Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra, a színlelt akupunktúra vagy az akupunktúra hiánya pihentető hatásai

2018. március 26. frissítette: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Az akupunktúra, a színlelt akupunktúra vagy az akupunktúra nélküli terápia pihentető hatásai, terapeuták által, akik pozitív vagy semleges kommunikációt folytatnak a várt hatásokkal kapcsolatban

Háttér: A páciens és a klinikus közötti kommunikáció jelentős hatással lehet a kezelési eredményekre, és a kommunikációval kapcsolatos kezelési hatások egyik valószínű közvetítője a páciens elvárásai, amint azt a különböző klinikai területeken végzett placebo-vizsgálatok bizonyítják. A beteg-klinikus interakciók és a betegek várható elvárása közötti kapcsolat vizsgálatához klinikai környezetben az akupunktúra hatékony módszer, mivel az akupunktúra ismert, nem specifikus kezelési összetevőket tartalmazó eljárás. A kezelési eredményekkel kapcsolatos elvárások fontosságának vizsgálatához a kutatók az akupunktúrát alkalmazták a relaxációs hatások eléréséhez. Gyakran beszámoltak arról, hogy a résztvevők ellazulást tapasztalnak az akupunktúrás kezelés során, de nem ismert, hogy a hatások a tűszúrás specifikus hatásaihoz kapcsolódnak-e vagy a kezelési eljáráshoz kapcsolódó nem specifikus hatásokhoz.

Cél: Megvizsgálni, hogy a várható kezelési eredménnyel kapcsolatos kommunikáció típusa (pozitív vagy semleges) befolyásolta-e i) a résztvevők elvárásait, ii) a valódi vagy színlelt akupunktúrára vagy pihenésre adott válaszként adott rövid távú relaxációs hatásokat, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelési elvárások összefüggenek-e az eredményhez.

Eljárás: Önkéntesek, i.e. A svéd egyének általában, akik nem tartoznak egyetlen betegcsoporthoz sem, írásos és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A beleegyezésüket adó önkénteseket véletlenszerűen egy 30 perces kezelési alkalomra osztják be a) valódi akupunktúrával vagy b) színlelt akupunktúrával (teleszkópos, nem áthatoló tűk).

Egy nem randomizált referenciacsoporthoz hasonlítják őket, akik nem kapnak akupunktúrát, csak 30 perc pihenést.

A három csoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen 1) pozitív kommunikációra vagy 2) semleges kommunikációra osztják a terapeutáktól a várható kezelési hatások tekintetében.

Eredménymérések: Vizuális analóg skálák (VAS) (0-100 milliméter) mérik a kezelési elvárásokat és a relaxációt, két órával a kezelés előtt, a kezelés előtt (közvetlenül a kezelés előtt) és a kezelés után (közvetlenül a kezelés után). A pulzusszámot, a vérnyomást és a nyál kortizolszintjét a kezelés előtt és után mérik. Az elsődleges végpont a relaxáció változása a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A páciens és a klinikus közötti kommunikáció jelentős hatással lehet a kezelési eredményekre, és a kommunikációval kapcsolatos kezelési hatások egyik valószínű közvetítője a páciens elvárásai, amint azt a különböző klinikai területeken végzett placebo-vizsgálatok bizonyítják. A beteg-klinikus interakciók és a betegek várható elvárása közötti kapcsolat vizsgálatához klinikai környezetben az akupunktúra hatékony módszer, mivel az akupunktúra ismert, nem specifikus kezelési összetevőket tartalmazó eljárás. A kezelési eredményekkel kapcsolatos elvárások fontosságának vizsgálatához a kutatók az akupunktúrát alkalmazták a relaxációs hatások eléréséhez. Gyakran beszámoltak arról, hogy a résztvevők ellazulást tapasztalnak az akupunktúrás kezelés során, de nem ismert, hogy a hatások a tűszúrás specifikus hatásaihoz kapcsolódnak-e vagy a kezelési eljáráshoz kapcsolódó nem specifikus hatásokhoz.

Cél: Megvizsgálni, hogy a várható kezelési eredménnyel kapcsolatos kommunikáció típusa (pozitív vagy semleges) befolyásolta-e i) a résztvevők elvárásait, ii) a valódi vagy színlelt akupunktúrára vagy pihenésre adott válaszként adott rövid távú relaxációs hatásokat, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelési elvárások összefüggenek-e az eredményhez.

Eljárás: Önkéntesek, i.e. A svéd egyének általában, akik nem tartoznak egyetlen betegcsoporthoz sem, írásos és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó önkénteseket egy számítógépes véletlenszerű táblázat segítségével véletlenszerűen elvakítják egy 30 perces kezelési alkalomra, a) valódi manuális akupunktúrával a hagyományos PC6 akupunktúrás pontra vagy b) színlelt akupunktúrával egy színlelt akupunktúrás pontra dupla távolság a csuklótól a PC6-hoz képest, teleszkópos, nem áthatoló tűk használatával. Az akupunktúrás kezeléseket (valódi vagy színlelt) a kilenc gyógytornász egyike végezte.

Egy nem randomizált referenciacsoporthoz hasonlítják őket, akik nem kapnak akupunktúrát, csak egy 30 perces pihenőkezelést kapnak, amelyet a három gyógytornász egyike végez, szabványos kezelési protokoll szerint.

A három csoporton belül (valódi akupunktúra, színlelt akupunktúra vagy akupunktúra nélkül, csak pihenés) a résztvevőket véletlenszerűen 1) pozitív kommunikációra vagy 2) semleges kommunikációra osztják a terapeutáktól szabványos kezelési protokoll szerint, a várható kezelési hatásokat illetően.

A résztvevők vakok az akupunktúra és a kommunikáció típusa iránt. Az adatokat beíró vizsgáló nem rendelkezik a kezelés típusától és a kommunikáció típusától. Az értékelő nem ismeri a kezelés típusát és a kommunikáció típusát.

Eredménymérések: Vizuális analóg skálák (VAS) (0-100 milliméter) mérik a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat és a relaxációs szintet, az izomfeszültséget és a stresszt a kezelés megkezdése előtt két órával, a kezelés előtt (közvetlenül a kezelés előtt) és a kezelés után (közvetlenül) a kezelés után). A pulzusszámot, a vérnyomást és a nyál kortizolszintjét a kezelés előtt és után mérik. Az elsődleges végpont a relaxáció szintjének változása a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alsó korhatár 18 év,
  • fizikai, szellemi és nyelvi képesség a tájékozott beleegyezés megadására, pl. érts svédül

Kizárási kritériumok:

  • korábbi akupunktúrás terápiás végzettség, akupunktúrás terapeutaként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredeti akupunktúra (A)
Eredeti akupunktúra (A) semleges kommunikációval (A1) vagy pozitív kommunikációval (A2)
A) Az akupunktúrát kétoldalasan adják be a PC6 akupunktúrás pontba, amely két testhüvelyknyire a csuklóredőtől proximálisan helyezkedik el, a palmaris longus és a flexor carpii radialis inak között. Éles akupunktúrás tűket szúrtak be fél testcentiméter mélységbe. A tűket háromszor kell manipulálni (a kezelés elején, közepén és végén) forgatással és felemeléssel, amíg a deqi meg nem történik. Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
Placebo Comparator: Ál-akupunktúra (B)
Ál-akupunktúra (B) semleges kommunikációval (B1) vagy pozitív kommunikációval (B2)
B) A színlelt akupunktúrát kétoldalasan egy nem akupunktúrás pontra adják be, a PC6-tól két testhüvelyknyire proximálisan és egy testhüvelyknyire radiálisan. A teleszkópos Park Sham készüléket használták. A tű úgy néz ki, mint egy valódi tű, de tompa, és felfelé csúszik a nyelébe, ahelyett, hogy áthatolna. A jelölőcsövek a helyén tartják a tűt. A terapeuta olyan illúziót kelt, hogy manipulálja a tűt úgy, hogy háromszor forgatja el, amíg meg nem érinti a bőrt, de nem történik deqi. Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
Aktív összehasonlító: Pihenés (C)
Pihenés (C) semleges kommunikációval (C1) vagy pozitív kommunikációval (C2)
C) A pihenés 30 perces pihenést jelent, akár ülve, akár fekve. Az A, B és C csoporton belül a résztvevőket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható relaxáló hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relaxáció változása a kezelés előttiről a kezelés utánira.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után.
Vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm, ahol a 0 „egyáltalán nem laza”, a 100 pedig „teljesen laza”.
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési elvárások változása
Időkeret: Két órával a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána
Vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm, ahol a 0 azt jelenti, hogy „a kezelésnek nincs hatása”, a 100 pedig azt, hogy „a kezelés teljes hatását várja”.
Két órával a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána
A résztvevő egészségi állapota
Időkeret: Két órával a kezelés előtt
Euro Qol barométer, 0-100 mm, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészséget" és a 100 az "elképzelhető legjobb egészséget" jelöli.
Két órával a kezelés előtt
A pulzusszám változása percenkénti ütemben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
Digitális csuklós vérnyomásmérő
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A szisztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
Digitális csuklós vérnyomásmérő
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
A diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
Digitális csuklós vérnyomásmérő
Közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Relaxation001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Iratkozz fel