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La respuesta inmune alterada al ejercicio en pacientes con fibromialgia antes y después de una intervención mente-cuerpo

3 de enero de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es comparar dos programas de ejercicio diferentes para ver si hay diferencias después del ejercicio en los síntomas de la fibromialgia (FM) y las respuestas del sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con FM:

  • Pacientes con diagnóstico de FM
  • Autorización del médico del paciente para participar en un ensayo clínico
  • No participar o estar dispuesto a interrumpir el tratamiento de FM con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, biorretroalimentación, inyecciones en los puntos sensibles, acupuntura, yoga y tai chi.

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave
  • Abuso de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal o autoinmune activa (excepto la enfermedad de Hashimoto o de Graves que se ha mantenido estable durante 3 meses antes de la selección)
  • Infección sistémica actual
  • Cáncer activo (excepto carcinoma de células basales);
  • Enfermedad endocrina inestable
  • Apnea del sueño severa
  • Agrandamiento de la próstata u otro trastorno genitourinario (pacientes masculinos)
  • Embarazo o lactancia

Criterios de inclusión para controles saludables:

  • Femenino
  • Ninguna condición médica aparente que interfiera con la participación en el estudio.
  • No tomar ningún medicamento que interfiera con la participación en este estudio.

Criterios de exclusión para controles saludables:

  • Afecciones médicas o quirúrgicas, incluidos los medicamentos que impiden la participación en el estudio
  • Presencia de déficits motores o neuromusculares que pueden impedir la participación en ejercicios de fatiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios completos mente-cuerpo
Los participantes serán capacitados para realizar un tipo de ejercicio de mente y cuerpo que implica ejercicios de baja intensidad y movimientos corporales similares al Tai Chi. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio 2 veces al día durante 8 semanas.
Otro: Ejercicio mente-cuerpo
Programa de ejercicio.
Comparador activo: Ejercicios de movilidad ligera: Grupo de Control
El grupo de ejercicios de movilidad ligera realizará un ejercicio similar al del grupo experimental. Sin embargo, sin algunos componentes. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: Ejercicios ligeros de movilidad
Programa mente-cuerpo modificado.
Sin intervención: Controles saludables
A las mujeres sanas se les pedirá que hagan una visita para completar la prueba de ejercicio aeróbico, los cuestionarios y proporcionar muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la citocina antiinflamatoria (IL-6, IL-8 e IL-10)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo: antes del ejercicio, en el esfuerzo máximo y 30 minutos después del esfuerzo máximo. Este procedimiento se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 8 semanas de práctica de qigong/qigong simulado.
Los cambios se medirán durante una sesión de ejercicio exhaustivo utilizando una máquina de bicicleta reclinada.
En tres puntos de tiempo: antes del ejercicio, en el esfuerzo máximo y 30 minutos después del esfuerzo máximo. Este procedimiento se llevará a cabo al inicio del estudio y después de 8 semanas de práctica de qigong/qigong simulado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
La calidad del sueño se medirá mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSIQ), que fue diseñado para diferenciar entre los que duermen bien y los que duermen mal. El PSIQ cubre la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, la duración del sueño, la disfunción diurna y el uso de medicamentos para dormir. Consta de 19 preguntas autoevaluadas. El PSIQ se ha empleado ampliamente en ensayos clínicos y se ha informado que es confiable y válido
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en el umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
El umbral de dolor por presión se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor. La presión mecánica, determinada como un kilogramo (kg) por 1 cm2 de piel en las áreas sensibles, se aplica mediante un dolorímetro de mano de Fisher. El examinador coloca la punta de goma en el sitio de examen y aumenta gradualmente la presión a una velocidad de aproximadamente 1 kg por segundo. Se instruye a los sujetos para que digan "sí" cuando la sensación de presión causa dolor y se registra el umbral de presión del dolor. El umbral del dolor se mide en los 18 puntos especificados por el Colegio Americano de Reumatología.
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Este cuestionario puede capturar el espectro total de problemas relacionados con la FM y la respuesta del paciente a las terapias. Es uno de los instrumentos más utilizados en ensayos que involucran sujetos con FM. Además, se ha demostrado que muestra una respuesta constante a los cambios clínicos.
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Cambio en la Calidad de Vida evaluada por la Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado
Esta escala es uno de los instrumentos más utilizados para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas. El QOLS es un cuestionario de 15 ítems que accede a cinco dominios conceptuales de la calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación. Esta escala ha demostrado ser fiable y validada por estudios previos
En dos momentos: al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención de qigong/qigong simulado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00141263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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