Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subchondroplasty prosedyre hos pasienter med benmargslesjoner

20. juni 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv post-markedsdatainnsamling om pasienter med benmargslesjoner (BML) i kneet behandlet med subchondroplasty® (SCP®) prosedyre

Dette er en prospektiv, multi-senter, post-market datainnsamlingsstudie beregnet på å samle inn data om kort- og langsiktig sikkerhet og ytelse av SCP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk(e) BML(er) i kneet(e) som kvalifiserer for en SCP-prosedyre vil bli invitert til å delta. Denne studien vil registrere opptil 95 pasienter fordelt på 4 undersøkelsessentre i Europa over en periode på 12 måneder. Maksimal studietid forventes å være 6 år.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1 måned, 3, 6, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon; og forsøkspersoner vil bli stilt spørsmål angående smerte og funksjon for å forstå langsiktige resultater.

For alle forsøkspersoner ved utvalgte sentre vil en langvarig røntgen og MR ved screening og enten ved 12 måneder eller 24 måneder oppnås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Storbritannia
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Storbritannia
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk(e) BML(er) i kneet(e) som kvalifiserer for en SCP-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for screening
  • Pasient med BML(er) i ett eller begge knær, som diagnostisert av den behandlende legen, villig og kvalifisert til å gjennomgå SCP-prosedyren
  • En eller flere BML(er) av tibialplatået og/eller lårbenskondylen som strekker seg til leddoverflaten av leddet bekreftet på T2-vektet fettundertrykt eller fettundertrykt protondensitet MR-avbildning ved tilstedeværelse av hvitt signal
  • Pasientens indeksknejustering, som er definert radiografisk, må være en av følgende: nøytral, 6 graders mekanisk varus eller 6 graders mekanisk valgus

  • Pasienten er motstandsdyktig mot konservativ ikke-kirurgisk behandling av BML:

    • Etter å ha mislyktes i 2 eller flere av følgende: injeksjon av hyaluronsyre (HA), injeksjon av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), fysioterapi, avstivning eller minimal kirurgisk inngrep (f.eks. artroskopi, debridering/kondroplastikk og/eller fjerning av løs kropp)
    • og diagnosen BML er mer enn 3 måneder etter studiebehandlingen
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Signerte et informert samtykkeskjema godkjent av uavhengig etisk komité (IEC)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner på operasjonsstedet
  • Ben i indekskneet er ikke-levedyktig eller ikke i stand til å støtte og forankre implantatet.
  • Kjente systemiske lidelser eller enhver systemisk inflammatorisk tilstand (f. leddgikt)
  • Akutte traumatiske skader med åpne sår nær beindefekten som sannsynligvis vil bli infisert
  • Kjent metabolsk bensykdom, inkludert forstyrrelser i kalsiummetabolismen
  • Kjente immunologiske abnormiteter, inkludert inflammatorisk bensykdom
  • Har en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år
  • Diagnose av patella-femoral ledd-OA og/eller primært patella-femorale symptomer
  • BML forårsaket av akutt traume mindre enn 3 måneder før innmelding

  • Klinisk og/eller radiografisk sykdomsdiagnose av indekskneet som inkluderer noe av følgende:

    • Kellgren-Lawrence grad 4 slitasjegikt (OA)
    • BML lokalisert ved innsetting av fremre korsbånd (ACL)/ bakre korsbånd (PCL)
  • Enhver større reparasjon eller justering av bruskoperasjoner (dvs. osteotomi, autograft, stillas, margstimulering, debridering, alle cellebaserte terapier, etc.) av indekskneet innen 12 måneder før påmelding
  • Gravid ved injeksjonstidspunktet
  • Ammende ved injeksjonstidspunktet
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før registrering
  • Bruk av biologiske undersøkelser innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subchondroplasty prosedyre
SCP-prosedyren retter seg mot og fyller beindefekter med AccuFill benerstatningsmateriale ved bruk av en artroskopisk/perkutan tilnærming
Enhet: Subchondroplasty prosedyre
AccuFill er et injiserbart, selvherdende, makroporøst, osteoledende, kalsiumfosfat-bentransplantat-erstatningsmateriale som er beregnet for bruk for å fylle beinhulrom eller hull i underekstremitetene (bekkenet gjennom foten) som ikke er iboende for stabiliteten til beinstruktur
Andre navn:
  • AccuFill injiserbart kalsiumfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) smerte subskala
Tidsramme: 12 måneder
Endring i smerte etter SCP-prosedyre som målt av KOOS-smerteunderskalaen. KOOS er et validert instrument som måler knesmerter og funksjon ved hjelp av fem underskalaer: smerte, symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserte spørsmål som hver har en 5-punkts Likert-svarskala.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 år
Endring i KOOS smerte- og funksjonssubskalaer og totalskåre. KOOS er et validert instrument som måler knesmerter og funksjon ved hjelp av fem underskalaer: smerte, symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserte spørsmål som hver har en 5-punkts Likert-svarskala.
2 år
Numerical Rating Scale (NRS) smerteskala
Tidsramme: 2 år
Endring i smerte målt ved NRS smerteskala. NRS er et validert mål på knesmerter. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret med 0 "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte". Forsøkspersoner vurderer sin gjennomsnittlige smerte den siste uken
2 år
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år

Endring i livskvalitet målt med EQ-5D. EQ-5D er et validert instrument som vurderer en persons nåværende helsestatus og helserelaterte livskvalitet. Den EQ-5D-5L beskrivende komponenten vurderer fem dimensjoner:

mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon over fem alvorlighetsgrader
2 år
Helseomsorgsbruk Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Utnyttelse av helsetjenester for hvert individ vil bli registrert via et ikke-validert spørreskjema for å fange opp informasjon om eventuelle behandlinger, terapier, spesialister osv. som brukes for smerte- eller symptomlindring etter studiebehandling og oppfølging.
2 år
Spørreskjema for emne global tilfredshet
Tidsramme: 2 år
Faget global tilfredshet er opptatt av å bestemme pasientrelaterte faktorer som pasienters tilfredshet med behandlingen, og opplevde helseutfall. Spørreskjemaet bruker en ikke validert 11-punkts skala forankret med 0 "helt misfornøyd" og 10 "ekstremt fornøyd".
2 år
Forekomst av re-operasjoner
Tidsramme: 2 år
Forekomst av forsøkspersoner som krever re-operasjon på indekskneet fra innledende SCP-prosedyre.
2 år
Tid for re-operasjoner
Tidsramme: 2 år
Tid fra første SCP-prosedyre til eventuell re-operasjon
2 år
Forekomst av revisjoner
Tidsramme: 2 år
Forekomst av emner som krever revisjon på indekskneet fra innledende SCP-prosedyre.
2 år
Tid til revisjoner
Tidsramme: 2 år
Tid fra første SCP-prosedyre til revisjoner
2 år
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder
Røntgenundersøkelse av justering, innsnevring av leddrom, osteofytt- og cystedannelse og subkondral sklerose
12 måneder
MR BML lesjon størrelse
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering av benmargslesjonsstørrelse
12 måneder
MR BML type
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering av benmargslesjonstype
12 måneder
MR Intraossøs vaskularitet
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering av intraossøs vaskularitet
12 måneder
MR-plassering av injeksjonsvæske
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering av injeksjonsstedet.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCP-EMEA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargsødem

Kliniske studier på Subchondroplasty prosedyre

  • Zimmer Biomet
    Fullført
    SCP Hip Outcomes Study
    Femoroacetabulær impingement | Avaskulær nekrose av hofte | Benmargsødem | Insuffisiensbrudd | Subkondrale cyster | Subkondralt beinødem | Dysplasi; Hofte
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    SCP® observasjonsstudie av kneet
    Benmargsødem
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Medical Metrics Diagnostics, Inc; MedNet Solutions
    Fullført
    Subchondroplasty® Knee RCT (PRESERVE Knee)
    Artrose | Kneartrose | Artrose, kne | Benmargsødem | Kronisk knesmerter
    Forente stater, Canada

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere