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La risposta immunitaria alterata all'esercizio nei pazienti con fibromialgia prima e dopo un intervento mente-corpo

3 gennaio 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi programmi di esercizio per vedere se ci sono differenze dopo l'esercizio nei sintomi della fibromialgia (FM) e nelle risposte del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti FM:

  • Pazienti con diagnosi di FM
  • Autorizzazione del medico del paziente a partecipare a una sperimentazione clinica
  • Non partecipare o voler interrompere il trattamento FM con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, biofeedback, iniezioni di tender point, agopuntura, Yoga e Tai Chi.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Diagnosi di grave malattia psichiatrica
  • Abuso di alcol, benzodiazepine o altre droghe
  • Malattie attive cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali o autoimmuni (ad eccezione della malattia di Hashimoto o di Graves che è rimasta stabile per 3 mesi prima dello screening)
  • Infezione sistemica in corso
  • Cancro attivo (eccetto carcinoma basocellulare);
  • Malattia endocrina instabile
  • Apnea notturna grave
  • Ingrossamento della prostata o altro disturbo genito-urinario (pazienti di sesso maschile)
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Femmina
  • Nessuna condizione medica apparente che interferisca con la partecipazione allo studio
  • Non su alcun farmaco che interferisca con la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Condizioni mediche o chirurgiche inclusi i farmaci che precludono la partecipazione allo studio
  • Presenza di deficit motori o neuromuscolari che possono precludere la partecipazione all'esercizio di affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi completi mente-corpo
I partecipanti saranno addestrati a eseguire un tipo di esercizio mente-corpo che prevede esercizi a bassa intensità e movimenti del corpo simili al Tai Chi. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare 2 volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Esercizio mente-corpo
Programma di esercizi.
Comparatore attivo: Esercizi di mobilità leggera: gruppo di controllo
Il gruppo di esercizi di mobilità leggera eseguirà un esercizio simile a quello del gruppo sperimentale. Tuttavia senza alcuni componenti. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Esercizi di mobilità leggera
Programma mente-corpo modificato.
Nessun intervento: Controlli sani
Alle femmine sane verrà chiesto di effettuare una visita per completare test di esercizio aerobico, questionari e fornire campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle citochine antinfiammatorie (IL-6, IL-8 e IL-10)
Lasso di tempo: In tre momenti: prima dell'esercizio, al massimo sforzo e 30 minuti dopo il massimo sforzo. Questa procedura sarà condotta al basale e dopo 8 settimane di pratica di qigong/sham-qigong.
I cambiamenti saranno misurati durante un esercizio estenuante utilizzando una bicicletta reclinata
In tre momenti: prima dell'esercizio, al massimo sforzo e 30 minuti dopo il massimo sforzo. Questa procedura sarà condotta al basale e dopo 8 settimane di pratica di qigong/sham-qigong.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), che è stato progettato per distinguere tra dormienti buoni e poveri. Il PSIQ copre la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, la durata del sonno, le disfunzioni diurne e l'uso di farmaci per il sonno. Consiste di 19 domande autovalutate. Il PSIQ è stato ampiamente impiegato negli studi clinici ed è stato segnalato per essere affidabile e valido
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Variazione della soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata che induce dolore. La pressione meccanica, determinata in chilogrammo (kg) per 1 cm2 di pelle sulle aree sensibili, viene applicata da un dolorimetro a mano di Fisher. L'esaminatore posiziona la punta di gomma sul sito dell'esame e aumenta gradualmente la pressione a una velocità di circa 1 kg al secondo. Ai soggetti viene chiesto di dire "sì" quando la sensazione di pressione provoca dolore e viene registrata la soglia di pressione del dolore. La soglia del dolore è misurata nei 18 punti specificati dall'American College of Rheumatology.
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Questo questionario può catturare lo spettro totale dei problemi relativi alla FM e alla risposta del paziente alle terapie. È uno degli strumenti più utilizzati nelle sperimentazioni che coinvolgono soggetti con FM. Inoltre, è stato dimostrato che mostra una risposta coerente ai cambiamenti clinici
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Quality of Life Scale (QOLS)
Lasso di tempo: In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong
Questa scala è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia cronica. Il QOLS è un questionario di 15 voci che accede a cinque domini concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo e realizzazione personale e attività ricreative. Questa scala si è dimostrata affidabile e convalidata da studi precedenti
In due punti temporali: al basale e dopo 8 settimane di intervento di qigong/Sham-qigong

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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