Szubchondroplasztikai eljárás csontvelő-elváltozásban szenvedő betegeknél
2023. június 20. frissítette: Zimmer Biomet
Leendő piacra helyezés utáni adatgyűjtés a szubchondroplasty® (SCP®) eljárással kezelt térdízületben szenvedő csontvelői elváltozásokkal (BML) szenvedő betegekről
Ez egy prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő adatgyűjtési tanulmány, amelynek célja az SCP-eljárás rövid és hosszú távú biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó térd BML-ben szenvedő betegek, akik jogosultak SCP-eljárásra, meghívást kapnak a részvételre. Ez a tanulmány 95 beteget von be 4 európai vizsgálati központban 12 hónapon keresztül. A tanulmányok maximális időtartama várhatóan 6 év.
A nyomon követési értékeléseket az injekció beadását követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével végzik el; és az alanyoknak kérdéseket tesznek fel fájdalmukkal és működésükkel kapcsolatban, hogy jobban megértsék a hosszú távú eredményeket.
A kiválasztott központokban lévő összes alany esetében a szűrés során, illetve 12 vagy 24 hónapos korban hosszú ideig tartó röntgen- és MRI-vizsgálatot készítenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Hospitals NHS
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Regensburg, Németország
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Rozzano (MI), Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó térd BML-ben szenvedő betegek, akik SCP-eljárásra jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában legalább 18 éves
- A kezelőorvos által diagnosztizált BML-ben szenvedő beteg az egyik vagy mindkét térdében, hajlandó és alkalmas az SCP-eljárásra
- A sípcsont platójának és/vagy az ízület ízületi felületéig terjedő femoralis condylusának egy vagy több BML-je, amelyet T2 súlyozott zsírszuppresszált vagy zsírelnyomott protonsűrűség MR képalkotás igazolt fehér jel jelenlétével
- A páciens térd indexének, amelyet röntgenvizsgálattal határoznak meg, a következők egyikének kell lennie: semleges, 6 fokos mechanikus varus vagy 6 fokos mechanikus valgus
A páciens nem reagál a BML konzervatív, nem műtéti kezelésére:
- Ha az alábbiak közül kettő vagy több sikertelen volt: hialuronsav (HA) injekció, kortikoszteroid injekció, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), fizikoterápia, merevítés vagy minimális sebészeti beavatkozás (pl. artroszkópia, debridement/chondroplasztika és/vagy laza test eltávolítása)
- és a BML diagnózisa több mint 3 hónapig tart a vizsgálati kezeléstől
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Meglévő akut vagy krónikus fertőzések a műtéti helyen
- A mutató térd csontja életképtelen vagy nem képes alátámasztani és rögzíteni az implantátumot.
- Ismert szisztémás rendellenességek vagy bármilyen szisztémás gyulladásos állapot (pl. rheumatoid arthritis)
- Akut traumás sérülések nyílt sebekkel a csonthiány közelében, amelyek valószínűleg elfertőződnek
- Ismert metabolikus csontbetegség, beleértve a kalcium-anyagcsere zavarait
- Ismert immunológiai rendellenességek, beleértve a gyulladásos csontbetegséget
- Bármilyen invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei 5 éven keresztül nem jelentkeztek.
- A patella-femorális ízületi OA és/vagy elsősorban a patella-femorális tünetek diagnosztizálása
- A beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal akut trauma által okozott BML
Az index térd klinikai és/vagy radiográfiai betegségének diagnózisa, amely magában foglalja a következők bármelyikét:
- Kellgren-Lawrence 4-es fokozatú osteoarthritis (OA)
- Az elülső keresztszalag (ACL)/hátsó keresztszalag (PCL) behelyezésénél található BML
- Bármilyen nagyobb vagy porcjavító vagy igazító műtét (pl. osteotómia, autograft, scaffold, csontvelő stimuláció, debridement, minden sejtalapú terápia stb.) az index térd 12 hónapon belül a felvételt megelőzően
- Terhes az injekció beadásakor
- Szoptatás az injekció beadásakor
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen vizsgált biológiai szer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubchondroplasztikai eljárás
Az SCP eljárás a csonthibákat célozza meg és AccuFill csontpótló anyaggal tölti ki, artroszkópos/perkután megközelítést alkalmazva.
|
Az AccuFill egy injektálható, önkötő, makropórusos, oszteonvezető, kalcium-foszfát csontgraft-pótló anyag, amelyet az alsó végtagok csontos üregeinek vagy réseinek kitöltésére szánnak (a medencén keresztül a lábon keresztül), amelyek nem lényegesek a test stabilitásához. csontos szerkezet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskála
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom változása az SCP eljárást követően, a KOOS fájdalom alskálával mérve.
A KOOS egy validált műszer, amely öt alskálán méri a térd fájdalmát és működését: fájdalom, tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint az életminőség.
Az eszköz 42 szabványosított kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 pontos Likert válaszskálával rendelkezik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 év
|
Változás a KOOS fájdalom és funkció alskáláiban és az általános pontszámokban.
A KOOS egy validált műszer, amely öt alskálán méri a térd fájdalmát és működését: fájdalom, tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint az életminőség.
Az eszköz 42 szabványosított kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 pontos Likert válaszskálával rendelkezik.
|
2 év
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalomskála
Időkeret: 2 év
|
A fájdalom változása az NRS fájdalomskálával mérve.
Az NRS a térdfájdalom validált mértéke.
Az NRS egy 11 pontos Likert típusú skála, amely a 0 „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” értékhez rögzítve.
Az alanyok az elmúlt hét átlagos fájdalmát értékelik
|
2 év
|
|
EuroQol-5 méretek (EQ-5D)
Időkeret: 2 év
|
Az életminőség változása az EQ-5D szerint. Az EQ-5D egy validált műszer, amely felméri az egyén aktuális egészségi állapotát és egészséggel kapcsolatos életminőségét. Az EQ-5D-5L leíró komponens öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió öt súlyossági fokozaton |
2 év
|
|
Egészségügyi hasznosítási kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Az egyes alanyok egészségügyi felhasználását egy nem validált kérdőíven rögzítik, hogy információt kapjanak a vizsgálati kezelést és a nyomon követést követően fájdalom- vagy tünetek enyhítésére használt kezelésekről, terápiákról, szakemberekről stb.
|
2 év
|
|
Alany globális elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 év
|
A globális elégedettség témakör a betegekkel kapcsolatos tényezők meghatározásával foglalkozik, mint például a betegek kezeléssel való elégedettsége és a tapasztalt egészségügyi eredmények.
A kérdőív egy nem validált 11 pontos skálát használ, amelyhez 0 „teljesen elégedetlen” és 10 „nagyon elégedett” van rögzítve.
|
2 év
|
|
Ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Olyan alanyok előfordulása, amelyeknél a mutató térd bármilyen újbóli műtéte szükséges a kezdeti SCP eljárástól kezdve.
|
2 év
|
|
Ideje újraoperálni
Időkeret: 2 év
|
Az első SCP-eljárástól az újraműveletig eltelt idő
|
2 év
|
|
Revíziók előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Felülvizsgálatot igénylő alanyok előfordulása az index térdén a kezdeti SCP eljárástól kezdve.
|
2 év
|
|
A felülvizsgálatok ideje
Időkeret: 2 év
|
A kezdeti SCP-eljárástól a felülvizsgálatokig eltelt idő
|
2 év
|
|
Röntgen
Időkeret: 12 hónap
|
Az igazodás, az ízületi tér szűkületének, az osteophyták és ciszták képződésének, valamint a szubchondralis szklerózis röntgenvizsgálata
|
12 hónap
|
|
MRI BML elváltozás mérete
Időkeret: 12 hónap
|
A csontvelő lézió méretének MRI értékelése
|
12 hónap
|
|
MRI BML típus
Időkeret: 12 hónap
|
A csontvelő-elváltozás típusának MRI értékelése
|
12 hónap
|
|
MRI Intraosseus vascularitás
Időkeret: 12 hónap
|
Az intraosseus vascularitás MRI értékelése
|
12 hónap
|
|
Az injekció helye MRI
Időkeret: 12 hónap
|
Az injekció helyének MRI értékelése.
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCP-EMEA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .