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Die veränderte Immunantwort auf körperliche Betätigung bei Patienten mit Fibromyalgie vor und nach einer Geist-Körper-Intervention

3. Januar 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Trainingsprogramme zu vergleichen, um festzustellen, ob es nach dem Training Unterschiede bei den Symptomen der Fibromyalgie (FM) und den Reaktionen des Immunsystems gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für FM-Patienten:

  • Patienten mit der Diagnose FM
  • Genehmigung des Arztes des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Nicht teilnehmen oder bereit, die FM-Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Biofeedback, Tender-Point-Injektionen, Akupunktur, Yoga und Tai Chi abzubrechen.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Missbrauch von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Drogen
  • Aktive Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankung (außer Hashimoto- oder Basedow-Krankheit, die vor dem Screening drei Monate lang stabil war)
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Aktiver Krebs (außer Basalzellkarzinom);
  • Instabile endokrine Erkrankung
  • Schwere Schlafapnoe
  • Prostatavergrößerung oder andere Erkrankungen des Urogenitalsystems (männliche Patienten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Weiblich
  • Kein offensichtlicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Medizinische oder chirurgische Erkrankungen, einschließlich Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Vorliegen motorischer oder neuromuskulärer Defizite, die die Teilnahme an Ermüdungsübungen ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Geist-Übungen
Die Teilnehmer werden darin geschult, eine Art Geist-Körper-Übung durchzuführen, die Übungen mit geringer Intensität und Körperbewegungen ähnlich dem Tai Chi umfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich Sport zu treiben.
Sonstiges: Geist-Körper-Übung
Übungsprogramm.
Aktiver Komparator: Leichte Mobilitätsübungen: Kontrollgruppe
Die Gruppe für leichte Mobilitätsübungen wird eine ähnliche Übung wie die Experimentalgruppe durchführen. Allerdings ohne ein paar Komponenten. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich Sport zu treiben.
Sonstiges: Leichte Mobilitätsübungen
Modifiziertes Geist-Körper-Programm.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Frauen werden gebeten, einen Besuch abzustatten, um den Aerobic-Test auszufüllen, Fragebögen auszufüllen und Blutproben abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des entzündungshemmenden Zytokins (IL-6, IL-8 und IL-10)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten: vor dem Training, bei maximaler Anstrengung und 30 Minuten nach maximaler Anstrengung. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong-/Schein-Qigong-Praxis durchgeführt.
Die Veränderungen werden während einer intensiven Trainingseinheit mit einem Liegeradgerät gemessen
Zu drei Zeitpunkten: vor dem Training, bei maximaler Anstrengung und 30 Minuten nach maximaler Anstrengung. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong-/Schein-Qigong-Praxis durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ) gemessen, der zur Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern entwickelt wurde. Der PSIQ umfasst die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafstörungen, Schlafdauer, Funktionsstörungen am Tag und die Einnahme von Schlafmitteln. Es besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen. Der PSIQ wurde in zahlreichen klinischen Studien eingesetzt und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als die minimale Kraft, die ausgeübt wird, um Schmerzen hervorzurufen. Der mechanische Druck, bestimmt als Kilogramm (kg) pro 1 cm2 Haut, wird auf die empfindlichen Bereiche mit einem Fisher-Handdolorimeter ausgeübt. Der Untersucher setzt die Gummispitze auf die Untersuchungsstelle und erhöht den Druck schrittweise mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg pro Sekunde. Die Probanden werden angewiesen, „Ja“ zu sagen, wenn das Druckgefühl Schmerzen verursacht und die Schmerzdruckschwelle aufgezeichnet wird. Die Schmerzschwelle wird anhand der 18 vom American College of Rheumatology festgelegten Punkte gemessen.
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Änderung des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Mit diesem Fragebogen kann das gesamte Spektrum an Problemen im Zusammenhang mit FM und der Reaktion des Patienten auf Therapien erfasst werden. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in Studien mit FM-Patienten. Außerdem wurde nachgewiesen, dass es eine konsistente Reaktion auf klinische Veränderungen zeigt
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention
Diese Skala ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Der QOLS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der fünf konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität abdeckt: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale, gemeinschaftliche und bürgerschaftliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung sowie Erholung. Diese Skala hat sich in früheren Studien als zuverlässig und validiert erwiesen
Zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Qigong/Sham-Qigong-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00141263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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