鍼治療、偽鍼治療または鍼治療なしのリラックス効果
期待される効果に関して肯定的または中立的なコミュニケーションを提供するセラピストによって与えられる、鍼治療、偽鍼治療、または鍼治療なしのリラックス効果
背景: 患者と臨床医の間のコミュニケーションは、治療結果に重大な影響を与える可能性があり、さまざまな臨床領域でのプラセボ研究で実証されているように、コミュニケーション関連の治療効果のメディエーターとして考えられるのは患者の期待です。 鍼治療は既知の非特異的な治療要素を伴う処置であるため、臨床環境における患者と臨床医の相互作用と患者の期待との間の関連性を調査するために、鍼治療が効果的な方法であることが示唆されています。 治療結果に対する期待の重要性を調査する場面として、研究者はリラクゼーション効果のために鍼治療を使用しました。 参加者は鍼治療中にリラックス感を経験することが一般的に報告されていますが、その効果が鍼治療の特定の効果に関連しているのか、治療手順に関連する非特異的な効果に関連しているのかは不明です.
目的: 期待される治療結果についてのコミュニケーション タイプ (ポジティブまたはニュートラル) が、i) 参加者の期待、ii) 本物または偽の鍼治療または休息に対する短期的なリラクゼーション効果に影響するかどうかを調査し、治療への期待が関連しているかどうかを調査する結果に。
手順: ボランティア、すなわち 特定の患者グループの一部ではない一般的なスウェーデン人は、書面および口頭で研究情報を与えられ、研究基準についてスクリーニングされます。 インフォームド コンセントを提供するボランティアは、a) 本物の鍼治療または b) 偽の鍼治療 (伸縮式の非貫通針) による 30 分間の 1 回の治療セッションに無作為に割り付けられます。
彼らは、鍼治療を受けず、30 分間の休息のみを受けた無作為化されていない参照グループと比較されます。
3 つのグループ内で、参加者は、期待される治療効果に関して、1) 肯定的なコミュニケーション、または 2) セラピストからの中立的なコミュニケーションに無作為に割り付けられます。
結果測定: ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-100 ミリメートル) は、治療セッションの 2 時間前のベースラインで、治療前 (治療セッションの直前) および治療後 (治療セッションの直後) に、治療への期待とリラクゼーションを測定しました。 心拍数、血圧、唾液中のコルチゾールを治療前と治療後に測定します。 主要エンドポイントは、治療前後のリラクゼーションの変化です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 患者と臨床医の間のコミュニケーションは、治療結果に重大な影響を与える可能性があり、さまざまな臨床領域でのプラセボ研究で実証されているように、コミュニケーション関連の治療効果のメディエーターとして考えられるのは患者の期待です。 鍼治療は既知の非特異的な治療要素を伴う処置であるため、臨床環境における患者と臨床医の相互作用と患者の期待との間の関連性を調査するために、鍼治療が効果的な方法であることが示唆されています。 治療結果に対する期待の重要性を調査する場面として、研究者はリラクゼーション効果のために鍼治療を使用しました。 参加者は鍼治療中にリラックス感を経験することが一般的に報告されていますが、その効果が鍼治療の特定の効果に関連しているのか、治療手順に関連する非特異的な効果に関連しているのかは不明です.
目的: 期待される治療結果についてのコミュニケーション タイプ (ポジティブまたはニュートラル) が、i) 参加者の期待、ii) 本物または偽の鍼治療または休息に対する短期的なリラクゼーション効果に影響するかどうかを調査し、治療への期待が関連しているかどうかを調査する結果に。
手順: ボランティア、すなわち 特定の患者グループの一部ではない一般的なスウェーデン人は、書面および口頭で研究情報を与えられ、研究基準についてスクリーニングされます。 インフォームド コンセントを提供するボランティアは、コンピューター化されたランダム テーブルを使用して、a) 30 分の 1 回の治療セッションに盲検化され、無作為化されます。伸縮性の非貫通針を使用して、PC6 と比較して手首までの距離が 2 倍になります。 鍼治療 (本物または偽) は、9 人の理学療法士のうちの 1 人によって行われました。
それらは、標準化された治療プロトコルに従って3人の理学療法士のうちの1人によって与えられた、鍼治療を受けず、30分間の休息の治療を受けた非無作為化された参照グループと比較されます.
3つのグループ（本物の鍼治療、偽の鍼治療、または鍼治療なし、ただ休む）内で、参加者は、期待される治療効果に関して、標準化された治療プロトコルに従って、1）肯定的なコミュニケーションまたは2）セラピストからの中立的なコミュニケーションに無作為に割り付けられます。
参加者は、鍼治療の種類とコミュニケーションの種類を知らされていません。 データを入力する治験責任医師は、治療の種類とコミュニケーションの種類を知らされていません。 評価者は、処理の種類と通信の種類を知らされていません。
結果の測定: ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 ミリメートル) は、治療セッションの 2 時間前、治療前 (治療セッションの直前) および治療後 (直接治療セッション後）。 心拍数、血圧、唾液中のコルチゾールを治療前と治療後に測定します。 主要エンドポイントは、治療前後のリラクゼーションレベルの変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低年齢18歳、
- インフォームドコンセントを与える身体的、精神的、言語的能力。 スウェーデン語を理解する
除外基準:
- 鍼療法士としての鍼療法に関する以前の教育。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の鍼（A）
ニュートラルなコミュニケーション (A1) またはポジティブなコミュニケーション (A2) を備えた本物の鍼治療 (A)
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A) 鍼治療は、長掌筋と橈側手根屈筋の腱の間、手首のしわの近位にある 2 体インチの経穴 PC6 に両側から投与されます。
鋭い鍼が半身インチの深さまで挿入されました。
針は、deqi が発生するまで、くるくる回したり持ち上げたりして、3 回 (治療セッションの開始時、中間時、終了時に) 操作されます。
グループ A、B、C 内で、参加者は 2 つのコミュニケーション タイプに無作為に割り付けられます。標準化されたコミュニケーション モデルを使用して、1) ニュートラル コミュニケーション、または 2) 治療の期待されるリラックス効果に関する肯定的なコミュニケーションを強化します。
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プラセボコンパレーター：シャム鍼（B）
ニュートラルなコミュニケーション (B1) またはポジティブなコミュニケーション (B2) を伴う偽鍼 (B)
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B) 偽鍼治療は、PC6 から 2 ボディ インチ近位および 1 ボディ インチ放射状の非経穴ポイントに両側から投与されます。
伸縮パーク シャム デバイスが使用されました。
針は本物の針と同じように見えますが、鈍く、貫通するのではなくハンドルに滑り込みます。
マーキングチューブは針を所定の位置に保持します。
セラピストは、針が皮膚に触れるまで3回回して針を操作しているように錯覚させますが、デキは発生しません.
グループ A、B、C 内で、参加者は 2 つのコミュニケーション タイプに無作為に割り付けられます。標準化されたコミュニケーション モデルを使用して、1) ニュートラル コミュニケーション、または 2) 治療の期待されるリラックス効果に関する肯定的なコミュニケーションを強化します。
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アクティブコンパレータ：レスト (C)
ニュートラルなコミュニケーション (C1) またはポジティブなコミュニケーション (C2) で休憩 (C)
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C) 休憩とは、座ったり横になったりして 30 分間休むことを意味します。
グループ A、B、C 内で、参加者は 2 つのコミュニケーション タイプに無作為に割り付けられます。標準化されたコミュニケーション モデルを使用して、1) ニュートラル コミュニケーション、または 2) 治療の期待されるリラックス効果に関する肯定的なコミュニケーションを強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から治療後のリラクゼーションの変化。
時間枠：治療直前と治療直後です。
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Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 100 mm。0 は「まったくリラックスしていない」、100 は「完全にリラックスしている」。
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治療直前と治療直後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する期待の変化
時間枠：治療の2時間前、治療の直前と直後
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Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 100 mm。0 は「治療が効果を期待しない」を表し、100 は「治療が完全な効果を期待する」を表します。
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治療の2時間前、治療の直前と直後
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参加者の健康状態
時間枠：治療の2時間前
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ユーロ Qol バロメーター、0 ～ 100 mm、0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します
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治療の2時間前
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心拍数の変化 (拍/分)
時間枠：治療直前と治療直後
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デジタル手首血圧計
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治療直前と治療直後
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収縮期血圧の変化（mm Hg）
時間枠：治療直前と治療直後
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デジタル手首血圧計
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治療直前と治療直後
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MmHgでの拡張期血圧の変化
時間枠：治療直前と治療直後
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デジタル手首血圧計
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治療直前と治療直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna E Enblom, PhD、County council of Ostergotland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Relaxation001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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