Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subchondroplasty-Verfahren bei Patienten mit Knochenmarkläsionen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive Post-Market-Datenerhebung zu Patienten mit Knochenmarkläsionen (BMLs) im Knie, die mit dem Subchondroplasty® (SCP®)-Verfahren behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, multizentrische Datenerhebungsstudie nach der Markteinführung, die Daten über die kurz- und langfristige Sicherheit und Leistung des SCP-Verfahrens sammeln soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer BML des Knies/der Knie, die sich für ein SCP-Verfahren qualifizieren, werden zur Teilnahme eingeladen. In diese Studie werden über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu 95 Patienten in 4 Untersuchungszentren in Europa aufgenommen. Die maximale Studiendauer beträgt voraussichtlich 6 Jahre.

Nachuntersuchungen werden 1 Monat, 3, 6, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion durchgeführt; und den Probanden werden Fragen zu ihren Schmerzen und ihrer Funktionsfähigkeit gestellt, um die langfristigen Ergebnisse besser zu verstehen.

Für alle Probanden in ausgewählten Zentren wird eine langjährige Röntgenaufnahme und MRT beim Screening und entweder nach 12 Monaten oder nach 24 Monaten erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italien
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer BML des Knies/der Knie, die sich für ein SCP-Verfahren qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patient mit BML(s) in einem oder beiden Knien, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert, bereit und geeignet, sich dem SCP-Verfahren zu unterziehen
  • Eine oder mehrere BML(s) des Tibiaplateaus und/oder Femurkondylus, die sich bis zur Gelenkfläche des Gelenks erstrecken, bestätigt durch T2-gewichtete fettunterdrückte oder fettunterdrückte Protonendichte-MR-Bildgebung durch Vorhandensein eines weißen Signals
  • Die radiologisch definierte Index-Knieausrichtung des Patienten muss eine der folgenden sein: Neutral, 6 Grad mechanischer Varus oder 6 Grad mechanischer Valgus

  • Der Patient ist refraktär gegenüber einer konservativen nicht-chirurgischen Behandlung von BML:

    • Nach Versagen von 2 oder mehr der folgenden: Hyaluronsäure (HA)-Injektion, Kortikosteroid-Injektion, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), physikalische Therapie, Korsettierung oder minimaler chirurgischer Eingriff (z. Arthroskopie, Debridement/Chondroplastik und/oder Entfernung loser Körper)
    • und Diagnose von BML ist mehr als 3 Monate der Studienbehandlung
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende akute oder chronische Infektionen an der Operationsstelle
  • Der Knochen im Zeigeknie ist nicht lebensfähig oder nicht in der Lage, das Implantat zu tragen und zu verankern.
  • Bekannte systemische Erkrankungen oder systemische entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Akute traumatische Verletzungen mit offenen Wunden in der Nähe des Knochendefekts, die wahrscheinlich infiziert sind
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung, einschließlich Störungen des Kalziumstoffwechsels
  • Bekannte immunologische Anomalien, einschließlich entzündlicher Knochenerkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurden mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität für 5 Jahre
  • Diagnose von Arthrose des Patella-Femur-Gelenks und/oder primär von Patella-Femur-Symptomen
  • BML verursacht durch ein akutes Trauma weniger als 3 Monate vor der Einschreibung

  • Klinische und/oder radiologische Krankheitsdiagnose des Indexknies, die Folgendes umfasst:

