Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiapotilaiden muuttunut immuunivaste harjoitteluun ennen ja jälkeen mielen ja kehon interventiota

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista harjoitusohjelmaa nähdäkseen, onko fibromyalgian (FM) oireissa ja immuunijärjestelmän vasteissa eroja harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

FM-potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on FM-diagnoosi
  • Potilaan lääkärin lupa osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Ei osallistu tai halua lopettaa FM-hoitoa transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla, biofeedbackilla, arkapisteinjektioilla, akupunktiolla, joogalla ja tai chilla.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan psykiatrisen sairauden diagnoosi
  • Alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, munuaissairaus, maha-suolikanava tai autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton tai Gravesin tauti, joka on ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Nykyinen systeeminen infektio
  • Aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä);
  • Epävakaa endokriininen sairaus
  • Vaikea uniapnea
  • Eturauhasen suureneminen tai muu virtsatiehäiriö (miespotilaat)
  • Raskaus tai imetys

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ei ilmeistä lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Ei millään lääkkeellä, joka häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, mukaan lukien lääkitys, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Motoriset tai hermolihasvajeet, jotka voivat estää osallistumisen väsymysharjoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko mielen ja kehon harjoitukset
Osallistujat koulutetaan suorittamaan eräänlaista mielen ja kehon harjoittelua, joka sisältää matalan intensiteetin harjoituksen ja Tai Chin kaltaisia ​​kehon liikkeitä. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Mielen ja kehon harjoitus
Harjoitusohjelma.
Active Comparator: Kevyt liikkuvuusharjoitukset: Kontrolliryhmä
Kevyt liikkuvuusharjoitusryhmä tekee samanlaisen harjoituksen kuin koeryhmä. Tosin ilman muutamaa komponenttia. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kaksi kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Kevyt liikkuvuusharjoitukset
Muokattu mieli-keho-ohjelma.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveitä naisia ​​pyydetään kerran suorittamaan aerobinen rasitustesti, kyselyt ja verinäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anti-inflammatorisessa sytokiinissa (IL-6, IL-8 ja IL-10)
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana: ennen harjoitusta, maksimirasituksessa ja 30 minuuttia suurimman rasituksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/sham-qigong-harjoituksen jälkeen.
Muutokset mitataan perusteellisen harjoituksen aikana makuupyöräkoneella
Kolmena ajankohtana: ennen harjoitusta, maksimirasituksessa ja 30 minuuttia suurimman rasituksen jälkeen. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/sham-qigong-harjoituksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSIQ), joka on suunniteltu erottamaan hyvät ja huonot nukkujat. PSIQ kattaa subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unihäiriöt, unen keston, päiväsaikaan toimintahäiriön ja unilääkkeiden käytön. Se koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä. PSIQ:ta on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on raportoitu olevan luotettava ja pätevä
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Muutos paineen kipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Painekipukynnys määritellään vähimmäisvoimaksi, joka aiheuttaa kipua. Mekaaninen paine, joka määritetään kilogrammoina (kg) per 1 cm2 ihoa herkillä alueilla, kohdistetaan Fisherin käsidolorimetrillä. Tutkija asettaa kumikärjen tutkimuskohtaan ja lisää painetta asteittain noin 1 kg sekunnissa. Koehenkilöitä neuvotaan sanomaan "kyllä", kun paineen tunne aiheuttaa kipua ja kivun painekynnys kirjataan. Kipukynnys mitataan American College of Rheumatologyn määrittelemissä 18 pisteessä.
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyyn (FIQR)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Tämä kysely voi kaapata FM:ään ja potilaan hoitovasteeseen liittyvien ongelmien kokonaiskirjon. Se on yksi eniten käytetyistä laitteista kokeissa, joissa on mukana FM-signaaleja. Sen on myös osoitettu osoittavan johdonmukaista vastetta kliinisiin muutoksiin
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaatuasteikolla (QOLS)
Aikaikkuna: Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen
Tämä asteikko on yksi käytetyimmistä mittareista kroonista sairautta sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi. QOLS on 15 kohdan kyselylomake, jossa käsitellään viittä elämänlaadun käsitteellistä aluetta: aineellinen ja fyysinen hyvinvointi, suhteet muihin ihmisiin, sosiaalinen, yhteisöllinen ja kansalaistoiminta, henkilökohtainen kehitys ja täyttymys sekä virkistys. Tämä asteikko on osoitettu luotettavaksi ja validoiduksi aikaisemmissa tutkimuksissa
Kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja 8 viikon qigong/Sham-qigong-intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00141263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa