Eficacia de un entrenamiento grupal basado en mindfulness que aborda la cognición social en el primer episodio de psicosis (AGES-Mind) (AGES-Mind)
8 de enero de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Entrenamiento grupal de cognición social basado en atención plena (SocialMIND) versus intervención psicoeducativa multicomponente en pacientes con un primer episodio de psicosis (Estudio AGES-Mind): un ensayo controlado aleatorio
La presente investigación pretende comparar la intervención de dos grupos en pacientes con un primer episodio de psicosis, es decir, personas que han sufrido su primer episodio psicótico en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio.
El brazo experimental es un entrenamiento de cognición social basado en la atención plena (SocialMind) diseñado por profesionales con capacitación formal y experiencia clínica en el campo de la atención plena y las terapias cognitivo-conductuales de tercera generación.
El grupo de comparación activa es un programa de psicoeducación diseñado específicamente para personas con psicosis de aparición reciente por miembros del equipo con gran experiencia en la realización de este tipo de intervenciones.
El resultado principal es el funcionamiento social, medido por la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP), un instrumento desarrollado para pacientes psicóticos.
La hipótesis principal es que la mejora en el funcionamiento social será mayor entre los participantes del brazo experimental, porque hay suficiente evidencia que sugiere que los déficits en la cognición social están presentes incluso en las primeras etapas del síndrome psicótico y están relacionados con el funcionamiento social y la discapacidad general. .
Además, las intervenciones basadas en mindfulness han demostrado su eficacia en otros trastornos mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El funcionamiento social se ve afectado entre muchos pacientes con un primer episodio de psicosis, que también muestran una menor capacidad para reconocer, comprender y beneficiarse de los estímulos sociales (es decir, déficits en la cognición social) que sus pares. Ambos déficits subyacen al deterioro funcional general que se encuentra en los síndromes psicóticos no afectivos. Dado que las estrategias farmacológicas disponibles en la actualidad no han demostrado ser efectivas para abordar este tema, se deben desarrollar nuevos enfoques psicoterapéuticos. La principal hipótesis de los investigadores es que un entrenamiento grupal de cognición social basado en mindfulness (SocialMind) mejorará el funcionamiento social y general, y que esta mejora será mayor en SocialMind que en el grupo de psicoeducación. Dada la asociación entre el estrés oxidativo y el funcionamiento cognitivo, también se espera una relación entre los biomarcadores de estrés oxidativo y las variables relacionadas con la intervención.
Un equipo de investigación con más de diez profesionales de la salud mental y muchos colaboradores llevará a cabo y supervisará las sesiones de evaluación. Un Departamento de Farmacología analizará las muestras biológicas. Médicos con amplia experiencia y capacitación regulada diseñarán y administrarán ambas intervenciones. Todo el equipo participará en el proceso de publicación científica y difusión de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Primera hospitalización, primera visita a servicios de salud mental con síntomas positivos, inicio de tratamiento antipsicótico o primera aparición de síntomas positivos confirmados por un informante en el período de cinco años anteriores a la inscripción en el estudio;
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Impresión clínica global (CGI) superior a 5 ("marcadamente enfermo")
- Otros diagnósticos del Eje I, excepto el consumo de sustancias si los síntomas psicóticos persisten al menos 14 días después de la prueba de orina negativa.
- Discapacidad intelectual más alteración del funcionamiento global antes del inicio del trastorno
- Trastorno generalizado del desarrollo
- El embarazo
- Asistencia a programas de atención plena o intervenciones psicoeducativas estructuradas en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MENTE Social
El brazo experimental recibirá el tratamiento habitual (tanto psicotrópico como psicosocial) y entrenamiento grupal de cognición social basado en la atención plena (SocialMind), diseñado específicamente para pacientes con primer episodio de psicosis por el equipo de investigación.
Habrá una primera fase (intervención intensiva) compuesta por 8 sesiones semanales y una segunda fase (sesiones de seguimiento) compuesta por 4 sesiones quincenales y 5 sesiones mensuales.
|
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
Otros nombres:
SocialMind es una intervención basada en la atención plena que incluye elementos como la aceptación radical, el descentramiento o técnicas de meditación.
Está diseñado para apuntar a la cognición social, definida como la capacidad de reconocer, comprender y beneficiarse de los estímulos sociales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención psicoeducativa multicomponente
El brazo de comparación activo recibirá el tratamiento habitual (tanto tratamiento psicotrópico como tratamiento psicosocial) y una intervención psicoeducativa multicomponente para la psicosis. Habrá una primera fase (intervención intensiva) que constará de 8 sesiones semanales y una segunda fase (sesiones de seguimiento) que consta de 4 sesiones quincenales y 7 sesiones mensuales.
|
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
Tratamiento como de costumbre administrado por el médico del paciente
Otros nombres:
La intervención psicoeducativa multicomponente aborda y discute varios aspectos de gran importancia para las personas que sufren un primer episodio de psicosis, como son la percepción y el pensamiento sesgados, la ansiedad relacionada con los delirios o la naturaleza de las alucinaciones.
Su objetivo es animar a los pacientes a reflexionar sobre sus experiencias desde una perspectiva crítica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) mide el funcionamiento del paciente en diferentes áreas sociales, como el autocuidado, las relaciones, las actividades sociales y el comportamiento agresivo.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La escala de evaluación global del funcionamiento (GAF) mide el funcionamiento general del paciente mediante una sola escala de 0 a 100.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
WHOQOL-BREF mide la calidad de vida del paciente según los parámetros de la Organización Mundial de la Salud.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La escala de impresión clínica global para la esquizofrenia (CGI-SCH) mide el estado clínico de los pacientes y el cambio clínico a lo largo del tiempo
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS) mide el síndrome psicótico a través de una entrevista clínica detallada.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) mide los síntomas depresivos en pacientes psicóticos a través de una entrevista personal
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) mide la ansiedad clínica a través de 21 ítems.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la cognición social
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
La tarea de insinuación, la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET), la tarea de reconocimiento de emociones (ER-40) y el cuestionario de atribución e intenciones ambiguas (AIHQ) miden los dominios principales de la cognición social.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en el funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8) mide la capacidad de mentalización a través de un conjunto de 8 preguntas
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la inteligencia emocional
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
El Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT v2.0) mide la inteligencia emocional a través de un conjunto de preguntas referidas a diferentes situaciones.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la atención consciente y la conciencia
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) mide los procesos que se cree que están relacionados con los resultados clínicos en las intervenciones basadas en mindfulness.
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la percepción cognitiva
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) explora la autorreflexión y la seguridad en uno mismo, como partes del constructo de percepción cognitiva
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en la neurocognición
Periodo de tiempo: 8, 16, 36 y 48 semanas
|
Cuatro tareas de Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) miden diferentes dominios de la neurocognición (codificación de símbolos, intervalo de números de letras, intervalo espacial y CPT-IP)
|
8, 16, 36 y 48 semanas
|
|
Cambio en el estrés oxidativo y la respuesta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 8 y 48 semanas
|
Estado antioxidante total, actividad enzimática y citoquinas
|
8 y 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brune M. "Theory of mind" in schizophrenia: a review of the literature. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):21-42. doi: 10.1093/schbul/sbi002. Epub 2005 Feb 16.
- Lecomte T, Corbiere M, Ehmann T, Addington J, Abdel-Baki A, Macewan B. Development and preliminary validation of the First Episode Social Functioning Scale for early psychosis. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):412-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.01.044. Epub 2014 Feb 5.
- Fond G, d'Albis MA, Jamain S, Tamouza R, Arango C, Fleischhacker WW, Glenthoj B, Leweke M, Lewis S, McGuire P, Meyer-Lindenberg A, Sommer IE, Winter-van Rossum I, Kapur S, Kahn RS, Rujescu D, Leboyer M. The promise of biological markers for treatment response in first-episode psychosis: a systematic review. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):559-73. doi: 10.1093/schbul/sbv002. Epub 2015 Mar 10.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Palao A, Lahera G, Sanchez-Castro P, Roman E, Cebolla S, de Diego A, Pastor JM, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-based social cognition training (SocialMIND) versus psychoeducational multicomponent intervention for people with a first episode of psychosis: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jul 29;19(1):233. doi: 10.1186/s12888-019-2206-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGES-Mind
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados finales y para siempre.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que estén interesados deben contactar al Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento psicosocial
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos