Процедура субхондропластики у пациентов с поражением костного мозга
20 июня 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Сбор проспективных пострыночных данных о пациентах с поражениями костного мозга (BML) в коленном суставе, прошедших процедуру субхондропластики® (SCP®)
Это проспективное, многоцентровое, пострегистрационное исследование по сбору данных, предназначенное для сбора данных о краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности процедуры SCP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию будут приглашены пациенты с симптоматическим BML колена (колен), которые соответствуют требованиям процедуры SCP. В этом исследовании примут участие до 95 пациентов в 4 исследовательских центрах в Европе в течение 12 месяцев. Ожидается, что максимальная продолжительность обучения составит 6 лет.
Последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3, 6, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции; и субъектам будут заданы вопросы об их боли и функционировании, чтобы лучше понять долгосрочные результаты.
Для всех субъектов в выбранных центрах будут получены долгосрочные рентгенограммы и МРТ при скрининге и либо через 12 месяцев, либо через 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
-
-
-
Rozzano (MI), Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Hospitals NHS
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим BML(-ями) коленного(-ых) сустава, которые подходят для процедуры SCP.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
- Пациент с ВМЛ в одном или обоих коленях, поставленный лечащим врачом, желающий и имеющий право пройти процедуру SCP
- Один или несколько BML плато большеберцовой кости и/или мыщелка бедренной кости, простирающиеся до суставной поверхности сустава, подтвержденные на Т2-взвешенном изображении с подавлением жира или с подавлением жира протонной плотностью МРТ по наличию белого сигнала
- Указательное положение колена пациента, определяемое рентгенографически, должно быть одним из следующих: нейтральное, механический варус 6 градусов или механический вальгус 6 градусов.
Пациент невосприимчив к консервативному нехирургическому лечению BML:
- Невыполнение 2 или более из следующих процедур: инъекция гиалуроновой кислоты (ГК), инъекция кортикостероидов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), физиотерапия, фиксация или минимальное хирургическое вмешательство (например, артроскопия, санация/хондропластика и/или удаление свободных тел)
- и диагноз ВМЛ - более 3 месяцев исследуемого лечения
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Подписали форму информированного согласия, одобренную независимым комитетом по этике (IEC)
Критерий исключения:
- Существующие острые или хронические инфекции в области хирургического вмешательства
- Кость в указательном колене нежизнеспособна или не способна поддерживать и закреплять имплантат.
- Известные системные заболевания или любое системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- Острые травматические повреждения с открытыми ранами вблизи костного дефекта с возможностью инфицирования
- Известное метаболическое заболевание костей, включая нарушения метаболизма кальция.
- Известные иммунологические аномалии, включая воспалительные заболевания костей
- Имеются в анамнезе какие-либо инвазивные злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев лечения с целью излечения и отсутствия клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение 5 лет.
- Диагностика ОА надколенниково-бедренного сустава и/или первичных надколенниково-бедренных симптомов
- BML, вызванный острой травмой менее чем за 3 месяца до включения в исследование
Клинический и/или рентгенологический диагноз заболевания указательного колена, который включает любое из следующего:
- Остеоартрит 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу (ОА)
- BML расположен в месте прикрепления передней крестообразной связки (ПКС)/задней крестообразной связки (ЗКС)
- Любая крупная операция или операция по восстановлению или выравниванию хряща (т. остеотомия, аутотрансплантат, каркас, стимуляция костного мозга, санация, все клеточные методы лечения и т. д.) указательного колена в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Беременность на момент инъекции
- Лактация во время инъекции
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации
- Использование любых исследуемых биологических препаратов в течение 30 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура субхондропластики
Процедура SCP направлена на заполнение костных дефектов костно-замещающим материалом AccuFill с использованием артроскопического/чрескожного доступа.
|
AccuFill представляет собой инъекционный, самоустанавливающийся, макропористый, остеокондуктивный, кальций-фосфатный материал-заменитель костного трансплантата, предназначенный для заполнения костных пустот или зазоров нижних конечностей (от таза до стопы), которые не связаны со стабильностью костного трансплантата. костная структура
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли при травмах колена и остеоартрозе (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение боли после процедуры SCP, измеренное по субшкале боли KOOS.
KOOS — это утвержденный инструмент, который измеряет боль и функцию колена с использованием пяти подшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни.
Инструмент состоит из 42 стандартных вопросов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение субшкал боли и функции KOOS и общих баллов.
KOOS — это утвержденный инструмент, который измеряет боль и функцию колена с использованием пяти подшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни.
Инструмент состоит из 42 стандартных вопросов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта.
|
2 года
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) шкала боли
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение боли по шкале боли NRS.
NRS является валидированной мерой боли в колене.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта с привязкой к 0 «отсутствие боли» и 10 «самая сильная возможная боль».
Субъекты оценивают свою среднюю боль за последнюю неделю.
|
2 года
|
|
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D. EQ-5D — это проверенный инструмент, который оценивает текущее состояние здоровья человека и качество жизни, связанное со здоровьем. Описательный компонент EQ-5D-5L оценивает пять аспектов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия более пяти уровней тяжести |
2 года
|
|
Опросник использования медицинских услуг
Временное ограничение: 2 года
|
Использование медицинских услуг для каждого субъекта будет регистрироваться с помощью неутвержденной анкеты для сбора информации о любых методах лечения, методах лечения, специалистах и т. д., используемых для облегчения боли или симптомов после исследуемого лечения и последующего наблюдения.
|
2 года
|
|
Опросник общей удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 2 года
|
Субъект общей удовлетворенности связан с определением факторов, связанных с пациентом, таких как удовлетворенность пациентов лечением и достигнутые результаты в отношении здоровья.
В анкете используется непроверенная 11-балльная шкала с привязкой к 0 «полностью неудовлетворен» и 10 «крайне удовлетворен».
|
2 года
|
|
Возникновение повторных операций
Временное ограничение: 2 года
|
Появление субъектов, которым требуется повторная операция на указательном колене после первоначальной процедуры SCP.
|
2 года
|
|
Время до повторных операций
Временное ограничение: 2 года
|
Время от первоначальной процедуры SCP до любой повторной операции
|
2 года
|
|
Наличие ревизий
Временное ограничение: 2 года
|
Появление субъектов, требующих ревизии, на указательном колене из первоначальной процедуры SCP.
|
2 года
|
|
Время до изменений
Временное ограничение: 2 года
|
Время от первоначальной процедуры SCP до пересмотра
|
2 года
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка выравнивания, сужения суставной щели, образования остеофитов и кист и субхондрального склероза
|
12 месяцев
|
|
Размер поражения МРТ BML
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ-оценка размера поражения костного мозга
|
12 месяцев
|
|
МРТ типа BML
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ оценка типа поражения костного мозга
|
12 месяцев
|
|
МРТ Внутрикостная васкуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ-оценка внутрикостных сосудов
|
12 месяцев
|
|
МРТ место инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ-оценка местоположения инъекций.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение нежелательных явлений
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCP-EMEA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .