- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441698
Az akupunktúra, a színlelt akupunktúra vagy az akupunktúra hiánya pihentető hatásai
Az akupunktúra, a színlelt akupunktúra vagy az akupunktúra nélküli terápia pihentető hatásai, terapeuták által, akik pozitív vagy semleges kommunikációt folytatnak a várt hatásokkal kapcsolatban
Háttér: A páciens és a klinikus közötti kommunikáció jelentős hatással lehet a kezelési eredményekre, és a kommunikációval kapcsolatos kezelési hatások egyik valószínű közvetítője a páciens elvárásai, amint azt a különböző klinikai területeken végzett placebo-vizsgálatok bizonyítják. A beteg-klinikus interakciók és a betegek várható elvárása közötti kapcsolat vizsgálatához klinikai környezetben az akupunktúra hatékony módszer, mivel az akupunktúra ismert, nem specifikus kezelési összetevőket tartalmazó eljárás. A kezelési eredményekkel kapcsolatos elvárások fontosságának vizsgálatához a kutatók az akupunktúrát alkalmazták a relaxációs hatások eléréséhez. Gyakran beszámoltak arról, hogy a résztvevők ellazulást tapasztalnak az akupunktúrás kezelés során, de nem ismert, hogy a hatások a tűszúrás specifikus hatásaihoz kapcsolódnak-e vagy a kezelési eljáráshoz kapcsolódó nem specifikus hatásokhoz.
Cél: Megvizsgálni, hogy a várható kezelési eredménnyel kapcsolatos kommunikáció típusa (pozitív vagy semleges) befolyásolta-e i) a résztvevők elvárásait, ii) a valódi vagy színlelt akupunktúrára vagy pihenésre adott válaszként adott rövid távú relaxációs hatásokat, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelési elvárások összefüggenek-e az eredményhez.
Eljárás: Önkéntesek, i.e. A svéd egyének általában, akik nem tartoznak egyetlen betegcsoporthoz sem, írásos és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A beleegyezésüket adó önkénteseket véletlenszerűen egy 30 perces kezelési alkalomra osztják be a) valódi akupunktúrával vagy b) színlelt akupunktúrával (teleszkópos, nem áthatoló tűk).
Egy nem randomizált referenciacsoporthoz hasonlítják őket, akik nem kapnak akupunktúrát, csak 30 perc pihenést.
A három csoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen 1) pozitív kommunikációra vagy 2) semleges kommunikációra osztják a terapeutáktól a várható kezelési hatások tekintetében.
Eredménymérések: Vizuális analóg skálák (VAS) (0-100 milliméter) mérik a kezelési elvárásokat és a relaxációt, két órával a kezelés előtt, a kezelés előtt (közvetlenül a kezelés előtt) és a kezelés után (közvetlenül a kezelés után). A pulzusszámot, a vérnyomást és a nyál kortizolszintjét a kezelés előtt és után mérik. Az elsődleges végpont a relaxáció változása a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A páciens és a klinikus közötti kommunikáció jelentős hatással lehet a kezelési eredményekre, és a kommunikációval kapcsolatos kezelési hatások egyik valószínű közvetítője a páciens elvárásai, amint azt a különböző klinikai területeken végzett placebo-vizsgálatok bizonyítják. A beteg-klinikus interakciók és a betegek várható elvárása közötti kapcsolat vizsgálatához klinikai környezetben az akupunktúra hatékony módszer, mivel az akupunktúra ismert, nem specifikus kezelési összetevőket tartalmazó eljárás. A kezelési eredményekkel kapcsolatos elvárások fontosságának vizsgálatához a kutatók az akupunktúrát alkalmazták a relaxációs hatások eléréséhez. Gyakran beszámoltak arról, hogy a résztvevők ellazulást tapasztalnak az akupunktúrás kezelés során, de nem ismert, hogy a hatások a tűszúrás specifikus hatásaihoz kapcsolódnak-e vagy a kezelési eljáráshoz kapcsolódó nem specifikus hatásokhoz.
Cél: Megvizsgálni, hogy a várható kezelési eredménnyel kapcsolatos kommunikáció típusa (pozitív vagy semleges) befolyásolta-e i) a résztvevők elvárásait, ii) a valódi vagy színlelt akupunktúrára vagy pihenésre adott válaszként adott rövid távú relaxációs hatásokat, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelési elvárások összefüggenek-e az eredményhez.
Eljárás: Önkéntesek, i.e. A svéd egyének általában, akik nem tartoznak egyetlen betegcsoporthoz sem, írásos és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó önkénteseket egy számítógépes véletlenszerű táblázat segítségével véletlenszerűen elvakítják egy 30 perces kezelési alkalomra, a) valódi manuális akupunktúrával a hagyományos PC6 akupunktúrás pontra vagy b) színlelt akupunktúrával egy színlelt akupunktúrás pontra dupla távolság a csuklótól a PC6-hoz képest, teleszkópos, nem áthatoló tűk használatával. Az akupunktúrás kezeléseket (valódi vagy színlelt) a kilenc gyógytornász egyike végezte.
Egy nem randomizált referenciacsoporthoz hasonlítják őket, akik nem kapnak akupunktúrát, csak egy 30 perces pihenőkezelést kapnak, amelyet a három gyógytornász egyike végez, szabványos kezelési protokoll szerint.
A három csoporton belül (valódi akupunktúra, színlelt akupunktúra vagy akupunktúra nélkül, csak pihenés) a résztvevőket véletlenszerűen 1) pozitív kommunikációra vagy 2) semleges kommunikációra osztják a terapeutáktól szabványos kezelési protokoll szerint, a várható kezelési hatásokat illetően.
A résztvevők vakok az akupunktúra és a kommunikáció típusa iránt. Az adatokat beíró vizsgáló nem rendelkezik a kezelés típusától és a kommunikáció típusától. Az értékelő nem ismeri a kezelés típusát és a kommunikáció típusát.
Eredménymérések: Vizuális analóg skálák (VAS) (0-100 milliméter) mérik a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat és a relaxációs szintet, az izomfeszültséget és a stresszt a kezelés megkezdése előtt két órával, a kezelés előtt (közvetlenül a kezelés előtt) és a kezelés után (közvetlenül) a kezelés után). A pulzusszámot, a vérnyomást és a nyál kortizolszintjét a kezelés előtt és után mérik. Az elsődleges végpont a relaxáció szintjének változása a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó korhatár 18 év,
- fizikai, szellemi és nyelvi képesség a tájékozott beleegyezés megadására, pl. érts svédül
Kizárási kritériumok:
- korábbi akupunktúrás terápiás végzettség, akupunktúrás terapeutaként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eredeti akupunktúra (A)
Eredeti akupunktúra (A) semleges kommunikációval (A1) vagy pozitív kommunikációval (A2)
|
A) Az akupunktúrát kétoldalasan adják be a PC6 akupunktúrás pontba, amely két testhüvelyknyire a csuklóredőtől proximálisan helyezkedik el, a palmaris longus és a flexor carpii radialis inak között.
Éles akupunktúrás tűket szúrtak be fél testcentiméter mélységbe.
A tűket háromszor kell manipulálni (a kezelés elején, közepén és végén) forgatással és felemeléssel, amíg a deqi meg nem történik.
Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Ál-akupunktúra (B)
Ál-akupunktúra (B) semleges kommunikációval (B1) vagy pozitív kommunikációval (B2)
|
B) A színlelt akupunktúrát kétoldalasan egy nem akupunktúrás pontra adják be, a PC6-tól két testhüvelyknyire proximálisan és egy testhüvelyknyire radiálisan.
A teleszkópos Park Sham készüléket használták.
A tű úgy néz ki, mint egy valódi tű, de tompa, és felfelé csúszik a nyelébe, ahelyett, hogy áthatolna.
A jelölőcsövek a helyén tartják a tűt.
A terapeuta olyan illúziót kelt, hogy manipulálja a tűt úgy, hogy háromszor forgatja el, amíg meg nem érinti a bőrt, de nem történik deqi.
Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Pihenés (C)
Pihenés (C) semleges kommunikációval (C1) vagy pozitív kommunikációval (C2)
|
C) A pihenés 30 perces pihenést jelent, akár ülve, akár fekve.
Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relaxáció változása a kezelés előttiről a kezelés utánira.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után.
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm, ahol a 0 „egyáltalán nem laza”, a 100 pedig „teljesen laza”.
|
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési elvárások változása
Időkeret: Két órával a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm, ahol a 0 azt jelenti, hogy „a kezelésnek nincs hatása”, a 100 pedig azt, hogy „a kezelés teljes hatását várja”.
|
Két órával a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána
|
|
A résztvevő egészségi állapota
Időkeret: Két órával a kezelés előtt
|
Euro Qol barométer, 0-100 mm, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészséget" és a 100 az "elképzelhető legjobb egészséget" jelöli.
|
Két órával a kezelés előtt
|
|
A pulzusszám változása percenkénti ütemben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
Digitális csuklós vérnyomásmérő
|
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
Digitális csuklós vérnyomásmérő
|
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
Digitális csuklós vérnyomásmérő
|
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Relaxation001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína