Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderde immuunrespons op lichaamsbeweging bij patiënten met fibromyalgie voor en na een mind-body-interventie

3 januari 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om twee verschillende oefenprogramma's te vergelijken om te zien of er na inspanning verschillen zijn in fibromyalgie (FM) symptomen en reacties van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor FM-patiënten:

  • Patiënten met de diagnose FM
  • Toestemming van de arts van de patiënt om deel te nemen aan een klinische proef
  • Niet deelnemen of bereid zijn FM-behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie, biofeedback, tenderpoint-injecties, acupunctuur, yoga en tai chi stop te zetten.

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Diagnose van ernstige psychiatrische ziekte
  • Misbruik van alcohol, benzodiazepinen of andere drugs
  • Actieve cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale of auto-immuunziekte (behalve de ziekte van Hashimoto of Graves die gedurende 3 maanden vóór screening stabiel was)
  • Huidige systemische infectie
  • Actieve kanker (behalve basaalcelcarcinoom);
  • Onstabiele endocriene ziekte
  • Ernstige slaapapneu
  • Prostaatvergroting of andere urogenitale aandoening (mannelijke patiënten)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Vrouwelijk
  • Geen duidelijke medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Geen medicatie die deelname aan dit onderzoek belemmert

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Medische of chirurgische aandoeningen, waaronder medicatie die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  • Aanwezigheid van motorische of neuromusculaire tekorten die deelname aan vermoeidheidsoefeningen kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige mind-body oefeningen
Deelnemers worden getraind om een ​​soort lichaam-geest-oefening uit te voeren waarbij oefeningen met een lage intensiteit en lichaamsbewegingen worden uitgevoerd die vergelijkbaar zijn met Tai Chi. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken 2 keer per dag te sporten.
Ander: Mind-body oefening
Oefenprogramma.
Actieve vergelijker: Lichte mobiliteitsoefeningen: controlegroep
De groep lichte mobiliteitsoefeningen zal een soortgelijke oefening uitvoeren als de experimentele groep. Echter zonder een paar componenten. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken twee keer per dag te sporten.
Ander: Lichte mobiliteitsoefeningen
Gewijzigd mind-body programma.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde vrouwen zullen worden gevraagd om één bezoek te brengen om een ​​aerobe inspanningstest en vragenlijsten af ​​te ronden en bloedmonsters te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsremmend cytokine (IL-6, IL-8 en IL-10)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen: voor inspanning, bij maximale inspanning en 30 minuten na maximale inspanning. Deze procedure zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken Qigong/sham-Qigong beoefening.
Veranderingen worden gemeten tijdens een periode van uitputtende training met behulp van een ligfietsmachine
Op drie tijdstippen: voor inspanning, bij maximale inspanning en 30 minuten na maximale inspanning. Deze procedure zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken Qigong/sham-Qigong beoefening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), die is ontworpen om onderscheid te maken tussen goede en slechte slapers. De PSIQ omvat subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapstoornissen, slaapduur, disfunctie overdag en gebruik van slaapmedicatie. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen. De PSIQ is veel gebruikt in klinische onderzoeken en er is gerapporteerd dat het betrouwbaar en valide is
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt. Mechanische druk, bepaald als een kilogram (kg) per 1 cm2 huid op de gevoelige gebieden, wordt uitgeoefend door een Fisher's handdolorimeter. De onderzoeker plaatst de rubberen tip op de onderzoeksplek en voert de druk geleidelijk op met een snelheid van ongeveer 1 kg per seconde. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om ''ja'' te zeggen wanneer het gevoel van druk pijn veroorzaakt en de pijndrukdrempel wordt geregistreerd. Pijndrempel wordt gemeten in de 18 punten gespecificeerd door het American College of Rheumatology.
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Deze vragenlijst kan het totale spectrum van problemen in verband met FM en de reactie van de patiënt op therapieën vastleggen. Het is een van de meest gebruikte instrumenten in proeven met proefpersonen met FM. Het is ook bewezen dat het consistent reageert op klinische veranderingen
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische ziekte te meten. De QOLS is een vragenlijst van 15 items die toegang geeft tot vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie. Deze schaal is betrouwbaar gebleken en gevalideerd door eerdere studies
Op twee tijdstippen: bij aanvang en na 8 weken Qigong/Sham-Qigong-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00141263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Mind-body oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren