Relaksujące efekty akupunktury, akupunktury pozorowanej lub bez akupunktury
Relaksujące działanie akupunktury, akupunktury pozorowanej lub brak akupunktury, podawane przez terapeutów zapewniających pozytywną lub neutralną komunikację dotyczącą oczekiwanych efektów
Tło: Komunikacja między pacjentem a klinicystą może mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia, a jednym z prawdopodobnych mediatorów efektów leczenia związanych z komunikacją są oczekiwania pacjentów, co wykazano w badaniach placebo w różnych dziedzinach klinicznych. Aby zbadać związek między interakcjami pacjent-lekarz a oczekiwaniem pacjenta w warunkach klinicznych, sugeruje się, że akupunktura jest skuteczną metodą, ponieważ akupunktura jest procedurą ze znanymi niespecyficznymi elementami leczenia. Jako scenę do zbadania znaczenia oczekiwań dotyczących wyników leczenia, badacze wykorzystali akupunkturę w celu uzyskania efektów relaksacyjnych. Powszechnie zgłasza się, że uczestnicy doznają uczucia odprężenia podczas zabiegu akupunktury, jednak nie wiadomo, czy efekty te są związane ze specyficznymi efektami nakłuwania, czy nieswoistymi efektami związanymi z zabiegiem.
Cel: Zbadanie, czy rodzaj komunikacji (pozytywna lub neutralna) na temat oczekiwanego wyniku leczenia wpłynął na i) oczekiwania uczestników, ii) krótkoterminowe efekty relaksacyjne w odpowiedzi na autentyczną lub pozorowaną akupunkturę lub na odpoczynek oraz zbadanie, czy oczekiwania dotyczące leczenia były powiązane do wyniku.
Procedura: Wolontariusze, tj. Szwedzi ogólnie, nie należący do żadnej konkretnej grupy pacjentów, otrzymują pisemne i ustne informacje o badaniu i są sprawdzani pod kątem kryteriów badania. Ochotnicy wyrażający świadomą zgodę są losowo przydzielani do jednej sesji zabiegowej trwającej 30 minut z a) prawdziwą akupunkturą lub b) pozorowaną akupunkturą (teleskopowe igły niepenetrujące).
Porównuje się ich z nierandomizowaną grupą referencyjną, która nie otrzymuje akupunktury, tylko 30 minut odpoczynku.
W ramach trzech grup uczestnicy są losowo przydzielani do 1) pozytywnej komunikacji lub 2) neutralnej komunikacji ze strony terapeutów, dotyczącej oczekiwanych efektów leczenia.
Miary wyników: Wizualne skale analogowe (VAS) (0-100 milimetrów) mierzą oczekiwania dotyczące leczenia i relaksację, na początku dwie godziny przed sesją terapeutyczną, przed zabiegiem (bezpośrednio przed sesją terapeutyczną) i po zabiegu (bezpośrednio po sesji terapeutycznej). Tętno, ciśnienie krwi i kortyzol w ślinie są mierzone przed i po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana relaksacji przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Komunikacja między pacjentem a klinicystą może mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia, a jednym z prawdopodobnych mediatorów efektów leczenia związanych z komunikacją są oczekiwania pacjentów, co wykazano w badaniach placebo w różnych dziedzinach klinicznych. Aby zbadać związek między interakcjami pacjent-lekarz a oczekiwaniem pacjenta w warunkach klinicznych, sugeruje się, że akupunktura jest skuteczną metodą, ponieważ akupunktura jest procedurą ze znanymi niespecyficznymi elementami leczenia. Jako scenę do zbadania znaczenia oczekiwań dotyczących wyników leczenia, badacze wykorzystali akupunkturę w celu uzyskania efektów relaksacyjnych. Powszechnie zgłasza się, że uczestnicy doznają uczucia odprężenia podczas zabiegu akupunktury, jednak nie wiadomo, czy efekty te są związane ze specyficznymi efektami nakłuwania, czy nieswoistymi efektami związanymi z zabiegiem.
Cel: Zbadanie, czy rodzaj komunikacji (pozytywna lub neutralna) na temat oczekiwanego wyniku leczenia wpłynął na i) oczekiwania uczestników, ii) krótkoterminowe efekty relaksacyjne w odpowiedzi na autentyczną lub pozorowaną akupunkturę lub na odpoczynek oraz zbadanie, czy oczekiwania dotyczące leczenia były powiązane do wyniku.
Procedura: Wolontariusze, tj. Szwedzi ogólnie, nie należący do żadnej konkretnej grupy pacjentów, otrzymują pisemne i ustne informacje o badaniu i są sprawdzani pod kątem kryteriów badania. Ochotnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, są losowo przydzielani zaślepieniem, przy użyciu skomputeryzowanej tabeli losowej, do jednej sesji terapeutycznej trwającej 30 minut z a) autentyczną akupunkturą manualną dostarczoną do tradycyjnego punktu akupunktury PC6 lub b) pozorowaną akupunkturą dostarczoną do pozorowanego punktu akupunktury w podwójny dystans do nadgarstka w porównaniu z PC6, przy użyciu teleskopowych igieł niepenetrujących. Zabiegi akupunktury (prawdziwej lub pozorowanej) wykonywał jeden z dziewięciu fizjoterapeutów.
Porównuje się ich z nierandomizowaną grupą referencyjną, która nie otrzymuje akupunktury, lecz jedynie 30-minutowy odpoczynek, wykonywany przez jednego z trzech fizjoterapeutów zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
W ramach trzech grup (prawdziwa akupunktura, pozorowana akupunktura lub brak akupunktury, tylko odpoczynek) uczestnicy są losowo przydzielani do 1) pozytywnej komunikacji lub 2) neutralnej komunikacji od terapeutów zgodnie ze standardowym protokołem leczenia, dotyczącym oczekiwanych efektów leczenia.
Uczestnicy są ślepi na rodzaj akupunktury i rodzaj komunikacji. Badacz wprowadzający dane nie jest świadomy rodzaju leczenia i rodzaju komunikacji. Oceniający jest ślepy na rodzaj leczenia i rodzaj komunikacji.
Miary wyników: Wizualne skale analogowe (VAS) (0-100 milimetrów) mierzą oczekiwania dotyczące leczenia i poziom odprężenia, napięcia mięśni i stresu w punkcie wyjściowym na dwie godziny przed sesją terapeutyczną, przed zabiegiem (bezpośrednio przed sesją terapeutyczną) i po zabiegu (bezpośrednio po sesji terapeutycznej). Tętno, ciśnienie krwi i kortyzol w ślinie są mierzone przed i po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu relaksacji przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat,
- zdolność fizyczna, psychiczna i językowa do wyrażenia świadomej zgody, np. zrozumieć szwedzki
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze wykształcenie w zakresie terapii akupunkturowej, w zakresie bycia terapeutą akupunktury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura (A)
Prawdziwa akupunktura (A) z komunikacją neutralną (A1) lub pozytywną (A2)
|
A) Akupunktura jest podawana obustronnie do punktu akupunkturowego PC6 zlokalizowanego dwa cale ciała proksymalnie od zgięcia nadgarstka, pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka.
Ostre igły do akupunktury wbijano na głębokość pół cala ciała.
Igłami manipuluje się trzy razy (na początku, w środku i na końcu sesji zabiegowej) poprzez obracanie i podnoszenie, aż do wystąpienia deqi.
W ramach grup A, B i C uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów relaksacyjnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana akupunktura (B)
Pozorowana akupunktura (B) z komunikacją neutralną (B1) lub pozytywną (B2)
|
B) Pozorowana akupunktura jest podawana obustronnie do punktu nieakupunkturowego znajdującego się dwa cale ciała proksymalnie i jeden cal ciała promieniowo od PC6.
Zastosowano teleskopowe urządzenie Park Sham.
Igła wygląda identycznie jak prawdziwa igła, ale jest tępa i przesuwa się w górę do uchwytu zamiast wnikać.
Rurki znakujące utrzymują igłę na miejscu.
Terapeuta daje złudzenie manipulowania igłą, obracając ją trzy razy, aż dotknie skóry, ale nie pojawia się deqi.
W ramach grup A, B i C uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów relaksacyjnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
|
|
Aktywny komparator: Reszta (C)
Reszta (C) z komunikacją neutralną (C1) lub komunikacją pozytywną (C2)
|
C) Odpoczynek oznacza odpoczynek przez 30 minut w pozycji siedzącej lub leżącej.
W ramach grup A, B i C uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów relaksacyjnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana relaksacji od zabiegu przed zabiegiem do leczenia po nim.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „całkowicie zrelaksowany”, a 100 „całkowicie zrelaksowany”.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwań dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Dwie godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „oczekuje braku efektu leczenia”, a 100 oznacza „oczekuje pełnego efektu leczenia”.
|
Dwie godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stan zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: Dwie godziny przed zabiegiem
|
Barometr Euro Qol, 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”
|
Dwie godziny przed zabiegiem
|
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Cyfrowy ciśnieniomierz na nadgarstek
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Cyfrowy ciśnieniomierz na nadgarstek
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Cyfrowy ciśnieniomierz na nadgarstek
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Relaxation001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwa akupunktura (A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćMeksyk