Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subchondroplastický postup u pacientů s lézí kostní dřeně

20. června 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní sběr dat po uvedení na trh o pacientech s lézemi kostní dřeně (BML) v koleni léčených postupem Subchondroplasty® (SCP®)

Toto je prospektivní, multicentrická studie shromažďování údajů po uvedení na trh, jejímž účelem je shromáždit údaje o krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a výkonu postupu SCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni pacienti se symptomatickou BML kolena (kolen), kteří se kvalifikují pro postup SCP. Do této studie bude zařazeno až 95 pacientů ve 4 vyšetřovacích centrech v Evropě po dobu 12 měsíců. Maximální délka studia se předpokládá 6 let.

Následná hodnocení budou provedena 1 měsíc, 3, 6, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci; a subjektům budou položeny otázky týkající se jejich bolesti a fungování, aby bylo možné dále porozumět dlouhodobým výsledkům.

Pro všechny subjekty ve vybraných centrech bude získán dlouhodobý rentgen a MRI při screeningu a to buď ve 12 nebo 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
  • Itálie
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Spojené království
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou BML kolena (kolen), kteří se kvalifikují pro proceduru SCP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době screeningu
  • Pacient s BML v jednom nebo obou kolenou, jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem, ochotný a způsobilý podstoupit proceduru SCP
  • Jedna nebo více BML tibiálního plató a/nebo kondylu stehenní kosti zasahující až ke kloubnímu povrchu kloubu potvrzené na T2 váženém zobrazení s potlačením nebo potlačením tuku s protonovou hustotou MR zobrazením přítomnosti bílého signálu
  • Orientace kolenního indexu pacienta, která je definována rentgenologicky, musí být jedna z následujících: Neutrální, 6 stupňů mechanická varozita nebo 6 stupňů mechanická valgozita

  • Pacient je odolný vůči konzervativní nechirurgické léčbě BML:

    • Pokud selhaly 2 nebo více z následujících: injekce kyseliny hyaluronové (HA), injekce kortikosteroidů, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), fyzikální terapie, ortéza nebo minimální chirurgický zákrok (např. artroskopie, debridement/chondroplastika a/nebo odstranění uvolněného těla)
    • a diagnóza BML je více než 3 měsíce studijní léčby
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsal informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC)

Kritéria vyloučení:

  • Existující akutní nebo chronické infekce v místě chirurgického zákroku
  • Kost v indexovém koleni je neživotaschopná nebo není schopna podepřít a ukotvit implantát.
  • Známé systémové poruchy nebo jakýkoli systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Akutní traumatická poranění s otevřenými ranami v blízkosti kostního defektu, u kterých je pravděpodobnost infekce
  • Známé metabolické onemocnění kostí, včetně poruch metabolismu vápníku
  • Známé imunologické abnormality, včetně zánětlivého onemocnění kostí
  • Má v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčena s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu 5 let
  • Diagnostika patelo-femorálního kloubu OA a/nebo primárně patelo-femorálních symptomů
  • BML způsobená akutním traumatem méně než 3 měsíce před zařazením

  • Klinická a/nebo rentgenová diagnóza onemocnění kolenního kloubu, která zahrnuje některý z následujících stavů:

    • Kellgren-Lawrence stupeň 4 osteoartróza (OA)
    • BML lokalizovaná v úponu předního zkříženého vazu (ACL)/zadního zkříženého vazu (PCL)
  • Jakákoli velká operace nebo operace na opravu nebo zarovnání chrupavky (tj. osteotomie, autoštěp, lešení, stimulace dřeně, debridement, všechny buněčné terapie atd.) indexového kolena během 12 měsíců před zařazením
  • Těhotná v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před registrací
  • Použití jakýchkoliv hodnocených biologických látek do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup subchondroplastiky
Postup SCP se zaměřuje a vyplňuje kostní defekty materiálem kostní náhrady AccuFill s využitím artroskopického/perkutánního přístupu
Přístroj: Postup subchondroplastiky
AccuFill je injekční, samotuhnoucí, makroporézní, osteokonduktivní materiál pro náhradu kostního štěpu s fosforečnanem vápenatým, který je určen k použití k vyplnění kostních dutin nebo mezer v dolních končetinách (pánev přes chodidlo), které nejsou vlastní stabilitě kosti. kostěná struktura
Ostatní jména:
  • AccuFill injekční fosforečnan vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti po proceduře SCP měřená subškálou bolesti KOOS. KOOS je ověřený přístroj, který měří bolest a funkci kolena pomocí pěti subškál: bolest, symptomy, funkce v každodenním životě, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života. Nástroj se skládá ze 42 standardizovaných otázek, z nichž každá má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky
Změna v subškálách bolesti a funkce KOOS a celkových skóre. KOOS je ověřený přístroj, který měří bolest a funkci kolena pomocí pěti subškál: bolest, symptomy, funkce v každodenním životě, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života. Nástroj se skládá ze 42 standardizovaných otázek, z nichž každá má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí.
2 roky
Numerical Rating Scale (NRS) stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
Změna bolesti měřená stupnicí bolesti NRS. NRS je ověřená míra bolesti kolene. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za poslední týden
2 roky
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky

Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D. EQ-5D je ověřený přístroj, který hodnotí aktuální zdravotní stav jedince a kvalitu života související se zdravím. Popisný komponent EQ-5D-5L posuzuje pět rozměrů:

mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese v pěti úrovních závažnosti
2 roky
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: 2 roky
Využití zdravotní péče u každého subjektu bude zaznamenáváno prostřednictvím nevalidovaného dotazníku, aby byly zachyceny informace o jakékoli léčbě, terapiích, specialistech atd. využívaných k úlevě od bolesti nebo symptomů po studijní léčbě a následném sledování.
2 roky
Dotazník globální spokojenosti předmětu
Časové okno: 2 roky
Předmět globální spokojenosti se týká stanovení faktorů souvisejících s pacientem, jako je spokojenost pacientů s léčbou a prožívané zdravotní výsledky. Dotazník používá nevalidovanou 11bodovou stupnici ukotvenou 0 „naprosto nespokojen“ a 10 „velmi spokojen“.
2 roky
Výskyt Reoperací
Časové okno: 2 roky
Výskyt subjektů, které vyžadují jakoukoli reoperaci indexového kolena z počáteční procedury SCP.
2 roky
Čas na reoperaci
Časové okno: 2 roky
Doba od počáteční procedury SCP po jakoukoli reoperaci
2 roky
Výskyt revizí
Časové okno: 2 roky
Výskyt subjektů, které vyžadují revizi na indexovém koleni z počátečního postupu SCP.
2 roky
Čas na revize
Časové okno: 2 roky
Čas od počátečního postupu SCP po revize
2 roky
Rentgen
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenové hodnocení zarovnání, zúžení kloubní štěrbiny, tvorba osteofytů a cyst a subchondrální skleróza
12 měsíců
Velikost léze MRI BML
Časové okno: 12 měsíců
MRI hodnocení velikosti léze kostní dřeně
12 měsíců
MRI typu BML
Časové okno: 12 měsíců
MRI hodnocení typu léze kostní dřeně
12 měsíců
MRI Intraoseální vaskularita
Časové okno: 12 měsíců
MRI hodnocení intraoseální vaskularity
12 měsíců
MRI umístění injekce
Časové okno: 12 měsíců
MRI hodnocení umístění injekce.
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCP-EMEA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém kostní dřeně

Klinické studie na Postup subchondroplastiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit