- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441698
Entspannende Wirkungen von Akupunktur, Scheinakupunktur oder keiner Akupunktur
Entspannende Wirkungen von Akupunktur, Scheinakupunktur oder keiner Akupunktur, gegeben von Therapeuten, die eine positive oder neutrale Kommunikation bezüglich der erwarteten Wirkungen liefern
Hintergrund: Die Kommunikation zwischen einem Patienten und einem Arzt kann signifikante Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse haben, und ein wahrscheinlicher Mediator der kommunikationsbezogenen Behandlungseffekte sind die Patientenerwartungen, wie durch Placebo-Studien in verschiedenen klinischen Bereichen gezeigt wurde. Um den Zusammenhang zwischen Patienten-Arzt-Interaktionen und der Patientenerwartung in einem klinischen Umfeld zu untersuchen, wird Akupunktur als wirksame Methode vorgeschlagen, da Akupunktur ein Verfahren mit bekannten unspezifischen Behandlungskomponenten ist. Als Szene für die Untersuchung der Bedeutung von Erwartungen auf Behandlungsergebnisse verwendeten die Forscher Akupunktur für Entspannungseffekte. Es wird allgemein berichtet, dass die Teilnehmer während der Akupunkturbehandlung ein Gefühl der Entspannung verspüren, es ist jedoch nicht bekannt, ob die Wirkungen mit den spezifischen Wirkungen der Nadelung oder mit unspezifischen Wirkungen im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren zusammenhängen.
Ziel: Zu untersuchen, ob die Art der Kommunikation (positiv oder neutral) über das erwartete Behandlungsergebnis i) die Erwartungen der Teilnehmer, ii) kurzfristige Entspannungseffekte als Reaktion auf echte oder Scheinakupunktur oder Ruhe beeinflusst, und zu untersuchen, ob die Behandlungserwartungen damit zusammenhängen zum Ergebnis.
Vorgehen: Freiwillige, d.h. Schwedische Personen im Allgemeinen, die keiner bestimmten Patientengruppe angehören, erhalten schriftliche und mündliche Studieninformationen und werden auf Studienkriterien hin untersucht. Die Freiwilligen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden randomisiert einer Behandlungssitzung a´30 Minuten mit a) echter Akupunktur oder b) Scheinakupunktur (teleskopische, nicht durchdringende Nadeln) zugeteilt.
Sie werden mit einer nicht randomisierten Referenzgruppe verglichen, die keine Akupunktur, sondern nur 30 Minuten Ruhe erhält.
Innerhalb der drei Gruppen werden die Teilnehmer hinsichtlich der erwarteten Behandlungseffekte auf 1) positive Kommunikation oder 2) neutrale Kommunikation von Therapeuten randomisiert.
Ergebnismessungen: Visuelle Analogskalen (VAS) (0-100 Millimeter) maßen Behandlungserwartungen und Entspannung, zu Studienbeginn zwei Stunden vor der Behandlungssitzung, vor der Behandlung (direkt vor der Behandlungssitzung) und nach der Behandlung (direkt nach der Behandlungssitzung). Herzfrequenz, Blutdruck und Cortisol im Speichel werden vor und nach der Behandlung gemessen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Entspannung vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Kommunikation zwischen einem Patienten und einem Arzt kann signifikante Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse haben, und ein wahrscheinlicher Mediator der kommunikationsbezogenen Behandlungseffekte sind die Patientenerwartungen, wie durch Placebo-Studien in verschiedenen klinischen Bereichen gezeigt wurde. Um den Zusammenhang zwischen Patienten-Arzt-Interaktionen und der Patientenerwartung in einem klinischen Umfeld zu untersuchen, wird Akupunktur als wirksame Methode vorgeschlagen, da Akupunktur ein Verfahren mit bekannten unspezifischen Behandlungskomponenten ist. Als Szene für die Untersuchung der Bedeutung von Erwartungen auf Behandlungsergebnisse verwendeten die Forscher Akupunktur für Entspannungseffekte. Es wird allgemein berichtet, dass die Teilnehmer während der Akupunkturbehandlung ein Gefühl der Entspannung verspüren, es ist jedoch nicht bekannt, ob die Wirkungen mit den spezifischen Wirkungen der Nadelung oder mit unspezifischen Wirkungen im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren zusammenhängen.
Ziel: Zu untersuchen, ob die Art der Kommunikation (positiv oder neutral) über das erwartete Behandlungsergebnis i) die Erwartungen der Teilnehmer, ii) kurzfristige Entspannungseffekte als Reaktion auf echte oder Scheinakupunktur oder Ruhe beeinflusst, und zu untersuchen, ob die Behandlungserwartungen damit zusammenhängen zum Ergebnis.
Vorgehen: Freiwillige, d.h. Schwedische Personen im Allgemeinen, die keiner bestimmten Patientengruppe angehören, erhalten schriftliche und mündliche Studieninformationen und werden auf Studienkriterien hin untersucht. Die Freiwilligen, die ihre informierte Zustimmung geben, werden unter Verwendung einer computergestützten Zufallstabelle zu einer Behandlungssitzung a´30 Minuten mit a) echter manueller Akupunktur, die an dem traditionellen Akupunkturpunkt PC6 oder b) Scheinakupunktur, die an einem Scheinakupunkturpunkt bei geliefert wird, verblindet, randomisiert der doppelte Abstand zum Handgelenk im Vergleich zum PC6 mit teleskopischen, nicht durchdringenden Nadeln. Die Akupunkturbehandlungen (echt oder Schein) wurden von einem von neun Physiotherapeuten durchgeführt.
Sie werden mit einer nicht-randomisierten Referenzgruppe verglichen, die keine Akupunktur, sondern nur eine 30-minütige Ruhebehandlung von einem von drei Physiotherapeuten gemäß einem standardisierten Behandlungsprotokoll erhält.
Innerhalb der drei Gruppen (echte Akupunktur, Scheinakupunktur oder keine Akupunktur, nur Ruhe) werden die Teilnehmer nach einem standardisierten Behandlungsprotokoll hinsichtlich der erwarteten Behandlungseffekte auf 1) positive Kommunikation oder 2) neutrale Kommunikation von Therapeuten randomisiert.
Die Teilnehmer sind gegenüber der Art der Akupunktur und der Kommunikationsart verblindet. Der Ermittler, der Daten eingibt, ist gegenüber der Art der Behandlung und der Art der Kommunikation blind. Der Auswerter ist gegenüber der Art der Behandlung und der Art der Kommunikation verblindet.
Ergebnismessungen: Visuelle Analogskalen (VAS) (0-100 Millimeter) messen Behandlungserwartungen und Entspannungsgrad, Muskelverspannungen und Stress zu Beginn zwei Stunden vor der Behandlungssitzung, vor der Behandlung (direkt vor der Behandlungssitzung) und nach der Behandlung (direkt nach der Behandlungssitzung). Herzfrequenz, Blutdruck und Cortisol im Speichel werden vor und nach der Behandlung gemessen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Entspannungsgrades vor der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre,
- körperliche, geistige und sprachliche Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, z. Schwedisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Ausbildung in Akupunkturtherapie im Sinne eines Akupunkturtherapeuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte Akupunktur (A)
Echte Akupunktur (A) mit neutraler Kommunikation (A1) oder positiver Kommunikation (A2)
|
A) Akupunktur wird bilateral am Akupunkturpunkt PC6 verabreicht, der sich zwei Körperzoll proximal der Handgelenksfalte zwischen den Sehnen von Palmaris longus und Flexor carpii radialis befindet.
Scharfe Akupunkturnadeln wurden in eine Tiefe von einem halben Körperzoll eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal (zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlungssitzung) durch Drehen und Anheben manipuliert, bis Deqi auftritt.
Innerhalb der Gruppen A, B und C werden die Teilnehmer randomisiert zwei Kommunikationstypen zugeteilt: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkt positive Kommunikation bezüglich erwarteter entspannender Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
|
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur (B)
Scheinakupunktur (B) mit neutraler Kommunikation (B1) oder positiver Kommunikation (B2)
|
B) Scheinakupunktur wird bilateral an einem Nicht-Akupunkturpunkt verabreicht, der zwei Körperzoll proximal und einen Körperzoll radial von PC6 entfernt ist.
Es wurde das teleskopische Park-Sham-Gerät verwendet.
Die Nadel sieht aus wie eine echte Nadel, ist aber stumpf und gleitet nach oben in ihren Griff, anstatt einzudringen.
Die Markierungsröhrchen halten die Nadel an Ort und Stelle.
Der Therapeut erweckt die Illusion, die Nadel zu manipulieren, indem er sie dreimal dreht, bis sie die Haut berührt, aber es tritt kein Deqi auf.
Innerhalb der Gruppen A, B und C werden die Teilnehmer randomisiert zwei Kommunikationstypen zugeteilt: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkt positive Kommunikation bezüglich erwarteter entspannender Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
|
Aktiver Komparator: Ruhe (C)
Ruhe (C) mit neutraler Kommunikation (C1) oder positiver Kommunikation (C2)
|
C) Ruhen bedeutet 30 Minuten Ruhen im Sitzen oder Liegen.
Innerhalb der Gruppen A, B und C werden die Teilnehmer randomisiert zwei Kommunikationstypen zugeteilt: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkt positive Kommunikation bezüglich erwarteter entspannender Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Entspannung von der Vor- zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung.
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Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm, wobei 0 „überhaupt nicht entspannt“ und 100 „völlig entspannt“ bedeutet.
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Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Behandlung, direkt vor und direkt nach der Behandlung
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Visuelle Analogskala (VAS) 0–100 mm, wobei 0 „erwartet, dass die Behandlung keine Wirkung zeigt“ und 100 „erwartet, dass die Behandlung volle Wirkung zeigt“.
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Zwei Stunden vor der Behandlung, direkt vor und direkt nach der Behandlung
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Der Gesundheitszustand des Teilnehmers
Zeitfenster: Zwei Stunden vor der Behandlung
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Euro-Qol-Barometer, 0-100 mm, wobei 0 für „schlechteste vorstellbare Gesundheit“ und 100 für „beste vorstellbare Gesundheit“ steht
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Zwei Stunden vor der Behandlung
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Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
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Digitales Blutdruckmessgerät am Handgelenk
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Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
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Veränderung des systolischen Blutdrucks in mm Hg
Zeitfenster: Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
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Digitales Blutdruckmessgerät am Handgelenk
|
Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks in mm Hg
Zeitfenster: Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
|
Digitales Blutdruckmessgerät am Handgelenk
|
Direkt vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Relaxation001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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