    • Kellgren-Lawrence Grad 4 Osteoarthritis (OA)
    • BML am Ansatz des vorderen Kreuzbandes (ACL)/hinteren Kreuzbandes (PCL).
  • Jede größere oder Knorpelreparatur oder Ausrichtungsoperation (d. h. Osteotomie, Autotransplantat, Gerüst, Markstimulation, Debridement, alle zellbasierten Therapien usw.) des Indexknies innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Injektion
  • Laktation zum Zeitpunkt der Injektion
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Verwendung von Prüfbiologika innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahren der Subchondroplastik
Das SCP-Verfahren zielt auf Knochendefekte ab und füllt sie mit AccuFill-Knochenersatzmaterial unter Verwendung eines arthroskopischen / perkutanen Ansatzes
Gerät: Verfahren der Subchondroplastik
AccuFill ist ein injizierbares, selbsthärtendes, makroporöses, osteokonduktives Kalziumphosphat-Knochenersatzmaterial, das zum Füllen von Knochenhohlräumen oder -lücken der unteren Extremitäten (Becken bis Fuß) bestimmt ist, die für die Stabilität des Knochens nicht wesentlich sind knöcherne Struktur
Andere Namen:
  • AccuFill injizierbares Calciumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzsubskala
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Schmerzen nach dem SCP-Verfahren, gemessen anhand der KOOS-Schmerz-Subskala. Der KOOS ist ein validiertes Instrument, das Knieschmerzen und -funktion anhand von fünf Subskalen misst: Schmerzen, Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Das Instrument besteht aus 42 standardisierten Fragen mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der KOOS-Schmerz- und Funktions-Subskalen und der Gesamtpunktzahl. Der KOOS ist ein validiertes Instrument, das Knieschmerzen und -funktion anhand von fünf Subskalen misst: Schmerzen, Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Das Instrument besteht aus 42 standardisierten Fragen mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala.
2 Jahre
Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand der NRS-Schmerzskala. Der NRS ist ein validiertes Maß für Knieschmerzen. Der NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die durch 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ verankert ist. Die Probanden bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche
2 Jahre
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre

Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D. Der EQ-5D ist ein validiertes Instrument, das den aktuellen Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person bewertet. Die beschreibende Komponente EQ-5D-5L bewertet fünf Dimensionen:

Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression über fünf Schweregrade
2 Jahre
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens für jeden Probanden wird über einen nicht validierten Fragebogen aufgezeichnet, um Informationen über alle Behandlungen, Therapien, Spezialisten usw. zu erfassen, die zur Schmerz- oder Symptomlinderung nach der Studienbehandlung und Nachsorge eingesetzt werden.
2 Jahre
Thema globaler Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Thema Globale Zufriedenheit befasst sich mit der Ermittlung patientenbezogener Faktoren wie der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und den erlebten Gesundheitsergebnissen. Der Fragebogen verwendet eine nicht validierte 11-Punkte-Skala, die mit 0 „überhaupt unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ verankert ist.
2 Jahre
Auftreten von Reoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Subjekten, die nach dem anfänglichen SCP-Verfahren eine erneute Operation am Indexknie erfordern.
2 Jahre
Zeit bis zu Re-Operationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom anfänglichen SCP-Verfahren bis zu einer erneuten Operation
2 Jahre
Auftreten von Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Patienten, die eine Revision des Indexknies nach dem anfänglichen SCP-Verfahren erfordern.
2 Jahre
Zeit bis zur Überarbeitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom anfänglichen SCP-Verfahren bis zu Überarbeitungen
2 Jahre
Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenbeurteilung von Alignment, Gelenkspaltverengung, Osteophyten- und Zystenbildung und subchondraler Sklerose
12 Monate
MRT-BML-Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Auswertung der Größe der Knochenmarkläsion
12 Monate
MRT-BML-Typ
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Auswertung des Knochenmarkläsionstyps
12 Monate
MRT Intraossäre Vaskularität
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Auswertung der intraossären Vaskularität
12 Monate
MRT-Lage des Injektats
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Auswertung des Ortes des Injektats.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-EMEA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmarködem

Klinische Studien zur Verfahren der Subchondroplastik

  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    SCP-Hip-Outcomes-Studie
    Femoroacetabuläres Impingement | Avaskuläre Nekrose der Hüfte | Knochenmarködem | Insuffizienzfrakturen | Subchondrale Zysten | Subchondrales Knochenödem | Dysplasie; Hüfte
    Vereinigte Staaten
  • Zimmer Biomet
    Beendet
    SCP® Beobachtungsstudie des Knies
    Knochenmarködem
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren