Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změněná imunitní odpověď na cvičení u pacientů s fibromyalgií před a po intervenci mysli a těla

3. ledna 2019 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je porovnat dva různé cvičební programy, abychom zjistili, zda existují rozdíly po cvičení v příznacích fibromyalgie (FM) a reakcích imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty FM:

  • Pacienti s diagnózou FM
  • Povolení od lékaře pacienta k účasti na klinické studii
  • Neúčastní se nebo nejsou ochotni přerušit léčbu FM transkutánní elektrickou stimulací nervů, biofeedback, injekcemi do citlivých bodů, akupunkturou, jógou a Tai Chi.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Diagnóza těžkého psychiatrického onemocnění
  • Zneužívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných drog
  • Aktivní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo autoimunitní onemocnění (kromě Hashimotovy nebo Gravesovy choroby, která byla stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Současná systémová infekce
  • Aktivní rakovina (kromě bazaliomu);
  • Nestabilní endokrinní onemocnění
  • Těžká spánková apnoe
  • Zvětšení prostaty nebo jiná urogenitální porucha (muži)
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • ženský
  • Žádný zjevný zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii
  • Ne na žádný lék, který by narušoval účast v této studii

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Lékařské nebo chirurgické stavy včetně léků, které vylučují účast ve studii
  • Přítomnost motorických nebo neuromuskulárních deficitů, které mohou bránit účasti na únavovém cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení celé mysli a těla
Účastníci budou trénováni k provádění typu cvičení mysli a těla, které zahrnuje cvičení nízké intenzity a pohyby těla podobné Tai Chi. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 2krát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení mysli a těla
Cvičební program.
Aktivní komparátor: Cvičení lehké mobility: Kontrolní skupina
Skupina cvičení lehké mobility provede podobné cvičení jako experimentální skupina. Nicméně bez několika komponentů. Účastníci budou požádáni, aby cvičili dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Lehká pohybová cvičení
Upravený program mysli a těla.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé ženy budou požádány o jednu návštěvu za účelem vyplnění aerobního zátěžového testu, dotazníků a poskytnutí vzorků krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protizánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8 a IL-10)
Časové okno: Ve třech časových bodech: před cvičením, při maximální námaze a 30 minut po maximální námaze. Tento postup bude proveden na začátku a po 8 týdnech qigongové/falešné qigongové praxe.
Změny budou měřeny během záchvatu vyčerpávajícího cvičení s použitím cyklostroje vleže
Ve třech časových bodech: před cvičením, při maximální námaze a 30 minut po maximální námaze. Tento postup bude proveden na začátku a po 8 týdnech qigongové/falešné qigongové praxe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSIQ), který byl navržen tak, aby rozlišoval mezi dobrými a špatnými spáči. PSIQ zahrnuje subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, poruchy spánku, délku spánku, denní dysfunkci a užívání léků na spaní. Skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek. PSIQ byl široce používán v klinických studiích a bylo hlášeno, že je spolehlivý a platný
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tlakový práh bolesti je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Mechanický tlak, stanovený v kilogramech (kg) na 1 cm2 pokožky na citlivá místa, je aplikován Fisherovým ručním dolorimetrem. Vyšetřující přiloží gumovou špičku na vyšetřované místo a postupně zvyšuje tlak rychlostí přibližně 1 kg za sekundu. Subjekty jsou instruovány, aby řekly ''ano'', když pocit tlaku způsobuje bolest a je zaznamenán práh tlaku bolesti. Práh bolesti se měří v 18 bodech specifikovaných American College of Rheumatology.
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tento dotazník může zachytit celkové spektrum problémů souvisejících s FM a reakcí pacienta na terapie. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve studiích zahrnujících subjekty s FM. Bylo také prokázáno, že vykazuje konzistentní reakci na klinické změny
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Změna v kvalitě života hodnocená škálou kvality života (QOLS)
Časové okno: Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření kvality života u pacientů s chronickým onemocněním. QOLS je 15položkový dotazník, který se zabývá pěti koncepčními oblastmi kvality života: materiální a fyzická pohoda, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace. Tato škála se ukázala jako spolehlivá a ověřená předchozími studiemi
Ve dvou časových bodech: na začátku a po 8 týdnech intervence qigong/Sham-qigong

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00141263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit