baseadas em células, etc.) do joelho índice dentro de 12 meses antes da inscrição
- Grávida no momento da injeção
- Lactantes no momento da injeção
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Uso de qualquer biológico experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento de Subcondroplastia
O procedimento SCP visa e preenche defeitos ósseos com material substituto ósseo AccuFill utilizando uma abordagem artroscópica/percutânea
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AccuFill é um material injetável, auto-ajustável, macroporoso, osteocondutor, substituto de enxerto ósseo de fosfato de cálcio que se destina ao uso para preencher vazios ósseos ou lacunas das extremidades inferiores (pelve até o pé) que não são intrínsecos à estabilidade do estrutura óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de dor do escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
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Mudança na dor após o procedimento SCP conforme medido pela subescala de dor KOOS.
O KOOS é um instrumento validado que mede a dor e a função do joelho usando cinco subescalas: dor, sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
O instrumento consiste em 42 questões padronizadas, cada uma com escala de resposta Likert de 5 pontos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 anos
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Mudança nas subescalas de dor e função KOOS e pontuações gerais.
O KOOS é um instrumento validado que mede a dor e a função do joelho usando cinco subescalas: dor, sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
O instrumento consiste em 42 questões padronizadas, cada uma com escala de resposta Likert de 5 pontos.
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2 anos
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Escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor
Prazo: 2 anos
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Mudança na dor medida pela escala de dor NRS.
O NRS é uma medida validada de dor no joelho.
A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível".
Os indivíduos classificam sua dor média na última semana
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2 anos
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Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: 2 anos
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D. O EQ-5D é um instrumento validado que avalia o estado de saúde atual de um indivíduo e a qualidade de vida relacionada à saúde. O componente descritivo EQ-5D-5L avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em cinco níveis de gravidade |
2 anos
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Questionário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 2 anos
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A utilização de cuidados de saúde para cada indivíduo será registrada por meio de um questionário não validado para coletar informações sobre quaisquer tratamentos, terapias, especialistas, etc. utilizados para alívio da dor ou dos sintomas após o tratamento e acompanhamento do estudo.
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2 anos
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Questionário de satisfação global do assunto
Prazo: 2 anos
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O assunto satisfação global preocupa-se com a determinação de fatores relacionados ao paciente, como a satisfação do paciente com o tratamento e os resultados de saúde experimentados.
O questionário utiliza uma escala não validada de 11 pontos ancorada em 0 "totalmente insatisfeito" e 10 "extremamente satisfeito".
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2 anos
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Ocorrência de Reoperações
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de indivíduos que requerem qualquer reoperação no joelho índice do Procedimento SCP inicial.
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2 anos
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Tempo para reoperações
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o Procedimento SCP inicial até qualquer reoperação
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2 anos
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Ocorrência de revisões
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de assuntos que requerem revisão no joelho índice do Procedimento SCP inicial.
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2 anos
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Tempo para revisões
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o Procedimento SCP inicial até as revisões
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2 anos
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Raio X
Prazo: 12 meses
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Avaliação radiográfica do alinhamento, estreitamento do espaço articular, formação de osteófitos e cistos e esclerose subcondral
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12 meses
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Tamanho da lesão BML de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Avaliação por ressonância magnética do tamanho da lesão da medula óssea
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12 meses
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Tipo de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Avaliação por ressonância magnética do tipo de lesão da medula óssea
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12 meses
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RM Vascularização intraóssea
Prazo: 12 meses
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Avaliação por RM da Vascularidade Intraóssea
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12 meses
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Localização da ressonância magnética do injetado
Prazo: 12 meses
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Avaliação por ressonância magnética da localização do injetado.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de Eventos Adversos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCP-EMEA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .