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Effets relaxants de l'acupuncture, de l'acupuncture factice ou de l'absence d'acupuncture

26 mars 2018 mis à jour par: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Effets relaxants de l'acupuncture, de l'acupuncture factice ou de l'absence d'acupuncture, donnés par des thérapeutes fournissant une communication positive ou neutre concernant les effets attendus

Contexte : La communication entre un patient et un clinicien peut avoir des effets significatifs sur les résultats du traitement et l'un des médiateurs probables des effets du traitement liés à la communication est les attentes du patient, comme l'ont démontré des études placebo dans divers domaines cliniques. Pour étudier le lien entre les interactions patient-clinicien et l'attente du patient dans un contexte clinique, l'acupuncture est suggérée comme méthode efficace, car l'acupuncture est une procédure avec des composants de traitement non spécifiques connus. Comme scène pour étudier l'importance des attentes sur les résultats du traitement, les enquêteurs ont utilisé l'acupuncture pour les effets de relaxation. Il est couramment rapporté que les participants ressentent une sensation de relaxation pendant le traitement d'acupuncture, mais on ne sait pas si les effets sont liés aux effets spécifiques de l'aiguilletage ou aux effets non spécifiques associés à la procédure de traitement.

Objectif : rechercher si le type de communication (positif ou neutre) sur le résultat attendu du traitement a affecté i) les attentes des participants, ii) les effets de relaxation à court terme en réponse à une acupuncture réelle ou fictive ou au repos, et rechercher si les attentes du traitement étaient liées au résultat.

Procédure : Bénévoles, c.-à-d. Les individus suédois en général, ne faisant pas partie d'un groupe de patients spécifique, reçoivent des informations écrites et orales sur l'étude et sont sélectionnés pour les critères d'étude. Les volontaires donnant leur consentement éclairé sont randomisés pour une séance de traitement de 30 minutes avec a) une véritable acupuncture ou b) une fausse acupuncture (aiguilles télescopiques non pénétrantes).

Ils sont comparés à un groupe de référence non randomisé qui ne reçoit aucune acupuncture, juste 30 minutes de repos.

Au sein des trois groupes, les participants sont randomisés pour 1) une communication positive ou 2) une communication neutre de la part des thérapeutes, concernant les effets attendus du traitement.

Mesures des résultats : des échelles visuelles analogiques (EVA) (0-100 millimètres) ont mesuré les attentes de traitement et la relaxation, au départ deux heures avant la séance de traitement, avant le traitement (directement avant la séance de traitement) et après le traitement (directement après la séance de traitement). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le cortisol salivaire sont mesurés avant et après le traitement. Le critère d'évaluation principal est le changement de relaxation avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La communication entre un patient et un clinicien peut avoir des effets significatifs sur les résultats du traitement et l'un des médiateurs probables des effets du traitement liés à la communication est les attentes du patient, comme l'ont démontré des études placebo dans divers domaines cliniques. Pour étudier le lien entre les interactions patient-clinicien et l'attente du patient dans un contexte clinique, l'acupuncture est suggérée comme méthode efficace, car l'acupuncture est une procédure avec des composants de traitement non spécifiques connus. Comme scène pour étudier l'importance des attentes sur les résultats du traitement, les enquêteurs ont utilisé l'acupuncture pour les effets de relaxation. Il est couramment rapporté que les participants ressentent une sensation de relaxation pendant le traitement d'acupuncture, mais on ne sait pas si les effets sont liés aux effets spécifiques de l'aiguilletage ou aux effets non spécifiques associés à la procédure de traitement.

Objectif : rechercher si le type de communication (positif ou neutre) sur le résultat attendu du traitement a affecté i) les attentes des participants, ii) les effets de relaxation à court terme en réponse à une acupuncture réelle ou fictive ou au repos, et rechercher si les attentes du traitement étaient liées au résultat.

Procédure : Bénévoles, c.-à-d. Les individus suédois en général, ne faisant pas partie d'un groupe de patients spécifique, reçoivent des informations écrites et orales sur l'étude et sont sélectionnés pour les critères d'étude. Les volontaires donnant leur consentement éclairé sont randomisés en aveugle, à l'aide d'un tableau aléatoire informatisé, pour une séance de traitement de 30 minutes avec a) une véritable acupuncture manuelle délivrée au point d'acupuncture traditionnel PC6 ou b) une fausse acupuncture délivrée à un point d'acupuncture fictif à la double distance au poignet par rapport au PC6, en utilisant des aiguilles télescopiques non pénétrantes. Les traitements d'acupuncture (authentiques ou factices) ont été administrés par l'un des neuf kinésithérapeutes.

