- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441698
Effets relaxants de l'acupuncture, de l'acupuncture factice ou de l'absence d'acupuncture
Effets relaxants de l'acupuncture, de l'acupuncture factice ou de l'absence d'acupuncture, donnés par des thérapeutes fournissant une communication positive ou neutre concernant les effets attendus
Contexte : La communication entre un patient et un clinicien peut avoir des effets significatifs sur les résultats du traitement et l'un des médiateurs probables des effets du traitement liés à la communication est les attentes du patient, comme l'ont démontré des études placebo dans divers domaines cliniques. Pour étudier le lien entre les interactions patient-clinicien et l'attente du patient dans un contexte clinique, l'acupuncture est suggérée comme méthode efficace, car l'acupuncture est une procédure avec des composants de traitement non spécifiques connus. Comme scène pour étudier l'importance des attentes sur les résultats du traitement, les enquêteurs ont utilisé l'acupuncture pour les effets de relaxation. Il est couramment rapporté que les participants ressentent une sensation de relaxation pendant le traitement d'acupuncture, mais on ne sait pas si les effets sont liés aux effets spécifiques de l'aiguilletage ou aux effets non spécifiques associés à la procédure de traitement.
Objectif : rechercher si le type de communication (positif ou neutre) sur le résultat attendu du traitement a affecté i) les attentes des participants, ii) les effets de relaxation à court terme en réponse à une acupuncture réelle ou fictive ou au repos, et rechercher si les attentes du traitement étaient liées au résultat.
Procédure : Bénévoles, c.-à-d. Les individus suédois en général, ne faisant pas partie d'un groupe de patients spécifique, reçoivent des informations écrites et orales sur l'étude et sont sélectionnés pour les critères d'étude. Les volontaires donnant leur consentement éclairé sont randomisés pour une séance de traitement de 30 minutes avec a) une véritable acupuncture ou b) une fausse acupuncture (aiguilles télescopiques non pénétrantes).
Ils sont comparés à un groupe de référence non randomisé qui ne reçoit aucune acupuncture, juste 30 minutes de repos.
Au sein des trois groupes, les participants sont randomisés pour 1) une communication positive ou 2) une communication neutre de la part des thérapeutes, concernant les effets attendus du traitement.
Mesures des résultats : des échelles visuelles analogiques (EVA) (0-100 millimètres) ont mesuré les attentes de traitement et la relaxation, au départ deux heures avant la séance de traitement, avant le traitement (directement avant la séance de traitement) et après le traitement (directement après la séance de traitement). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le cortisol salivaire sont mesurés avant et après le traitement. Le critère d'évaluation principal est le changement de relaxation avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La communication entre un patient et un clinicien peut avoir des effets significatifs sur les résultats du traitement et l'un des médiateurs probables des effets du traitement liés à la communication est les attentes du patient, comme l'ont démontré des études placebo dans divers domaines cliniques. Pour étudier le lien entre les interactions patient-clinicien et l'attente du patient dans un contexte clinique, l'acupuncture est suggérée comme méthode efficace, car l'acupuncture est une procédure avec des composants de traitement non spécifiques connus. Comme scène pour étudier l'importance des attentes sur les résultats du traitement, les enquêteurs ont utilisé l'acupuncture pour les effets de relaxation. Il est couramment rapporté que les participants ressentent une sensation de relaxation pendant le traitement d'acupuncture, mais on ne sait pas si les effets sont liés aux effets spécifiques de l'aiguilletage ou aux effets non spécifiques associés à la procédure de traitement.
Objectif : rechercher si le type de communication (positif ou neutre) sur le résultat attendu du traitement a affecté i) les attentes des participants, ii) les effets de relaxation à court terme en réponse à une acupuncture réelle ou fictive ou au repos, et rechercher si les attentes du traitement étaient liées au résultat.
Procédure : Bénévoles, c.-à-d. Les individus suédois en général, ne faisant pas partie d'un groupe de patients spécifique, reçoivent des informations écrites et orales sur l'étude et sont sélectionnés pour les critères d'étude. Les volontaires donnant leur consentement éclairé sont randomisés en aveugle, à l'aide d'un tableau aléatoire informatisé, pour une séance de traitement de 30 minutes avec a) une véritable acupuncture manuelle délivrée au point d'acupuncture traditionnel PC6 ou b) une fausse acupuncture délivrée à un point d'acupuncture fictif à la double distance au poignet par rapport au PC6, en utilisant des aiguilles télescopiques non pénétrantes. Les traitements d'acupuncture (authentiques ou factices) ont été administrés par l'un des neuf kinésithérapeutes.
Ils sont comparés à un groupe de référence non randomisé qui ne reçoit pas d'acupuncture, juste un traitement de 30 minutes de repos, administré par l'un des trois kinésithérapeutes selon un protocole de traitement standardisé.
Au sein des trois groupes (acupuncture authentique, acupuncture factice ou pas d'acupuncture, juste du repos), les participants sont randomisés pour 1) une communication positive ou 2) une communication neutre des thérapeutes selon un protocole de traitement standardisé, concernant les effets attendus du traitement.
Les participants sont aveuglés au type d'acupuncture et au type de communication. L'investigateur qui saisit les données est aveugle au type de traitement et au type de communication. L'évaluateur ignore le type de traitement et le type de communication.
Mesures des résultats : Les échelles visuelles analogiques (EVA) (0-100 millimètres) mesurent les attentes de traitement et le niveau de relaxation, les tensions musculaires et le stress au départ deux heures avant la séance de traitement, avant le traitement (directement avant la séance de traitement) et après le traitement (directement après la séance de traitement). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le cortisol salivaire sont mesurés avant et après le traitement. Le critère d'évaluation principal est le changement du niveau de relaxation avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum 18 ans,
- capacité physique, mentale et linguistique à donner un consentement éclairé, par ex. comprendre le suédois
Critère d'exclusion:
- formation antérieure en thérapie d'acupuncture, en termes d'être un thérapeute d'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Véritable acupuncture (A)
Véritable acupuncture (A) avec communication neutre (A1) ou communication positive (A2)
|
A) L'acupuncture est administrée bilatéralement au point d'acupuncture PC6 situé à deux pouces du corps en amont du pli du poignet, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe.
Des aiguilles d'acupuncture pointues ont été insérées à une profondeur d'un demi-pouce corporel.
Les aiguilles sont manipulées trois fois (au début, au milieu et à la fin de la séance de traitement) en tournant et en soulevant jusqu'à ce que le deqi se produise.
Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.
|
|
Comparateur placebo: Acupuncture factice (B)
Acupuncture factice (B) avec communication neutre (B1) ou communication positive (B2)
|
B) L'acupuncture factice est administrée bilatéralement à un point de non-acupuncture à deux pouces du corps proximal et un radial d'un pouce du corps à partir de PC6.
Le dispositif télescopique Park Sham a été utilisé.
L'aiguille ressemble à une vraie aiguille, mais elle est émoussée et glisse vers le haut dans son manche au lieu de pénétrer.
Les tubes de marquage maintiennent l'aiguille en place.
Le thérapeute donne l'illusion de manipuler l'aiguille en la tournant trois fois jusqu'à ce qu'elle touche la peau, mais aucun deqi ne se produit.
Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.
|
|
Comparateur actif: Repos (C)
Repos (C) avec communication neutre (C1) ou communication positive (C2)
|
C) Le repos signifie se reposer pendant 30 minutes, assis ou couché.
Au sein des groupes A, B et C, les participants sont randomisés en deux types de communication : 1) communication neutre ou 2) communication positive renforcée concernant les effets relaxants attendus de leur traitement, en utilisant un modèle de communication standardisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de relaxation entre le pré et le post-traitement.
Délai: Directement avant le traitement et directement après le traitement.
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm, où 0 signifie "pas du tout détendu" et 100 signifie "complètement détendu".
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Directement avant le traitement et directement après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les attentes de traitement
Délai: Deux heures avant le traitement, directement avant et directement après le traitement
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm, où 0 représente « s'attend à ce que le traitement n'ait aucun effet » et 100 représente « s'attend à ce que le traitement ait un effet complet ».
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Deux heures avant le traitement, directement avant et directement après le traitement
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L'état de santé du participant
Délai: Deux heures avant le traitement
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Baromètre Euro Qol, 0-100 mm, où 0 représente "la pire santé imaginable" et 100 "la meilleure santé imaginable"
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Deux heures avant le traitement
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Changement de fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
|
Tensiomètre numérique au poignet
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Juste avant le traitement et juste après le traitement
|
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Modification de la pression artérielle systolique en mm Hg
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
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Tensiomètre numérique au poignet
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Juste avant le traitement et juste après le traitement
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|
Modification de la pression artérielle diastolique en mm Hg
Délai: Juste avant le traitement et juste après le traitement
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Tensiomètre numérique au poignet
|
Juste avant le traitement et juste après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Relaxation001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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