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Procedura di subcondroplastica in pazienti con lesioni del midollo osseo

20 giugno 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta prospettica di dati post-marketing su pazienti con lesioni del midollo osseo (BML) nel ginocchio trattati con la procedura di subcondroplastica® (SCP®)

Si tratta di uno studio di raccolta dati prospettico, multicentrico, post-commercializzazione inteso a raccogliere dati sulla sicurezza e le prestazioni a breve e lungo termine della procedura SCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti con BML sintomatico del ginocchio che si qualificano per una procedura SCP. Questo studio arruolerà fino a 95 pazienti in 4 centri investigativi in ​​Europa per un periodo di 12 mesi. La durata massima dello studio dovrebbe essere di 6 anni.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 1 mese, 3, 6, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione; e ai soggetti verranno poste domande riguardanti il ​​loro dolore e il loro funzionamento per comprendere ulteriormente i risultati a lungo termine.

Per tutti i soggetti presso centri selezionati, sarà ottenuta una radiografia e una risonanza magnetica di lunga data allo screening ea 12 mesi o 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Regno Unito
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BML sintomatico(i) del(i) ginocchio(i) che si qualificano per una procedura SCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Paziente con BML in una o entrambe le ginocchia, come diagnosticato dal medico curante, disposto e idoneo a sottoporsi alla procedura SCP
  • Uno o più BML del piatto tibiale e/o del condilo femorale che si estendono fino alla superficie articolare dell'articolazione confermati all'imaging RM a densità protonica pesata in T2 con soppressione del grasso o soppressione del grasso per presenza di segnale bianco
  • L'allineamento del ginocchio indice del paziente, definito radiograficamente, deve essere uno dei seguenti: Neutro, varo meccanico di 6 gradi o valgo meccanico di 6 gradi

  • Il paziente è refrattario alla gestione conservativa non chirurgica della BML:

    • Avere fallito 2 o più dei seguenti: iniezione di acido ialuronico (HA), iniezione di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia fisica, tutore o intervento chirurgico minimo (ad es. artroscopia, sbrigliamento/condroplastica e/o rimozione del corpo libero)
    • e la diagnosi di BML è superiore a 3 mesi dal trattamento in studio
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico indipendente (IEC)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute o croniche esistenti nel sito chirurgico
  • L'osso nel ginocchio indice non è vitale o non è in grado di sostenere e ancorare l'impianto.
  • Disturbi sistemici noti o qualsiasi condizione infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide)
  • Lesioni traumatiche acute con ferite aperte vicino al difetto osseo che possono essere infettate
  • Malattia ossea metabolica nota, compresi i disturbi del metabolismo del calcio
  • Anomalie immunologiche note, inclusa la malattia ossea infiammatoria
  • Ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per 5 anni
  • Diagnosi di OA dell'articolazione rotulea-femorale e/o principalmente sintomi rotuleo-femorali
  • BML causato da trauma acuto meno di 3 mesi prima dell'arruolamento

  • Diagnosi clinica e/o radiografica della malattia del ginocchio indice che include uno dei seguenti:

    • Osteoartrite (OA) di grado 4 di Kellgren-Lawrence
    • BML localizzato all'inserzione del legamento crociato anteriore (LCA)/legamento crociato posteriore (LCP)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o di riparazione o allineamento della cartilagine (ad es. osteotomia, autoinnesto, scaffold, stimolazione del midollo, sbrigliamento, tutte le terapie cellulari, ecc.) del ginocchio indice entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Incinta al momento dell'iniezione
  • In allattamento al momento dell'iniezione
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di qualsiasi farmaco biologico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura di subcondroplastica
La procedura SCP individua e riempie i difetti ossei con materiale sostitutivo osseo AccuFill utilizzando un approccio artroscopico/percutaneo
Dispositivo: Procedura di subcondroplastica
AccuFill è un sostituto di innesto osseo iniettabile, autoindurente, macroporoso, osteoconduttivo, di fosfato di calcio destinato all'uso per riempire i vuoti o le lacune ossee degli arti inferiori (dal bacino al piede) che non sono intrinseci alla stabilità del struttura ossea
Altri nomi:
  • Fosfato di calcio iniettabile AccuFill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dolore dopo la procedura SCP misurata dalla sottoscala del dolore KOOS. Il KOOS è uno strumento convalidato che misura il dolore e la funzionalità del ginocchio utilizzando cinque sottoscale: dolore, sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita. Lo strumento è composto da 42 domande standardizzate ciascuna con scala di risposta Likert a 5 punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione delle sottoscale del dolore e della funzione KOOS e dei punteggi complessivi. Il KOOS è uno strumento convalidato che misura il dolore e la funzionalità del ginocchio utilizzando cinque sottoscale: dolore, sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita. Lo strumento è composto da 42 domande standardizzate ciascuna con scala di risposta Likert a 5 punti.
2 anni
Scala del dolore Numerical Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore NRS. L'NRS è una misura validata del dolore al ginocchio. La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". I soggetti valutano il loro dolore medio nell'ultima settimana
2 anni
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni

Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D. L'EQ-5D è uno strumento convalidato che valuta lo stato di salute attuale di un individuo e la qualità della vita correlata alla salute. Il componente descrittivo EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni:

mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su cinque livelli di gravità
2 anni
Questionario sull'utilizzo delle cure sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria per ciascun soggetto verrà registrato tramite un questionario non convalidato per acquisire informazioni su eventuali trattamenti, terapie, specialisti, ecc. utilizzati per alleviare il dolore o i sintomi dopo il trattamento in studio e il follow-up.
2 anni
Questionario sulla soddisfazione globale del soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
L'argomento soddisfazione globale si occupa di determinare i fattori correlati al paziente come la soddisfazione dei pazienti per il trattamento e gli esiti di salute sperimentati. Il questionario utilizza una scala di 11 punti non validata ancorata da 0 "totalmente insoddisfatto" e 10 "estremamente soddisfatto".
2 anni
Occorrenza di ri-operazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Occorrenza di soggetti che richiedono qualsiasi reintervento sul ginocchio indice dalla procedura SCP iniziale.
2 anni
Tempo di ri-operazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla procedura SCP iniziale a qualsiasi reintervento
2 anni
Occorrenza di revisioni
Lasso di tempo: 2 anni
Occorrenza di soggetti che richiedono revisione sul ginocchio indice dalla procedura SCP iniziale.
2 anni
Tempo di revisioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla procedura SCP iniziale alle revisioni
2 anni
Raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione radiografica dell'allineamento, del restringimento dello spazio articolare, della formazione di osteofiti e cisti e della sclerosi subcondrale
12 mesi
Dimensione della lesione MRI BML
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione MRI della dimensione della lesione del midollo osseo
12 mesi
Tipo di risonanza magnetica BML
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione MRI del tipo di lesione del midollo osseo
12 mesi
MRI Vascolarizzazione intraossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione MRI della vascolarizzazione intraossea
12 mesi
Posizione MRI dell'iniettato
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione MRI della posizione dell'iniettato.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Occorrenza di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCP-EMEA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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