Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subchondroplastiekprocedure bij patiënten met beenmerglaesies

20 juni 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve gegevensverzameling na het in de handel brengen van patiënten met beenmerglaesies (BML's) in de knie behandeld met de Subchondroplasty® (SCP®)-procedure

Dit is een prospectieve, multicenter, post-market gegevensverzamelingsstudie bedoeld om gegevens te verzamelen over de veiligheid op korte en lange termijn en de prestaties van de SCP-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische BML(s) van de knie(ën) die in aanmerking komen voor een SCP-procedure zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze studie zal gedurende een periode van 12 maanden maximaal 95 patiënten inschrijven in 4 onderzoekscentra in Europa. De maximale studieduur is naar verwachting 6 jaar.

Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 1 maand, 3, 6, 12 maanden en 24 maanden na injectie; en proefpersonen zullen vragen worden gesteld over hun pijn en functioneren om de langetermijnresultaten beter te begrijpen.

Voor alle proefpersonen in geselecteerde centra wordt een langdurige röntgenfoto en MRI bij screening en na 12 maanden of 24 maanden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italië
      • Rozzano (MI), Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische BML('s) van de knie(ën) die in aanmerking komen voor een SCP-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van screening
  • Patiënt met BML('s) in één of beide knieën, zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts, bereid en in aanmerking komend om de SCP-procedure te ondergaan
  • Een of meer BML('s) van het tibiaplateau en/of femurcondylus die zich uitstrekken tot aan het gewrichtsoppervlak van het gewricht bevestigd op T2-gewogen vet-onderdrukte of vet-onderdrukte Proton Density MR-beeldvorming door aanwezigheid van een wit signaal
  • De uitlijning van de indexknie van de patiënt, die radiografisch wordt bepaald, moet een van de volgende zijn: neutraal, 6 graden mechanische varus of 6 graden mechanische valgus

  • Patiënt is ongevoelig voor conservatieve niet-chirurgische behandeling van BML:

    • Als 2 of meer van de volgende zaken niet zijn gelukt: injectie met hyaluronzuur (HA), injectie met corticosteroïden, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), fysiotherapie, braces of minimale chirurgische ingrepen (bijv. artroscopie, debridement/chondroplastiek en/of verwijdering van losse delen)
    • en de diagnose van BML is meer dan 3 maanden na de studiebehandeling
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie (IEC)

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande acute of chronische infecties op de operatieplaats
  • Bot in de wijsbeenknie is niet levensvatbaar of niet in staat het implantaat te ondersteunen en te verankeren.
  • Bekende systemische aandoeningen of een systemische inflammatoire aandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Acuut traumatisch letsel met open wonden dicht bij het botdefect die waarschijnlijk geïnfecteerd raken
  • Bekende metabole botziekte, waaronder stoornissen in het calciummetabolisme
  • Bekende immunologische afwijkingen, waaronder inflammatoire botziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van enige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende 5 jaar
  • Diagnose van patella-femorale gewrichtsartrose en/of voornamelijk patella-femorale symptomen
  • BML veroorzaakt door acuut trauma minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Klinische en/of radiografische ziektediagnose van de indexknie die een van de volgende kenmerken omvat:

    • Kellgren-Lawrence graad 4 artrose (OA)
    • BML gelokaliseerd bij insertie van de voorste kruisband (VKB)/achterste kruisband (PCL)
  • Elke grote of kraakbeenherstel- of uitlijningsoperatie (d.w.z. osteotomie, autograft, scaffold, beenmergstimulatie, debridement, alle celgebaseerde therapieën, enz.) van de wijsknie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwanger op het moment van injectie
  • Borstvoeding geven op het moment van injectie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subchondroplastie-procedure
De SCP-procedure richt zich op en vult botdefecten met AccuFill-botvervangend materiaal met behulp van een arthroscopische / percutane benadering
Apparaat: Subchondroplastie-procedure
AccuFill is een injecteerbaar, zelfhardend, macroporeus, osteoconductief, calciumfosfaat botvervangend materiaal dat bedoeld is voor gebruik om botleemtes of openingen in de onderste ledematen (bekken tot en met voet) op te vullen die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van het bot. benige structuur
Andere namen:
  • AccuFill injecteerbaar calciumfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pijnsubschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in pijn na SCP-procedure zoals gemeten met de KOOS-pijnsubschaal. De KOOS is een gevalideerd instrument dat kniepijn en -functie meet aan de hand van vijf subschalen: pijn, klachten, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van leven. Het instrument bestaat uit 42 gestandaardiseerde vragen met elk een 5-punts Likert-antwoordschaal.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in KOOS pijn- en functiesubschalen en totaalscores. De KOOS is een gevalideerd instrument dat kniepijn en -functie meet aan de hand van vijf subschalen: pijn, klachten, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van leven. Het instrument bestaat uit 42 gestandaardiseerde vragen met elk een 5-punts Likert-antwoordschaal.
2 jaar
Numerical Rating Scale (NRS) pijnschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in pijn zoals gemeten met de NRS-pijnschaal. De NRS is een gevalideerde maat voor kniepijn. De NRS is een 11-punts Likert-type schaal verankerd door 0 "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn". Proefpersonen beoordelen hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week
2 jaar
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: 2 jaar

Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D. De EQ-5D is een gevalideerd instrument dat de huidige gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een persoon beoordeelt. De beschrijvende component EQ-5D-5L beoordeelt vijf dimensies:

mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie over vijf niveaus van ernst
2 jaar
Vragenlijst zorggebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebruik van gezondheidszorg voor elk onderwerp zal worden geregistreerd via een niet-gevalideerde vragenlijst om informatie vast te leggen over alle behandelingen, therapieën, specialisten, enz. die worden gebruikt voor pijn- of symptoomverlichting na studiebehandeling en follow-up.
2 jaar
Onderwerp wereldwijde tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Het onderwerp globale tevredenheid houdt zich bezig met het bepalen van patiëntgerelateerde factoren, zoals de tevredenheid van patiënten met de behandeling en ervaren gezondheidsresultaten. De vragenlijst maakt gebruik van een niet-gevalideerde 11-puntsschaal met als anker 0 "helemaal ontevreden" en 10 "zeer tevreden".
2 jaar
Optreden van heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorkomen van onderwerpen die een heroperatie aan de wijsknie vereisen vanaf de initiële SCP-procedure.
2 jaar
Tijd voor heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de eerste SCP-procedure tot een eventuele heroperatie
2 jaar
Voorkomen van herzieningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorkomen van onderwerpen die revisie op de indexknie vereisen vanaf de initiële SCP-procedure.
2 jaar
Tijd voor herzieningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van initiële SCP-procedure tot herzieningen
2 jaar
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden
Röntgenevaluatie van uitlijning, vernauwing van de gewrichtsspleet, vorming van osteofyten en cysten en subchondrale sclerose
12 maanden
MRI BML-laesiegrootte
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI-evaluatie van de grootte van de beenmerglaesie
12 maanden
MRI BML-type
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI-evaluatie van type beenmerglaesie
12 maanden
MRI Intraossale vasculariteit
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI-evaluatie van intraossale vasculariteit
12 maanden
MRI-locatie van injectaat
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI-evaluatie van de locatie van het injectaat.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorkomen van bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCP-EMEA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg oedeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren