- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441698
Efectos relajantes de la acupuntura, la acupuntura simulada o la ausencia de acupuntura
Efectos relajantes de la acupuntura, la acupuntura simulada o la ausencia de acupuntura, proporcionados por terapeutas que brindan una comunicación positiva o neutral con respecto a los efectos esperados
Antecedentes: la comunicación entre el paciente y el médico puede tener efectos significativos en los resultados del tratamiento y un probable mediador de los efectos del tratamiento relacionados con la comunicación son las expectativas del paciente, como lo demuestran los estudios de placebo en varios dominios clínicos. Para investigar el vínculo entre las interacciones médico-paciente y la expectativa del paciente en un entorno clínico, se sugiere que la acupuntura es un método eficaz, ya que la acupuntura es un procedimiento con componentes de tratamiento no específicos conocidos. Como escenario para investigar la importancia de las expectativas en los resultados del tratamiento, los investigadores utilizaron la acupuntura para efectos de relajación. Se informa comúnmente que los participantes experimentan una sensación de relajación durante el tratamiento de acupuntura; sin embargo, no se sabe si los efectos están relacionados con los efectos específicos de la punción o los efectos no específicos asociados con el procedimiento de tratamiento.
Objetivo: investigar si el tipo de comunicación (positiva o neutral) sobre el resultado esperado del tratamiento afectó i) las expectativas de los participantes, ii) los efectos de relajación a corto plazo en respuesta a la acupuntura genuina o simulada o al descanso, e investigar si las expectativas del tratamiento estaban relacionadas al resultado
Procedimiento: Voluntarios, es decir. Los individuos suecos en general, que no forman parte de ningún grupo específico de pacientes, reciben información escrita y oral del estudio y se les examina según los criterios del estudio. Los voluntarios que dan su consentimiento informado son asignados aleatoriamente a una sesión de tratamiento de 30 minutos con a) acupuntura genuina ob) acupuntura simulada (agujas telescópicas no penetrantes).
Se comparan con un grupo de referencia no aleatorizado que no recibe acupuntura, solo 30 minutos de descanso.
Dentro de los tres grupos, los participantes se asignan al azar a 1) comunicación positiva o 2) comunicación neutral de los terapeutas, con respecto a los efectos esperados del tratamiento.
Medidas de resultado: Las escalas analógicas visuales (VAS) (0-100 milímetros) midieron las expectativas de tratamiento y la relajación, al inicio dos horas antes de la sesión de tratamiento, antes del tratamiento (directamente antes de la sesión de tratamiento) y después del tratamiento (directamente después de la sesión de tratamiento). La frecuencia cardíaca, la presión arterial y el cortisol salival se miden antes y después del tratamiento. El criterio principal de valoración es el cambio en la relajación antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la comunicación entre el paciente y el médico puede tener efectos significativos en los resultados del tratamiento y un probable mediador de los efectos del tratamiento relacionados con la comunicación son las expectativas del paciente, como lo demuestran los estudios de placebo en varios dominios clínicos. Para investigar el vínculo entre las interacciones médico-paciente y la expectativa del paciente en un entorno clínico, se sugiere que la acupuntura es un método eficaz, ya que la acupuntura es un procedimiento con componentes de tratamiento no específicos conocidos. Como escenario para investigar la importancia de las expectativas en los resultados del tratamiento, los investigadores utilizaron la acupuntura para efectos de relajación. Se informa comúnmente que los participantes experimentan una sensación de relajación durante el tratamiento de acupuntura; sin embargo, no se sabe si los efectos están relacionados con los efectos específicos de la punción o los efectos no específicos asociados con el procedimiento de tratamiento.
Objetivo: investigar si el tipo de comunicación (positiva o neutral) sobre el resultado esperado del tratamiento afectó i) las expectativas de los participantes, ii) los efectos de relajación a corto plazo en respuesta a la acupuntura genuina o simulada o al descanso, e investigar si las expectativas del tratamiento estaban relacionadas al resultado
Procedimiento: Voluntarios, es decir. Los individuos suecos en general, que no forman parte de ningún grupo específico de pacientes, reciben información escrita y oral del estudio y se les examina según los criterios del estudio. Los voluntarios que dan su consentimiento informado son aleatorizados, mediante el uso de una tabla aleatoria computarizada, a una sesión de tratamiento de 30 minutos con a) acupuntura manual genuina administrada en el punto de acupuntura tradicional PC6 o b) acupuntura simulada administrada en un punto de acupuntura simulada en el doble de distancia a la muñeca respecto al PC6, utilizando agujas telescópicas no penetrantes. Los tratamientos de acupuntura (genuinos o falsos) fueron administrados por uno de los nueve fisioterapeutas.
Se comparan con un grupo de referencia no aleatorio que no recibe acupuntura, solo un tratamiento de 30 minutos de descanso, administrado por uno de los tres fisioterapeutas de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado.
Dentro de los tres grupos (acupuntura genuina, acupuntura simulada o sin acupuntura, solo descanso), los participantes se asignan al azar a 1) comunicación positiva o 2) comunicación neutral de los terapeutas de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado, con respecto a los efectos esperados del tratamiento.
Los participantes están cegados al tipo de acupuntura y al tipo de comunicación. El investigador que ingresa los datos está cegado al tipo de tratamiento y al tipo de comunicación. El evaluador está cegado al tipo de tratamiento y al tipo de comunicación.
Medidas de resultado: las escalas analógicas visuales (VAS) (0-100 milímetros) miden las expectativas del tratamiento y el nivel de relajación, las tensiones musculares y el estrés al inicio dos horas antes de la sesión de tratamiento, antes del tratamiento (directamente antes de la sesión de tratamiento) y después del tratamiento (directamente antes de la sesión de tratamiento). después de la sesión de tratamiento). La frecuencia cardíaca, la presión arterial y el cortisol salival se miden antes y después del tratamiento. El punto final primario es el cambio en el nivel de relajación antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 18 años,
- capacidad física, mental y lingüística para dar consentimiento informado, p. entender sueco
Criterio de exclusión:
- educación previa en terapia de acupuntura, en términos de ser un terapeuta de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura genuina (A)
Acupuntura genuina (A) con comunicación neutral (A1) o comunicación positiva (A2)
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A) La acupuntura se administra de manera bilateral en el punto de acupuntura PC6 ubicado dos pulgadas corporales proximales al pliegue de la muñeca, entre los tendones del palmar largo y el flexor radial del carpo.
Se insertaron agujas de acupuntura afiladas a una profundidad de media pulgada corporal.
Las agujas se manipulan tres veces (al principio, a la mitad y al final de la sesión de tratamiento) girando y levantando hasta que se produce el deqi.
Dentro de los grupos A, B y C, los participantes se asignan aleatoriamente a dos tipos de comunicación: 1) comunicación neutral o 2) comunicación positiva reforzada con respecto a los efectos relajantes esperados de su tratamiento, utilizando un modelo de comunicación estandarizado.
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada (B)
Acupuntura simulada (B) con comunicación neutral (B1) o comunicación positiva (B2)
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B) La acupuntura simulada se administra bilateralmente en un punto que no es de acupuntura, dos pulgadas corporales proximales y una pulgada corporal radial desde PC6.
Se utilizó el dispositivo telescópico Park Sham.
La aguja se ve idéntica a una aguja real, pero es desafilada y se desliza hacia arriba en su mango en lugar de penetrar.
Los tubos de marcado mantienen la aguja en su lugar.
El terapeuta da la ilusión de manipular la aguja girándola tres veces hasta que toca la piel, pero no se produce deqi.
Dentro de los grupos A, B y C, los participantes se asignan aleatoriamente a dos tipos de comunicación: 1) comunicación neutral o 2) comunicación positiva reforzada con respecto a los efectos relajantes esperados de su tratamiento, utilizando un modelo de comunicación estandarizado.
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Comparador activo: Descanso (C)
Descanso (C) con comunicación neutra (C1) o comunicación positiva (C2)
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C) Descanso significa descansar durante 30 minutos, ya sea sentado o acostado.
Dentro de los grupos A, B y C, los participantes se asignan aleatoriamente a dos tipos de comunicación: 1) comunicación neutral o 2) comunicación positiva reforzada con respecto a los efectos relajantes esperados de su tratamiento, utilizando un modelo de comunicación estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relajación de pre a post tratamiento.
Periodo de tiempo: Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento.
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Escala Visual Analógica (EVA) 0-100 mm, donde 0 es "nada relajado" y 100 es "totalmente relajado".
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Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Dos horas antes del tratamiento, directamente antes y directamente después del tratamiento
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Escala analógica visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 representa "se espera que el tratamiento no tenga ningún efecto" y 100 representa "se espera que el tratamiento tenga un efecto completo".
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Dos horas antes del tratamiento, directamente antes y directamente después del tratamiento
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Estado de salud del participante
Periodo de tiempo: Dos horas antes del tratamiento
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Barómetro Euro Qol, 0-100 mm, donde 0 representa "la peor salud imaginable" y 100 "la mejor salud imaginable"
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Dos horas antes del tratamiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Tensiómetro digital de muñeca
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Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Cambio en la presión arterial sistólica en mm Hg
Periodo de tiempo: Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Tensiómetro digital de muñeca
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Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Cambio en la presión arterial diastólica en mm Hg
Periodo de tiempo: Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Tensiómetro digital de muñeca
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Directamente antes del tratamiento y directamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Relaxation001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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