Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion rentouttavat vaikutukset, valeakupunktio tai ei akupunktiota

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Akupunktion, näennäisen akupunktion tai ei akupunktion rentouttavat vaikutukset, terapeuttien antamat positiiviset tai neutraalit tiedot odotetuista vaikutuksista

Tausta: Potilaan ja kliinikon välisellä viestinnällä voi olla merkittäviä vaikutuksia hoidon tuloksiin, ja yksi todennäköinen viestintään liittyvien hoitovaikutusten välittäjä on potilaan odotukset, kuten useilla kliinisillä aloilla tehdyissä lumelääketutkimuksissa on osoitettu. Potilaan ja lääkärin välisen vuorovaikutuksen ja potilaan odotuksen välisen yhteyden tutkimiseksi kliinisissä olosuhteissa akupunktiota ehdotetaan tehokkaaksi menetelmäksi, koska akupunktio on menetelmä, jossa tunnetaan epäspesifisiä hoitokomponentteja. Kohteena hoidon tuloksiin kohdistuvien odotusten tärkeyden selvittämiseksi tutkijat käyttivät akupunktiota rentoutusvaikutuksiin. Yleisesti on raportoitu, että osallistujat kokevat rentoutumisen tunteen akupunktiohoidon aikana, mutta ei tiedetä, liittyvätkö vaikutukset neulauksen spesifisiin vaikutuksiin vai hoitotoimenpiteeseen liittyviin epäspesifisiin vaikutuksiin.

Tavoite: Tutkia, vaikuttiko kommunikaatiotyyppi (positiivinen tai neutraali) odotettuun hoitotulokseen i) osallistujien odotuksiin, ii) lyhytaikaisiin rentoutusvaikutuksiin vastauksena aidolle tai näennäiselle akupunktiolle tai lepoon, ja tutkia, liittyivätkö hoitoodotukset toisiinsa. tulokseen.

Toimenpide: Vapaaehtoiset, ts. Yleensä ruotsalaisille henkilöille, jotka eivät kuulu mihinkään tiettyyn potilasryhmään, annetaan kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja tutkitaan tutkimuskriteerit. Tietoisen suostumuksen antavat vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen hoitokertaan 30 minuuttia a) aidolla akupunktiolla tai b) valeakupunktiolla (teleskooppiset läpäisemättömät neulat).

Heitä verrataan ei-satunnaistettuun vertailuryhmään, joka ei saa akupunktiota, vaan vain 30 minuuttia lepoa.

Kolmessa ryhmässä osallistujat satunnaistetaan 1) positiiviseen viestintään tai 2) neutraaliin kommunikointiin terapeuttien odotettavissa olevista hoidon vaikutuksista.

Tulosmittaukset: Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) (0-100 millimetriä) mittasivat hoidon odotuksia ja rentoutumista lähtötasolla kaksi tuntia ennen hoitokertaa, ennen hoitoa (suoraan ennen hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (välittömästi hoitokerran jälkeen). Syke, verenpaine ja syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on rentoutumisen muutos ennen hoitoa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Potilaan ja kliinikon välisellä viestinnällä voi olla merkittäviä vaikutuksia hoidon tuloksiin, ja yksi todennäköinen viestintään liittyvien hoitovaikutusten välittäjä on potilaan odotukset, kuten useilla kliinisillä aloilla tehdyissä lumelääketutkimuksissa on osoitettu. Potilaan ja lääkärin välisen vuorovaikutuksen ja potilaan odotuksen välisen yhteyden tutkimiseksi kliinisissä olosuhteissa akupunktiota ehdotetaan tehokkaaksi menetelmäksi, koska akupunktio on menetelmä, jossa tunnetaan epäspesifisiä hoitokomponentteja. Kohteena hoidon tuloksiin kohdistuvien odotusten tärkeyden selvittämiseksi tutkijat käyttivät akupunktiota rentoutusvaikutuksiin. Yleisesti on raportoitu, että osallistujat kokevat rentoutumisen tunteen akupunktiohoidon aikana, mutta ei tiedetä, liittyvätkö vaikutukset neulauksen spesifisiin vaikutuksiin vai hoitotoimenpiteeseen liittyviin epäspesifisiin vaikutuksiin.

Tavoite: Tutkia, vaikuttiko kommunikaatiotyyppi (positiivinen tai neutraali) odotettuun hoitotulokseen i) osallistujien odotuksiin, ii) lyhytaikaisiin rentoutusvaikutuksiin vastauksena aidolle tai näennäiselle akupunktiolle tai lepoon, ja tutkia, liittyivätkö hoitoodotukset toisiinsa. tulokseen.

Toimenpide: Vapaaehtoiset, ts. Yleensä ruotsalaisille henkilöille, jotka eivät kuulu mihinkään tiettyyn potilasryhmään, annetaan kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja tutkitaan tutkimuskriteerit. Tietoon perustuvan suostumuksen antavat vapaaehtoiset sokkotetaan satunnaistettuna tietokoneistetun satunnaistaulukon avulla yhteen hoitokertaan 30 minuuttia a) aidolla manuaalisella akupunktiolla perinteiseen akupunktiopisteeseen PC6 tai b) valeakupunktioon toimitettuna valeakupunktiopisteeseen klo. kaksinkertainen etäisyys ranteeseen verrattuna PC6:een käyttämällä teleskooppisia läpäisemättömiä neuloja. Akupunktiohoidot (aito tai näennäinen) antoi yksi yhdeksästä fysioterapeutista.

Heitä verrataan ei-satunnaistettuun vertailuryhmään, joka ei saa akupunktiota, vaan vain 30 minuutin lepohoidon, jonka antaa yksi kolmesta fysioterapeutista standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti.

Kolmessa ryhmässä (aito akupunktio, näennäinen akupunktio tai ei akupunktiota, vain lepo) osallistujat satunnaistetaan 1) positiiviseen viestintään tai 2) neutraaliin kommunikointiin terapeutilta standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti odotettujen hoitovaikutusten suhteen.

Osallistujat ovat sokeutuneet akupunktio- ja kommunikaatiotyypeille. Tietoja syöttävä tutkija on sokeutunut hoito- ja viestintätyypille. Arvioija on sokea hoitotyypeille ja viestintätyypille.

Tulosmittaukset: Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) (0-100 millimetriä) mittaavat hoidon odotuksia ja rentoutumistasoa, lihasjännitystä ja stressiä lähtötilanteessa kaksi tuntia ennen hoitokertaa, ennen hoitoa (suoraan ennen hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (suoraan) hoitokerran jälkeen). Syke, verenpaine ja syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on rentoutumistason muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäraja 18 vuotta,
  • fyysinen, henkinen ja kielellinen kyky antaa tietoinen suostumus, esim. ymmärtää ruotsia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi koulutus akupunktioterapiasta akupunktioterapeutin suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aito akupunktio (A)
Aito akupunktio (A) neutraalilla viestinnällä (A1) tai positiivisella viestinnällä (A2)
A) Akupunktio annetaan molemmin puolin akupunktiopisteeseen PC6, joka sijaitsee kahden tuuman päässä ranteen rypystä palmaris longuksen ja flexor carpii radialis -jänteiden välissä. Terävät akupunktioneulat työnnettiin puolen kehon tuuman syvyyteen. Neuloja käsitellään kolme kertaa (hoidon alussa, keskellä ja lopussa) pyörittämällä ja nostamalla, kunnes deqi tapahtuu. Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.
Placebo Comparator: Valeakupunktio (B)
Valeakupunktio (B) neutraalilla viestinnällä (B1) tai positiivisella viestinnällä (B2)
B) Valeakupunktio annetaan kahdenvälisesti ei-akupunktiopisteeseen, joka on kaksi tuumaa proksimaalisesti ja yksi kehon tuuman säteittäinen PC6:sta. Käytettiin teleskooppi Park Sham -laitetta. Neula näyttää samanlaiselta kuin oikea neula, mutta on tylsä ​​ja liukuu ylöspäin sen kädensijaan läpäisemisen sijaan. Merkintäputket pitävät neulan paikallaan. Terapeutti antaa illuusion manipuloimalla neulaa kääntämällä sitä kolme kertaa, kunnes se kosketti ihoa, mutta deqiä ei tapahdu. Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.
Active Comparator: Lepo (C)
Lepo (C) neutraalilla tiedonsiirrolla (C1) tai positiivisella tiedonsiirrolla (C2)
C) Lepo tarkoittaa 30 minuutin lepoa joko istuen tai makuulla. Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rentoutumisen muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, jossa 0 on "ei rento ollenkaan" ja 100 on "täysin rento".
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoito-odotuksissa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen hoitoa, välittömästi ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa "olettaa hoidon tehottoman" ja 100 "olettaa hoidon saavan täyden tehon".
Kaksi tuntia ennen hoitoa, välittömästi ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
Osallistujan terveydentila
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen hoitoa
Euro Qol -barometri, 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva terveys" ja 100 "paras kuviteltavissa oleva terveys"
Kaksi tuntia ennen hoitoa
Muutos sykkeessä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos mm Hg
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos mm Hg
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Relaxation001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Aito akupunktio (A)

Tilaa