Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ændrede immunrespons på træning hos patienter med fibromyalgi før og efter en sind-krop-intervention

3. januar 2019 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige træningsprogrammer for at se, om der er forskelle efter træning i fibromyalgi (FM) symptomer og reaktioner fra immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for FM-patienter:

  • Patienter med diagnosen FM
  • Godkendelse fra patientens læge til at deltage i et klinisk forsøg
  • Deltager ikke eller er villig til at afbryde FM-behandling med transkutan elektrisk nervestimulation, biofeedback, ømme punktinjektioner, akupunktur, yoga og tai chi.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Misbrug af alkohol, benzodiazepiner eller andre stoffer
  • Aktiv kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal eller autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos eller Graves' sygdom, der har været stabil i 3 måneder før screening)
  • Aktuel systemisk infektion
  • Aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom);
  • Ustabil endokrin sygdom
  • Alvorlig søvnapnø
  • Prostataforstørrelse eller anden genitourinær lidelse (mandlige patienter)
  • Graviditet eller amning

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Kvinde
  • Ingen tilsyneladende medicinsk tilstand, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke på nogen medicin, der vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Medicinske eller kirurgiske tilstande, herunder medicin, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af motoriske eller neuromuskulære underskud, der kan udelukke deltagelse i træthedstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld krop-sind øvelser
Deltagerne vil blive trænet til at udføre en form for krop-sind-øvelse, der involverer lavintensiv træning og kropsbevægelser svarende til Tai Chi. Deltagerne vil blive bedt om at træne 2 gange om dagen i 8 uger.
Andet: Sind-krop træning
Træningsprogram.
Aktiv komparator: Lette mobilitetsøvelser: Kontrolgruppe
Gruppen med lette mobilitetsøvelser vil udføre en lignende øvelse som forsøgsgruppen. Dog uden få komponenter. Deltagerne vil blive bedt om at træne to gange om dagen i 8 uger.
Andet: Lette mobilitetsøvelser
Ændret sind-krop program.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske kvinder vil blive bedt om at aflægge et besøg for at udfylde aerob træningstest, spørgeskemaer og give blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-8 og IL-10)
Tidsramme: På tre tidspunkter: før træning, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter efter maksimal anstrengelse. Denne procedure vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers qigong/sham-qigong praksis.
Ændringer vil blive målt under et anfald af udtømmende øvelse ved hjælp af en liggende cykelmaskine
På tre tidspunkter: før træning, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter efter maksimal anstrengelse. Denne procedure vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers qigong/sham-qigong praksis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som er designet til at skelne mellem gode og dårlige sovende. PSIQ dækker subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, søvnvarighed, dysfunktion i dagtimerne og brug af søvnmedicin. Den består af 19 selvvurderede spørgsmål. PSIQ er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg, og det er blevet rapporteret at være pålideligt og gyldigt
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Smertetærskel for tryk er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte. Mekanisk tryk, bestemt som et kilogram (kg) pr. 1 cm2 hud på de følsomme områder, påføres med et Fishers hånddolorimeter. Undersøgeren placerer gummispidsen på undersøgelsesstedet og øger gradvist trykket med en hastighed på ca. 1 kg pr. sekund. Forsøgspersoner instrueres i at sige ''ja'', når trykfornemmelsen forårsager smerte, og smertetryktærsklen registreres. Smertetærskel måles i de 18 punkter specificeret af American College of Rheumatology.
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Dette spørgeskema kan indfange det samlede spektrum af problemer relateret til FM og patientens respons på terapier. Det er et af de mest brugte instrumenter i forsøg, der involverer forsøgspersoner med FM. Det har også vist sig at vise konsekvent respons på kliniske ændringer
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i livskvalitet evalueret af livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Denne skala er et af de mest brugte instrumenter til at måle livskvalitet hos patienter med kronisk sygdom. QOLS er et spørgeskema med 15 punkter, der giver adgang til fem begrebsmæssige domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse og rekreation. Denne skala har vist sig at være pålidelig og valideret af tidligere undersøgelser
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00141263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sind-krop træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner