Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniona odpowiedź immunologiczna na ćwiczenia u pacjentów z fibromialgią przed i po interwencji umysł-ciało

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych programów ćwiczeń, aby sprawdzić, czy po wysiłku występują różnice w objawach fibromialgii (FM) i reakcjach układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z FM:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FM
  • Zgoda lekarza pacjenta na udział w badaniu klinicznym
  • Brak uczestnictwa lub chęć przerwania leczenia FM za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, biologicznego sprzężenia zwrotnego, zastrzyków w punkty tkliwe, akupunktury, jogi i tai chi.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich Uczestników:

  • Diagnoza ciężkiej choroby psychicznej
  • Nadużywanie alkoholu, benzodiazepin lub innych narkotyków
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub autoimmunologiczna (z wyjątkiem choroby Hashimoto lub Gravesa-Basedowa, która była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
  • Niestabilna choroba endokrynologiczna
  • Ciężki bezdech senny
  • Powiększenie gruczołu krokowego lub inne zaburzenie układu moczowo-płciowego (mężczyźni)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Kobieta
  • Brak widocznego stanu zdrowia, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  • Nie na żadnych lekach, które mogłyby kolidować z udziałem w tym badaniu

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Warunki medyczne lub chirurgiczne, w tym przyjmowanie leków, które wykluczają udział w badaniu
  • Obecność deficytów ruchowych lub nerwowo-mięśniowych, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach zmęczeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne ćwiczenia umysłu i ciała
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w wykonywaniu ćwiczeń typu umysł-ciało, które obejmują ćwiczenia o niskiej intensywności i ruchy ciała podobne do Tai Chi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenie ciało-umysł
Program ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenia ruchowe: Grupa kontrolna
Grupa ćwiczeń lekkiej mobilności wykona podobne ćwiczenie jak grupa eksperymentalna. Jednak bez kilku elementów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Lekkie ćwiczenia ruchowe
Zmodyfikowany program ciało-umysł.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kobiety zostaną poproszone o jedną wizytę w celu wypełnienia testu wysiłkowego, kwestionariuszy i pobrania próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin przeciwzapalnych (IL-6, IL-8 i IL-10)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych: przed wysiłkiem, przy maksymalnym wysiłku i 30 minut po maksymalnym wysiłku. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach praktyki qigong/sham-qigong.
Zmiany będą mierzone podczas intensywnych ćwiczeń na leżącej maszynie rowerowej
W trzech punktach czasowych: przed wysiłkiem, przy maksymalnym wysiłku i 30 minut po maksymalnym wysiłku. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach praktyki qigong/sham-qigong.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), który został zaprojektowany w celu rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle. PSIQ obejmuje subiektywną jakość snu, latencję snu, zaburzenia snu, czas trwania snu, dysfunkcje w ciągu dnia i stosowanie leków nasennych. Składa się z 19 pytań samooceny. PSIQ był szeroko stosowany w badaniach klinicznych i stwierdzono, że jest wiarygodny i ważny
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból. Nacisk mechaniczny, wyrażony w kilogramach (kg) na 1 cm2 skóry, wywierany jest na wrażliwe obszary za pomocą ręcznego dolorymetru Fishera. Badający przykłada gumową końcówkę do miejsca badania i stopniowo zwiększa nacisk w tempie około 1 kg na sekundę. Osobników instruuje się, aby powiedzieli „tak”, gdy odczucie ucisku powoduje ból i rejestruje się próg ciśnienia bólu. Próg bólu mierzony jest w 18 punktach określonych przez American College of Rheumatology.
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Ten kwestionariusz może uchwycić całe spektrum problemów związanych z FM i odpowiedzią pacjenta na terapie. Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi w badaniach z udziałem osób z FM. Udowodniono również, że wykazuje spójną reakcję na zmiany kliniczne
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Zmiana jakości życia oceniana Skalą Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong
Skala ta jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami przewlekłymi. QOLS to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który obejmuje pięć pojęciowych domen jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna, społeczna i obywatelska, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja. Ta skala okazała się wiarygodna i potwierdzona przez wcześniejsze badania
W dwóch punktach czasowych: na linii podstawowej i po 8 tygodniach interwencji qigong/Sham-qigong

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00141263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Ćwiczenie ciało-umysł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj