Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura subchondroplastyki u pacjentów ze zmianami w szpiku kostnym

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zbieranie prospektywnych danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących pacjentów ze zmianami chorobowymi szpiku kostnego (BML) w stawie kolanowym poddanych zabiegowi subchondroplastyki® (SCP®)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie zbierania danych po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zebranie danych na temat krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności procedury SCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawowymi BML(ami) kolana(ów), którzy kwalifikują się do procedury SCP, zostaną zaproszeni do udziału. Do badania zostanie włączonych do 95 pacjentów z 4 ośrodków badawczych w Europie na okres 12 miesięcy. Oczekuje się, że maksymalny czas trwania studiów wyniesie 6 lat.

Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3, 6, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wstrzyknięciu; a badanym zostaną zadane pytania dotyczące ich bólu i funkcjonowania, aby lepiej zrozumieć długoterminowe wyniki.

W przypadku wszystkich pacjentów w wybranych ośrodkach zostaną wykonane długoterminowe zdjęcia rentgenowskie i MRI podczas badań przesiewowych oraz po 12 lub 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Włochy
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowymi BML kolana(ów), którzy kwalifikują się do zabiegu SCP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent z BML w jednym lub obu kolanach, zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego, chętny i kwalifikujący się do poddania się procedurze SCP
  • Jeden lub więcej BML płaskowyżu kości piszczelowej i/lub kłykcia kości udowej rozciągających się do powierzchni stawowej stawu potwierdzony w obrazowaniu MR z supresją tłuszczu T2 ważonym lub z supresją protonowej gęstości na podstawie obecności białego sygnału
  • Ustawienie kolana wskazującego pacjenta, które jest określone radiologicznie, musi być jednym z następujących: neutralne, mechaniczne szpotawość 6 stopni lub mechaniczne koślawość 6 stopni

  • Pacjent jest oporny na konserwatywne, niechirurgiczne leczenie BML:

    • Po niepowodzeniu 2 lub więcej z poniższych: wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA), wstrzyknięcie kortykosteroidu, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), fizjoterapia, usztywnienie lub minimalna interwencja chirurgiczna (np. artroskopia, oczyszczanie rany/chondroplastyka i/lub usuwanie luźnego ciała)
    • a rozpoznanie BML jest dłuższe niż 3 miesiące leczenia badanego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje w miejscu operowanym
  • Kość w kolanie wskazującym jest niezdolna do życia lub nie jest w stanie utrzymać i zakotwiczyć implantu.
  • Znane zaburzenia ogólnoustrojowe lub jakikolwiek ogólnoustrojowy stan zapalny (np. reumatyzm)
  • Ostre urazy z otwartymi ranami w pobliżu ubytku kostnego, które mogą ulec zakażeniu
  • Znana metaboliczna choroba kości, w tym zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Znane nieprawidłowości immunologiczne, w tym zapalna choroba kości
  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez 5 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego i/lub przede wszystkim objawów rzepkowo-udowych
  • BML spowodowane ostrym urazem mniej niż 3 miesiące przed włączeniem

  • Kliniczne i/lub radiologiczne rozpoznanie choroby stawu kolanowego, które obejmuje którekolwiek z poniższych:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stopnia 4. Kellgrena-Lawrence'a
    • BML zlokalizowany w przyczepie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)/ więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
  • Każda poważna operacja naprawy lub ustawienia chrząstki (tj. osteotomia, autoprzeszczep, rusztowanie, stymulacja szpiku, oczyszczenie rany, wszystkie terapie komórkowe itp.) stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Laktacja w momencie wstrzyknięcia
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Stosowanie jakichkolwiek biologicznych leków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura subchondroplastyki
Procedura SCP celuje i wypełnia ubytki kostne substytutem kostnym AccuFill z wykorzystaniem podejścia artroskopowego/przezskórnego
Urządzenie: Procedura subchondroplastyki
AccuFill to wstrzykiwany, samowiążący, makroporowaty, osteoprzewodzący materiał zastępczy przeszczepu kości z fosforanu wapnia, przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych lub szczelin w kończynach dolnych (od miednicy do stopy), które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktura kostna
Inne nazwy:
  • Fosforan wapnia do wstrzykiwań AccuFill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bólu po zabiegu SCP mierzona podskalą bólu KOOS. KOOS to zwalidowane narzędzie do pomiaru bólu i funkcji stawu kolanowego za pomocą pięciu podskal: bólu, objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia. Narzędzie składa się z 42 wystandaryzowanych pytań, z których każde ma 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana podskali bólu i funkcji KOOS oraz ogólnych wyników. KOOS to zwalidowane narzędzie do pomiaru bólu i funkcji stawu kolanowego za pomocą pięciu podskal: bólu, objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia. Narzędzie składa się z 42 wystandaryzowanych pytań, z których każde ma 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta.
2 lata
Numeryczna Skala Oceny (NRS) skala bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali bólu NRS. NRS jest zwalidowaną miarą bólu kolana. NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”. Badani oceniają średni ból w ciągu ostatniego tygodnia
2 lata
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D. EQ-5D to zwalidowany instrument, który ocenia aktualny stan zdrowia danej osoby i związaną ze zdrowiem jakość życia. Komponent opisowy EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów:

mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji na pięciu poziomach nasilenia
2 lata
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystanie z opieki zdrowotnej przez każdego uczestnika będzie rejestrowane za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza w celu zebrania informacji o wszelkich metodach leczenia, terapiach, specjalistach itp. wykorzystywanych do łagodzenia bólu lub objawów po badanym leczeniu i obserwacji.
2 lata
Kwestionariusz globalnej satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 2 lata
Temat globalnej satysfakcji dotyczy określenia czynników związanych z pacjentem, takich jak satysfakcja pacjentów z leczenia i doświadczane wyniki zdrowotne. Kwestionariusz wykorzystuje niezweryfikowaną 11-punktową skalę, w której 0 oznacza „całkowicie niezadowolony” i 10 „bardzo zadowolony”.
2 lata
Występowanie reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie podmiotów, które wymagają ponownej operacji na kolanie wskazującym z początkowej procedury SCP.
2 lata
Czas na ponowne operacje
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od początkowej procedury SCP do jakiejkolwiek ponownej operacji
2 lata
Występowanie rewizji
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie podmiotów wymagających rewizji kolana wskazującego z początkowej procedury SCP.
2 lata
Czas na poprawki
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od początkowej procedury SCP do poprawek
2 lata
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rentgenowska ocena wyrównania, zwężenia szpar stawowych, powstawania osteofitów i torbieli oraz stwardnienia podchrzęstnego
12 miesięcy
Rozmiar zmiany MRI BML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI rozmiaru uszkodzenia szpiku kostnego
12 miesięcy
Typ MRI BML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI typu uszkodzenia szpiku kostnego
12 miesięcy
MRI Unaczynienie śródkostne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI naczyń śródkostnych
12 miesięcy
MRI lokalizacja iniekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI lokalizacji wstrzyknięcia.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-EMEA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj