골수 병변 환자의 연골하 성형술
2023년 6월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
연골하성형술®(SCP®) 절차로 치료한 무릎의 골수 병변(BML) 환자에 대한 전향적 시판 후 데이터 수집
이것은 SCP 절차의 장단기 안전성 및 성능에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후 데이터 수집 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SCP 절차에 적합한 증상이 있는 무릎의 BML 환자는 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 12개월 동안 유럽의 4개 조사 센터에서 최대 95명의 환자를 등록할 예정입니다. 최대 연구 기간은 6년으로 예상됩니다.
후속 평가는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다. 피험자는 장기적인 결과를 더 잘 이해하기 위해 통증과 기능에 관한 질문을 받게 됩니다.
선택된 센터의 모든 피험자에 대해 스크리닝 시 그리고 12개월 또는 24개월에 장기 X-레이 및 MRI를 촬영합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SCP 절차에 적합한 증상이 있는 무릎의 BML 환자.
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상
- 치료 의사의 진단에 따라 한쪽 또는 양쪽 무릎에 BML이 있는 환자, SCP 절차를 받을 의향 및 자격이 있는 환자
- T2 가중 지방 억제 또는 지방 억제 양성자 밀도 MR 영상에서 흰색 신호의 존재로 확인된 관절의 관절 표면으로 확장된 경골 고평부 및/또는 대퇴골과의 하나 이상의 BML(들)
- 방사선학적으로 정의된 환자의 인덱스 무릎 정렬은 다음 중 하나여야 합니다. 중립, 6도 기계적 내반 또는 6도 기계적 외반
환자는 BML의 보존적 비수술적 관리에 반응하지 않습니다.
- 다음 중 2가지 이상 실패: 히알루론산(HA) 주사, 코르티코스테로이드 주사, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 물리 치료, 보조기 또는 최소한의 외과적 개입(예: 관절경, 괴사 조직 제거/연골 성형술 및/또는 느슨한 신체 제거)
- BML의 진단은 연구 치료의 3개월 이상입니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 부위에 기존의 급성 또는 만성 감염
- 검지 무릎의 뼈는 생존할 수 없거나 임플란트를 지지하고 고정할 수 없습니다.
- 알려진 전신 장애 또는 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염)
- 감염될 가능성이 있는 뼈 결함에 가까운 열린 상처가 있는 급성 외상성 손상
- 칼슘 대사 장애를 포함한 알려진 대사성 골질환
- 염증성 골질환을 포함한 알려진 면역학적 이상
- 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없고 치유 의도로 치료하지 않는 한 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있습니다.
- 슬개골-대퇴 관절 OA 및/또는 주로 슬개골-대퇴 증상의 진단
- 등록 전 3개월 미만의 급성 외상으로 인한 BML
다음 중 하나를 포함하는 검지 무릎의 임상 및/또는 방사선학적 질병 진단:
- Kellgren-Lawrence 등급 4 골관절염(OA)
- 전방십자인대(ACL)/후십자인대(PCL) 삽입부에 위치한 BML
- 주요 또는 연골 수리 또는 정렬 수술(예: 등록 전 12개월 이내 색인 무릎의 절골술, 자가 이식, 스캐폴드, 골수 자극, 괴사 조직 제거, 모든 세포 기반 요법 등)
- 주사 당시 임신
- 주사 시 수유 중
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 등록 전 30일 이내에 조사용 생물학적 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연골하 성형술 절차
SCP 절차는 관절경/경피적 접근법을 활용하여 AccuFill 뼈 대체 재료로 뼈 결함을 표적으로 하고 채웁니다.
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AccuFill은 뼈의 공극 또는 하지의 간극(골반에서 발까지)을 채우는 데 사용하도록 고안된 주사 가능, 자가 설정, 거대 다공성, 골전도성 인산칼슘 골 이식 대체 재료입니다. 뼈 구조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도
기간: 12 개월
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KOOS 통증 하위 척도에 의해 측정된 SCP 절차 후 통증의 변화.
KOOS는 통증, 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질의 5가지 하위 척도를 사용하여 무릎 통증과 기능을 측정하는 검증된 도구입니다.
이 도구는 각각 5점 리커트 응답 척도를 갖는 42개의 표준화된 질문으로 구성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2 년
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KOOS 통증 및 기능 하위 척도와 전체 점수의 변화.
KOOS는 통증, 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질의 5가지 하위 척도를 사용하여 무릎 통증과 기능을 측정하는 검증된 도구입니다.
이 도구는 각각 5점 리커트 응답 척도를 갖는 42개의 표준화된 질문으로 구성됩니다.
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2 년
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수치 평가 척도(NRS) 통증 척도
기간: 2 년
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NRS 통증 척도로 측정한 통증의 변화.
NRS는 무릎 통증의 검증된 척도입니다.
NRS는 0 "통증 없음" 및 10 "최악의 통증"으로 고정된 11점 리커트 유형 척도입니다.
피험자들은 지난주 평균 통증을 평가합니다.
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2 년
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 2 년
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EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화. EQ-5D는 개인의 현재 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다. EQ-5D-5L 설명 구성 요소는 5가지 차원을 평가합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5단계 심각도 |
2 년
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건강 관리 이용 설문지
기간: 2 년
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연구 치료 및 후속 조치 후 통증 또는 증상 완화를 위해 사용된 모든 치료, 요법, 전문가 등에 대한 정보를 수집하기 위해 검증되지 않은 설문지를 통해 각 피험자에 대한 건강 관리 이용이 기록됩니다.
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2 년
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주제 글로벌 만족도 설문지
기간: 2 년
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주제 전체 만족도는 치료에 대한 환자의 만족도 및 경험한 건강 결과와 같은 환자 관련 요인을 결정하는 것과 관련됩니다.
설문지는 0 "전적으로 불만족" 및 10 "매우 만족"으로 고정된 검증되지 않은 11점 척도를 사용합니다.
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2 년
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재수술의 발생
기간: 2 년
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초기 SCP 절차에서 인덱스 무릎에 대한 재수술이 필요한 대상의 발생.
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2 년
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재수술 시간
기간: 2 년
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초기 SCP 절차에서 재작업까지의 시간
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2 년
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개정의 발생
기간: 2 년
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초기 SCP 절차에서 색인 무릎에 수정이 필요한 대상의 발생.
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2 년
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개정 시간
기간: 2 년
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초기 SCP 절차부터 개정까지의 시간
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2 년
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엑스레이
기간: 12 개월
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정렬, 관절 공간 협소화, 골극 및 낭종 형성 및 연골하 경화증의 X-선 평가
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12 개월
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MRI BML 병변 크기
기간: 12 개월
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골수 병변 크기의 MRI 평가
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12 개월
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MRI BML 유형
기간: 12 개월
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골수 병변 유형의 MRI 평가
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12 개월
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MRI 골내 혈관
기간: 12 개월
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골내 혈관의 MRI 평가
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12 개월
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주사액의 MRI 위치
기간: 12 개월
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Injectate 위치의 MRI 평가.
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12 개월
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부작용
기간: 2 년
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부작용의 발생
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-EMEA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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