针灸、假针灸或不针灸的放松效果
针灸、假针灸或不针灸的放松效果,由治疗师就预期效果提供积极或中立的沟通
背景:患者和临床医生之间的沟通可能对治疗结果有重大影响,沟通相关治疗效果的一个可能中介因素是患者的期望,正如各个临床领域的安慰剂研究所证明的那样。 为了研究临床环境中患者与临床医生的互动与患者期望之间的联系,针灸被认为是一种有效的方法,因为针灸是一种具有已知非特异性治疗成分的手术。 作为调查期望对治疗结果的重要性的场景,研究人员使用针灸来达到放松效果。 据普遍报道,参与者在针灸治疗期间会感到放松,但尚不清楚这种效果是否与针刺的特定效果或与治疗程序相关的非特定效果有关。
目的:调查关于预期治疗结果的沟通类型(正面或中性)是否影响 i) 参与者的期望,ii) 响应真针或假针灸或休息的短期放松效果,并调查治疗预期是否相关结果。
过程:志愿者,即 一般而言,瑞典人(不属于任何特定患者群体)会获得书面和口头研究信息,并根据研究标准进行筛选。 给予知情同意的志愿者被随机分配到一个治疗疗程,每疗程 30 分钟,使用 a) 真正的针灸或 b) 假针灸(伸缩式非穿透针)。
他们与未接受针灸、仅休息 30 分钟的非随机参考组进行比较。
在这三组中,参与者被随机分配到 1) 积极沟通或 2) 治疗师关于预期治疗效果的中立沟通。
结果测量:视觉模拟量表 (VAS)(0-100 毫米)测量治疗预期和放松,在治疗前两小时的基线、治疗前(治疗前)和治疗后(治疗后)。 在治疗前后测量心率、血压和唾液皮质醇。 主要终点是治疗前后放松的变化。
研究概览
详细说明
背景:患者和临床医生之间的沟通可能对治疗结果有重大影响,沟通相关治疗效果的一个可能中介因素是患者的期望,正如各个临床领域的安慰剂研究所证明的那样。 为了研究临床环境中患者与临床医生的互动与患者期望之间的联系,针灸被认为是一种有效的方法,因为针灸是一种具有已知非特异性治疗成分的手术。 作为调查期望对治疗结果的重要性的场景,研究人员使用针灸来达到放松效果。 据普遍报道,参与者在针灸治疗期间会感到放松,但尚不清楚这种效果是否与针刺的特定效果或与治疗程序相关的非特定效果有关。
目的:调查关于预期治疗结果的沟通类型(正面或中性)是否影响 i) 参与者的期望,ii) 响应真针或假针灸或休息的短期放松效果,并调查治疗预期是否相关结果。
过程:志愿者,即 一般而言,瑞典人(不属于任何特定患者群体)会获得书面和口头研究信息,并根据研究标准进行筛选。 给予知情同意的志愿者通过使用计算机化随机表随机盲法接受一次治疗,每次 30 分钟,其中 a) 对传统针灸点 PC6 进行真正的手动针灸,或 b) 对假针灸点进行假针灸与 PC6 相比,到手腕的距离增加一倍,使用伸缩式非穿透针。 针灸治疗(真正的或假的)由九位物理治疗师中的一位进行。
他们与未接受针灸的非随机参考组进行比较,仅接受 30 分钟休息的治疗,由三位物理治疗师中的一位根据标准化治疗方案进行。
在三组(真针灸、假针灸或不针灸,只是休息)中,参与者被随机分配到 1)积极沟通或 2)治疗师根据标准化治疗方案就预期治疗效果进行中立沟通。
参与者对针灸的类型和通信类型不知情。 输入数据的研究者不知道治疗类型和沟通类型。 评估者不知道治疗类型和沟通类型。
结果测量:视觉模拟量表 (VAS)(0-100 毫米)在治疗前两小时、治疗前(治疗前)和治疗后(直接疗程后)。 在治疗前后测量心率、血压和唾液皮质醇。 主要终点是治疗前后放松水平的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最低年龄 18 岁,
- 给予知情同意的身体、心理和语言能力,例如 懂瑞典语
排除标准:
- 以前接受过针灸治疗方面的教育,就成为一名针灸治疗师而言。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正宗针灸(一)
真正的针灸 (A) 与中性沟通 (A1) 或积极沟通 (A2)
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A) 双侧针灸位于腕横纹近端两英寸处的穴位 PC6,位于掌长肌和桡侧腕屈肌腱之间。
锋利的针灸针被插入半英寸的深度。
通过旋转和提升操作针 3 次(在治疗过程的开始、中间和结束时),直到出现得气。
在 A、B 和 C 组中,参与者被随机分配到两种沟通类型:1) 中性沟通或 2) 使用标准化沟通模型加强关于他们治疗的预期放松效果的积极沟通。
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安慰剂比较:假针灸(B)
假针灸 (B) 中性沟通 (B1) 或积极沟通 (B2)
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B) 假针灸是从 PC6 的近端两英寸和径向一英寸的非针灸点双侧进行的。
使用伸缩式 Park Sham 装置。
针头看起来与真正的针头相同,但较钝并且向上滑入针柄而不是刺入。
标记管将针固定到位。
治疗师给人一种操纵针的错觉,将针转三下,直到触及皮肤,但没有得气。
在 A、B 和 C 组中,参与者被随机分配到两种沟通类型:1) 中性沟通或 2) 使用标准化沟通模型加强关于他们治疗的预期放松效果的积极沟通。
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有源比较器:休息(三)
休息 (C) 中立沟通 (C1) 或积极沟通 (C2)
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C) 休息是指休息 30 分钟,可以坐着也可以躺着。
在 A、B 和 C 组中,参与者被随机分配到两种沟通类型:1) 中性沟通或 2) 使用标准化沟通模型加强关于他们治疗的预期放松效果的积极沟通。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗前到治疗后放松的变化。
大体时间:直接在治疗前和治疗后。
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视觉模拟量表 (VAS) 0-100 毫米,其中 0 表示“完全不放松”,100 表示“完全放松”。
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直接在治疗前和治疗后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗预期的变化
大体时间:治疗前两小时,治疗前和治疗后
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视觉模拟量表 (VAS) 0-100 毫米,其中 0 代表“预计治疗没有效果”,100 代表“预计治疗有完全效果”。
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治疗前两小时,治疗前和治疗后
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参与者的健康状况
大体时间:治疗前两小时
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Euro Qol 晴雨表,0-100 毫米,其中 0 代表“可想象的最差健康”,100 代表“可想象的最佳健康”
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治疗前两小时
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每分钟心跳次数的变化
大体时间:直接在治疗前和治疗后
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数字腕式血压计
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直接在治疗前和治疗后
|
以毫米汞柱为单位的收缩压变化
大体时间:直接在治疗前和治疗后
|
数字腕式血压计
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直接在治疗前和治疗后
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以毫米汞柱为单位的舒张压变化
大体时间:直接在治疗前和治疗后
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数字腕式血压计
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直接在治疗前和治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anna E Enblom, PhD、County council of Ostergotland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Relaxation001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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