Ils sont comparés à un groupe de référence non randomisé qui ne reçoit pas d'acupuncture, juste un traitement de 30 minutes de repos, administré par l'un des trois kinésithérapeutes selon un protocole de traitement standardisé.

Au sein des trois groupes (acupuncture authentique, acupuncture factice ou pas d'acupuncture, juste du repos), les participants sont randomisés pour 1) une communication positive ou 2) une communication neutre des thérapeutes selon un protocole de traitement standardisé, concernant les effets attendus du traitement.

Les participants sont aveuglés au type d'acupuncture et au type de communication. L'investigateur qui saisit les données est aveugle au type de traitement et au type de communication. L'évaluateur ignore le type de traitement et le type de communication.

Mesures des résultats : Les échelles visuelles analogiques (EVA) (0-100 millimètres) mesurent les attentes de traitement et le niveau de relaxation, les tensions musculaires et le stress au départ deux heures avant la séance de traitement, avant le traitement (directement avant la séance de traitement) et après le traitement (directement après la séance de traitement). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le cortisol salivaire sont mesurés avant et après le traitement. Le critère d'évaluation principal est le changement du niveau de relaxation avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum 18 ans,
  • capacité physique, mentale et linguistique à donner un consentement éclairé, par ex. comprendre le suédois

Critère d'exclusion:

  • formation antérieure en thérapie d'acupuncture, en termes d'être un thérapeute d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable acupuncture (A)
Véritable acupuncture (A) avec communication neutre (A1) ou communication positive (A2)
A) L'acupuncture est administrée bilatéralement au point d'acupuncture PC6 situé à deux pouces du corps en amont du pli du poignet, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe. Des aiguilles d'acupuncture pointues ont été insérées à une profondeur d'un demi-pouce corporel. Les aiguilles sont manipulées trois fois (au début, au milieu et à la fin de la séance de traitement) en tournant et en soulevant jusqu'à ce que le deqi se produise. Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.
Comparateur placebo: Acupuncture factice (B)
Acupuncture factice (B) avec communication neutre (B1) ou communication positive (B2)
B) L'acupuncture factice est administrée bilatéralement à un point de non-acupuncture à deux pouces du corps proximal et un radial d'un pouce du corps à partir de PC6. Le dispositif télescopique Park Sham a été utilisé. L'aiguille ressemble à une vraie aiguille, mais elle est émoussée et glisse vers le haut dans son manche au lieu de pénétrer. Les tubes de marquage maintiennent l'aiguille en place. Le thérapeute donne l'illusion de manipuler l'aiguille en la tournant trois fois jusqu'à ce qu'elle touche la peau, mais aucun deqi ne se produit. Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.
Comparateur actif: Repos (C)
Repos (C) avec communication neutre (C1) ou communication positive (C2)
C) Le repos signifie se reposer pendant 30 minutes, assis ou couché. Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de relaxation entre le pré et le post-traitement.
Délai: Directement avant le traitement et directement après le traitement.
Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm, où 0 signifie "pas du tout détendu" et 100 signifie "complètement détendu".
Directement avant le traitement et directement après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les attentes de traitement
Délai: Deux heures avant le traitement, directement avant et directement après le traitement
Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm, où 0 représente « s'attend à ce que le traitement n'ait aucun effet » et 100 représente « s'attend à ce que le traitement ait un effet complet ».
Deux heures avant le traitement, directement avant et directement après le traitement
L'état de santé du participant
Délai: Deux heures avant le traitement
Baromètre Euro Qol, 0-100 mm, où 0 représente "la pire santé imaginable" et 100 "la meilleure santé imaginable"
Deux heures avant le traitement
Changement de fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
Tensiomètre numérique au poignet
Juste avant le traitement et juste après le traitement
Modification de la pression artérielle systolique en mm Hg
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
Tensiomètre numérique au poignet
Juste avant le traitement et juste après le traitement
Modification de la pression artérielle diastolique en mm Hg
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
Tensiomètre numérique au poignet
Juste avant le traitement et juste après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Relaxation001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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