Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измененный иммунный ответ на физические упражнения у пациентов с фибромиалгией до и после психофизического вмешательства

3 января 2019 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью этого исследования является сравнение двух разных программ упражнений, чтобы увидеть, есть ли различия после упражнений в симптомах фибромиалгии (ФМ) и реакциях иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для пациентов с ФМ:

  • Пациенты с диагнозом ФМ
  • Разрешение врача пациента на участие в клиническом исследовании
  • Не участвует или не желает прекратить лечение ФМ с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов, биологической обратной связи, инъекций в чувствительные точки, иглоукалывания, йоги и тайцзи.

Критерии исключения для всех участников:

  • Диагностика тяжелых психических заболеваний
  • Злоупотребление алкоголем, бензодиазепинами или другими наркотиками
  • Активное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное или аутоиммунное заболевание (за исключением болезни Хашимото или болезни Грейвса, которая была стабильной в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Текущая системная инфекция
  • Активный рак (кроме базально-клеточной карциномы);
  • Нестабильное эндокринное заболевание
  • Тяжелое апноэ во сне
  • Увеличение простаты или другое заболевание мочеполовой системы (мужчины)
  • Беременность или кормление грудью

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Женский
  • Отсутствие явных медицинских показаний, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Не принимать никаких лекарств, которые могут помешать участию в этом исследовании.

Критерии исключения для здорового контроля:

  • Медицинские или хирургические состояния, включая прием лекарств, препятствующих участию в исследовании.
  • Наличие двигательных или нервно-мышечных нарушений, которые могут препятствовать участию в утомительных упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полноценные упражнения для разума и тела
Участники будут обучены выполнять упражнения для разума и тела, которые включают в себя упражнения низкой интенсивности и движения тела, подобные тайцзи. Участникам будет предложено заниматься 2 раза в день в течение 8 недель.
Другой: Упражнение для разума и тела
Программа упражнений.
Активный компаратор: Упражнения на легкую подвижность: Контрольная группа
Группа упражнений легкой подвижности будет выполнять то же упражнение, что и экспериментальная группа. Однако без нескольких компонентов. Участникам будет предложено заниматься два раза в день в течение 8 недель.
Другой: Упражнения на легкую подвижность
Модифицированная программа разум-тело.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровым женщинам будет предложено сделать одно посещение, чтобы пройти тест на аэробные упражнения, заполнить анкеты и сдать образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение противовоспалительного цитокина (ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10)
Временное ограничение: В трех временных точках: перед тренировкой, при максимальной нагрузке и через 30 минут после максимальной нагрузки. Эта процедура будет проводиться на исходном уровне и после 8 недель практики цигун/фиктивного цигуна.
Изменения будут измеряться во время изнурительных упражнений с использованием лежачего велотренажера.
В трех временных точках: перед тренировкой, при максимальной нагрузке и через 30 минут после максимальной нагрузки. Эта процедура будет проводиться на исходном уровне и после 8 недель практики цигун/фиктивного цигуна.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSIQ), который был разработан для того, чтобы различать людей, хорошо и плохо спящих. PSIQ охватывает субъективное качество сна, латентность сна, нарушения сна, продолжительность сна, дневную дисфункцию и использование снотворных. Он состоит из 19 вопросов с самооценкой. PSIQ широко использовался в клинических испытаниях, и, как сообщается, он надежен и действителен.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменение порога боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Порог боли при надавливании определяется как минимальная сила, приложенная к телу, которая вызывает боль. Механическое давление, определяемое как килограмм (кг) на 1 см2 кожи на чувствительных участках, прикладывается ручным долориметром Фишера. Исследователь помещает резиновый наконечник на место исследования и постепенно увеличивает давление со скоростью примерно 1 кг в секунду. Субъектов просят сказать «да», когда ощущение давления вызывает боль, и регистрируется порог болевого давления. Болевой порог измеряется в 18 баллах, установленных Американским колледжем ревматологии.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменения в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Этот вопросник может охватить весь спектр вопросов, связанных с фибромиалгией и реакцией пациента на терапию. Это один из наиболее часто используемых инструментов в исследованиях с участием субъектов с ФМ. Кроме того, было доказано, что он демонстрирует последовательную реакцию на клинические изменения.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Изменение качества жизни, оцениваемое по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.
Эта шкала является одним из наиболее часто используемых инструментов для измерения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями. QOLS представляет собой анкету из 15 пунктов, которая обращается к пяти концептуальным областям качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и самореализация, а также отдых. Было показано, что эта шкала надежна и подтверждена предыдущими исследованиями.
В двух временных точках: в начале исследования и через 8 недель занятий цигун/симуляцией цигун.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00141263

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение для разума и тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться