- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03441698
Akupunktion rentouttavat vaikutukset, valeakupunktio tai ei akupunktiota
Akupunktion, näennäisen akupunktion tai ei akupunktion rentouttavat vaikutukset, terapeuttien antamat positiiviset tai neutraalit tiedot odotetuista vaikutuksista
Tausta: Potilaan ja kliinikon välisellä viestinnällä voi olla merkittäviä vaikutuksia hoidon tuloksiin, ja yksi todennäköinen viestintään liittyvien hoitovaikutusten välittäjä on potilaan odotukset, kuten useilla kliinisillä aloilla tehdyissä lumelääketutkimuksissa on osoitettu. Potilaan ja lääkärin välisen vuorovaikutuksen ja potilaan odotuksen välisen yhteyden tutkimiseksi kliinisissä olosuhteissa akupunktiota ehdotetaan tehokkaaksi menetelmäksi, koska akupunktio on menetelmä, jossa tunnetaan epäspesifisiä hoitokomponentteja. Kohteena hoidon tuloksiin kohdistuvien odotusten tärkeyden selvittämiseksi tutkijat käyttivät akupunktiota rentoutusvaikutuksiin. Yleisesti on raportoitu, että osallistujat kokevat rentoutumisen tunteen akupunktiohoidon aikana, mutta ei tiedetä, liittyvätkö vaikutukset neulauksen spesifisiin vaikutuksiin vai hoitotoimenpiteeseen liittyviin epäspesifisiin vaikutuksiin.
Tavoite: Tutkia, vaikuttiko kommunikaatiotyyppi (positiivinen tai neutraali) odotettuun hoitotulokseen i) osallistujien odotuksiin, ii) lyhytaikaisiin rentoutusvaikutuksiin vastauksena aidolle tai näennäiselle akupunktiolle tai lepoon, ja tutkia, liittyivätkö hoitoodotukset toisiinsa. tulokseen.
Toimenpide: Vapaaehtoiset, ts. Yleensä ruotsalaisille henkilöille, jotka eivät kuulu mihinkään tiettyyn potilasryhmään, annetaan kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja tutkitaan tutkimuskriteerit. Tietoisen suostumuksen antavat vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen hoitokertaan 30 minuuttia a) aidolla akupunktiolla tai b) valeakupunktiolla (teleskooppiset läpäisemättömät neulat).
Heitä verrataan ei-satunnaistettuun vertailuryhmään, joka ei saa akupunktiota, vaan vain 30 minuuttia lepoa.
Kolmessa ryhmässä osallistujat satunnaistetaan 1) positiiviseen viestintään tai 2) neutraaliin kommunikointiin terapeuttien odotettavissa olevista hoidon vaikutuksista.
Tulosmittaukset: Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) (0-100 millimetriä) mittasivat hoidon odotuksia ja rentoutumista lähtötasolla kaksi tuntia ennen hoitokertaa, ennen hoitoa (suoraan ennen hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (välittömästi hoitokerran jälkeen). Syke, verenpaine ja syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on rentoutumisen muutos ennen hoitoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilaan ja kliinikon välisellä viestinnällä voi olla merkittäviä vaikutuksia hoidon tuloksiin, ja yksi todennäköinen viestintään liittyvien hoitovaikutusten välittäjä on potilaan odotukset, kuten useilla kliinisillä aloilla tehdyissä lumelääketutkimuksissa on osoitettu. Potilaan ja lääkärin välisen vuorovaikutuksen ja potilaan odotuksen välisen yhteyden tutkimiseksi kliinisissä olosuhteissa akupunktiota ehdotetaan tehokkaaksi menetelmäksi, koska akupunktio on menetelmä, jossa tunnetaan epäspesifisiä hoitokomponentteja. Kohteena hoidon tuloksiin kohdistuvien odotusten tärkeyden selvittämiseksi tutkijat käyttivät akupunktiota rentoutusvaikutuksiin. Yleisesti on raportoitu, että osallistujat kokevat rentoutumisen tunteen akupunktiohoidon aikana, mutta ei tiedetä, liittyvätkö vaikutukset neulauksen spesifisiin vaikutuksiin vai hoitotoimenpiteeseen liittyviin epäspesifisiin vaikutuksiin.
Tavoite: Tutkia, vaikuttiko kommunikaatiotyyppi (positiivinen tai neutraali) odotettuun hoitotulokseen i) osallistujien odotuksiin, ii) lyhytaikaisiin rentoutusvaikutuksiin vastauksena aidolle tai näennäiselle akupunktiolle tai lepoon, ja tutkia, liittyivätkö hoitoodotukset toisiinsa. tulokseen.
Toimenpide: Vapaaehtoiset, ts. Yleensä ruotsalaisille henkilöille, jotka eivät kuulu mihinkään tiettyyn potilasryhmään, annetaan kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja tutkitaan tutkimuskriteerit. Tietoon perustuvan suostumuksen antavat vapaaehtoiset sokkotetaan satunnaistettuna tietokoneistetun satunnaistaulukon avulla yhteen hoitokertaan 30 minuuttia a) aidolla manuaalisella akupunktiolla perinteiseen akupunktiopisteeseen PC6 tai b) valeakupunktioon toimitettuna valeakupunktiopisteeseen klo. kaksinkertainen etäisyys ranteeseen verrattuna PC6:een käyttämällä teleskooppisia läpäisemättömiä neuloja. Akupunktiohoidot (aito tai näennäinen) antoi yksi yhdeksästä fysioterapeutista.
Heitä verrataan ei-satunnaistettuun vertailuryhmään, joka ei saa akupunktiota, vaan vain 30 minuutin lepohoidon, jonka antaa yksi kolmesta fysioterapeutista standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti.
Kolmessa ryhmässä (aito akupunktio, näennäinen akupunktio tai ei akupunktiota, vain lepo) osallistujat satunnaistetaan 1) positiiviseen viestintään tai 2) neutraaliin kommunikointiin terapeutilta standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti odotettujen hoitovaikutusten suhteen.
Osallistujat ovat sokeutuneet akupunktio- ja kommunikaatiotyypeille. Tietoja syöttävä tutkija on sokeutunut hoito- ja viestintätyypille. Arvioija on sokea hoitotyypeille ja viestintätyypille.
Tulosmittaukset: Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) (0-100 millimetriä) mittaavat hoidon odotuksia ja rentoutumistasoa, lihasjännitystä ja stressiä lähtötilanteessa kaksi tuntia ennen hoitokertaa, ennen hoitoa (suoraan ennen hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (suoraan) hoitokerran jälkeen). Syke, verenpaine ja syljen kortisoli mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on rentoutumistason muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18 vuotta,
- fyysinen, henkinen ja kielellinen kyky antaa tietoinen suostumus, esim. ymmärtää ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi koulutus akupunktioterapiasta akupunktioterapeutin suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aito akupunktio (A)
Aito akupunktio (A) neutraalilla viestinnällä (A1) tai positiivisella viestinnällä (A2)
|
A) Akupunktio annetaan molemmin puolin akupunktiopisteeseen PC6, joka sijaitsee kahden tuuman päässä ranteen rypystä palmaris longuksen ja flexor carpii radialis -jänteiden välissä.
Terävät akupunktioneulat työnnettiin puolen kehon tuuman syvyyteen.
Neuloja käsitellään kolme kertaa (hoidon alussa, keskellä ja lopussa) pyörittämällä ja nostamalla, kunnes deqi tapahtuu.
Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktio (B)
Valeakupunktio (B) neutraalilla viestinnällä (B1) tai positiivisella viestinnällä (B2)
|
B) Valeakupunktio annetaan kahdenvälisesti ei-akupunktiopisteeseen, joka on kaksi tuumaa proksimaalisesti ja yksi kehon tuuman säteittäinen PC6:sta.
Käytettiin teleskooppi Park Sham -laitetta.
Neula näyttää samanlaiselta kuin oikea neula, mutta on tylsä ja liukuu ylöspäin sen kädensijaan läpäisemisen sijaan.
Merkintäputket pitävät neulan paikallaan.
Terapeutti antaa illuusion manipuloimalla neulaa kääntämällä sitä kolme kertaa, kunnes se kosketti ihoa, mutta deqiä ei tapahdu.
Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.
|
|
Active Comparator: Lepo (C)
Lepo (C) neutraalilla tiedonsiirrolla (C1) tai positiivisella tiedonsiirrolla (C2)
|
C) Lepo tarkoittaa 30 minuutin lepoa joko istuen tai makuulla.
Ryhmissä A, B ja C osallistujat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen kommunikaatio koskien hoidon odotettuja rentouttavia vaikutuksia standardoidun kommunikaatiomallin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rentoutumisen muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, jossa 0 on "ei rento ollenkaan" ja 100 on "täysin rento".
|
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoito-odotuksissa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen hoitoa, välittömästi ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa "olettaa hoidon tehottoman" ja 100 "olettaa hoidon saavan täyden tehon".
|
Kaksi tuntia ennen hoitoa, välittömästi ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
|
Osallistujan terveydentila
Aikaikkuna: Kaksi tuntia ennen hoitoa
|
Euro Qol -barometri, 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa "huonoin kuviteltavissa oleva terveys" ja 100 "paras kuviteltavissa oleva terveys"
|
Kaksi tuntia ennen hoitoa
|
|
Muutos sykkeessä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
|
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutos mm Hg
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
|
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos mm Hg
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Digitaalinen ranteen verenpainemittari
|
Välittömästi ennen hoitoa ja heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Relaxation001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Aito akupunktio (A)
-
Hadassah Medical OrganizationOtto Bock Healthcare Products GmbHLopetettu
-
Hannover Medical SchoolValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta