Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslappende virkninger af akupunktur, skinakupunktur eller ingen akupunktur

26. marts 2018 opdateret af: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Afslappende virkninger af akupunktur, falsk akupunktur eller ingen akupunktur, givet af terapeuter, der leverer positiv eller neutral kommunikation med hensyn til forventede effekter

Baggrund: Kommunikationen mellem en patient og kliniker kan have betydelige effekter på behandlingsresultater, og en sandsynlig mediator af de kommunikationsrelaterede behandlingseffekter er patientens forventninger, som vist ved placeboundersøgelser i forskellige kliniske domæner. For at undersøge sammenhængen mellem patient-kliniker interaktioner og patientens forventning i kliniske omgivelser, foreslås akupunktur en effektiv metode, da akupunktur er en procedure med kendte uspecifikke behandlingskomponenter. Som en scene for at undersøge betydningen af ​​forventninger til behandlingsresultater brugte efterforskerne akupunktur til afspændingseffekter. Det er almindeligt rapporteret, at deltagerne oplever en følelse af afslapning under akupunkturbehandling, men det vides ikke, om virkningerne er relateret til de specifikke effekter af needling eller uspecifikke effekter forbundet med behandlingsproceduren.

Formål: At undersøge, om kommunikationstypen (positiv eller neutral) om det forventede behandlingsresultat påvirkede i) deltagernes forventninger, ii) kortsigtede afspændingseffekter som reaktion på ægte eller falsk akupunktur eller hvile, og at undersøge, om behandlingsforventningerne var relateret til resultat.

Fremgangsmåde: Frivillige, dvs. Svenske individer generelt, som ikke er en del af nogen specifik patientgruppe, får skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og screenes for undersøgelseskriterier. De frivillige, der giver informeret samtykke, bliver randomiseret til én behandlingssession a'30 minutter med a) ægte akupunktur eller b) falsk akupunktur (teleskopiske ikke-gennemtrængende nåle).

De sammenlignes med en ikke-randomiseret referencegruppe, der ikke får akupunktur, kun 30 minutters hvile.

Inden for de tre grupper er deltagerne randomiseret til 1) positiv kommunikation eller 2) neutral kommunikation fra terapeuter, vedrørende forventede behandlingseffekter.

Resultatmål: Visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 millimeter) målte behandlingsforventninger og afslapning, ved baseline to timer før behandlingssessionen, førbehandling (direkte før behandlingssessionen) og efterbehandling (direkte efter behandlingssessionen). Hjertefrekvens, blodtryk og spytkortisol måles før og efter behandling. Det primære endepunkt er ændring i afslapning før til efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kommunikationen mellem en patient og kliniker kan have betydelige effekter på behandlingsresultater, og en sandsynlig mediator af de kommunikationsrelaterede behandlingseffekter er patientens forventninger, som vist ved placeboundersøgelser i forskellige kliniske domæner. For at undersøge sammenhængen mellem patient-kliniker interaktioner og patientens forventning i kliniske omgivelser, foreslås akupunktur en effektiv metode, da akupunktur er en procedure med kendte uspecifikke behandlingskomponenter. Som en scene for at undersøge betydningen af ​​forventninger til behandlingsresultater brugte efterforskerne akupunktur til afspændingseffekter. Det er almindeligt rapporteret, at deltagerne oplever en følelse af afslapning under akupunkturbehandling, men det vides ikke, om virkningerne er relateret til de specifikke effekter af needling eller uspecifikke effekter forbundet med behandlingsproceduren.

Formål: At undersøge, om kommunikationstypen (positiv eller neutral) om det forventede behandlingsresultat påvirkede i) deltagernes forventninger, ii) kortsigtede afspændingseffekter som reaktion på ægte eller falsk akupunktur eller hvile, og at undersøge, om behandlingsforventningerne var relateret til resultat.

Fremgangsmåde: Frivillige, dvs. Svenske individer generelt, som ikke er en del af nogen specifik patientgruppe, får skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og screenes for undersøgelseskriterier. De frivillige, der giver informeret samtykke, blindes randomiseret, ved brug af en computerstyret tilfældig tabel, til én behandlingssession a´30 minutter med a) ægte manuel akupunktur leveret til det traditionelle akupunkturpunkt PC6 eller b) falsk akupunktur leveret til et falsk akupunkturpunkt kl. den dobbelte afstand til håndleddet sammenlignet med PC6, ved hjælp af teleskopiske ikke-gennemtrængende nåle. Akupunkturbehandlingerne (ægte eller falske) blev givet af en af ​​ni fysioterapeuter.

De sammenlignes med en ikke-randomiseret referencegruppe, der ikke får akupunktur, kun en behandling på 30 minutters hvile, givet af en af ​​tre fysioterapeuter i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol.

Inden for de tre grupper (ægte akupunktur, falsk akupunktur eller ingen akupunktur, bare hvile) randomiseres deltagerne til 1) positiv kommunikation eller 2) neutral kommunikation fra terapeuter efter en standardiseret behandlingsprotokol, vedrørende forventede behandlingseffekter.

Deltagerne er blinde for type akupunktur og kommunikationstype. Investigatoren, der indtaster data, er blindet for behandlingstype og kommunikationstype. Evaluatoren er blind for behandlingstype og kommunikationstype.

Resultatmål: Visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 millimeter) måler behandlingsforventninger og afspændingsniveau, muskelspændinger og stress ved baseline to timer før behandlingssessionen, førbehandling (direkte før behandlingssessionen) og efterbehandling (direkte) efter behandlingssessionen). Hjertefrekvens, blodtryk og spytkortisol måles før og efter behandling. Det primære endepunkt er ændring i niveau af afslapning før til efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder 18 år,
  • fysisk, psykisk og sproglig kapacitet til at give informeret samtykke, f.eks. forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere uddannelse i akupunkturterapi, i forhold til at være akupunkturterapeut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte akupunktur (A)
Ægte akupunktur (A) med neutral kommunikation (A1) eller positiv kommunikation (A2)
A) Akupunktur administreres bilateralt til akupunkturpunktet PC6, der er placeret 2 cm proksimalt for håndledsfolden, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpii radialis. Skarpe akupunkturnåle blev indsat i en dybde på en halv krops tomme. Nålene manipuleres tre gange (ved starten, midten og slutningen af ​​behandlingssessionen) ved at snurre og løfte, indtil deqi opstår. Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
Placebo komparator: Sham Akupunktur (B)
Sham-akupunktur (B) med neutral kommunikation (B1) eller positiv kommunikation (B2)
B) Sham-akupunktur administreres bilateralt til et ikke-akupunkturpunkt to krop-tommer proksimalt og en krop-tommer radialt fra PC6. Den teleskopiske Park Sham Device blev brugt. Nålen ser identisk ud med en rigtig nål, men er stump og glider opad i håndtaget i stedet for at trænge igennem. Markeringsrørene holder nålen på plads. Terapeuten giver en illusion af at manipulere nålen ved at dreje den tre gange, indtil den rørte huden, men der opstår ingen deqi. Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
Aktiv komparator: Hvile (C)
Hvile (C) med neutral kommunikation (C1) eller positiv kommunikation (C2)
C) Hvile betyder hvile i 30 minutter, enten siddende eller liggende. Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afslapning fra før til efter behandling.
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling.
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er "slet ikke afslappet" og 100 er "helt afslappet".
Direkte før behandling og direkte efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsforventninger
Tidsramme: To timer før behandling, umiddelbart før og direkte efter behandling
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 repræsenterer "forventer behandling ingen effekt" og 100 repræsenterer "forventer behandling at have fuld effekt".
To timer før behandling, umiddelbart før og direkte efter behandling
Deltagerens helbredstilstand
Tidsramme: To timer før behandling
Euro Qol barometer, 0-100 mm, hvor 0 repræsenterer "dårligst tænkeligt helbred" og 100 "bedst tænkeligt helbred"
To timer før behandling
Ændring i hjertefrekvens i slag i minuttet
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
Digital håndleds blodtryksmåler
Direkte før behandling og direkte efter behandling
Ændring i systolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
Digital håndleds blodtryksmåler
Direkte før behandling og direkte efter behandling
Ændring i diastolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
Digital håndleds blodtryksmåler
Direkte før behandling og direkte efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Relaxation001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte akupunktur (A)

Abonner